Præ-operativ ketamininfusion til postoperativ smertekontrol efter revision Spinalkirurgi (KIPSs)
Ikke-randomiseret kohorteundersøgelse til evaluering af præoperativ ketamininfusion for faldende overordnede smerteniveauer efter revision af cervikal eller lumbal fusionskirurgi gennem den postoperative fase, faldende afhængighed af opioider til daglig smertekontrol, opioidrelaterede bivirkninger samt forbedring af humøret , Funktionalitet og livskvalitet for patienter, der lever med kroniske smertesyndromer.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Elisa Maples, BS
- Telefonnummer: 2086640290
- E-mail: elisa.maples@nwsh.com
Studiesteder
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83815
- Rekruttering
- Axis Spine
-
Ledende efterforsker:
- Jessica Jameson, MD
-
Kontakt:
- Elisa Maples
- Telefonnummer: 208-664-0290
- E-mail: elisa.maples@nwsh.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18-75
- I stand til at forstå formularen til informeret samtykke og give skriftligt informeret samtykke og i stand til at gennemføre resultatmål
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- Daglig opiatbrug på i alt ≥50 morfinmilli-ækvivalenter (MME) eller mere i 6 uger eller mere
- Planlagt til revision kirurgisk fusion af cervikal eller lændehvirvelsøjlen
- Samlet varighed af nakke- eller rygsmerter >12 uger
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende brug af ketamin til andre medicinske tilstande
- Ukontrolleret hypertension
- Ukontrolleret diabetes
- Øget intrakranielt tryk
- Graviditet eller amning
- Kendte allergiske reaktioner på komponenter af ketamin eller midazolam
- Deltagere, der i sidste ende kræver intraoperativ ketaminadministration til anæstesi
- Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention inden for 12 måneder efter undersøgelsesbehandling
- Anamnese med psykose eller skizofreni
- Historie om konverteringsforstyrrelse
- Historie om koagulationssygdom
- Afventende eller aktiv erstatningskrav, retssager eller invaliditetsvederlag (sekundær gevinst)
- Kirurgisk naive patienter
- Allergi over for nogen af de medikamenter, der skal bruges under procedurerne
- Aktiv infektion eller systemisk eller lokaliseret infektion ved kanyleindgangssteder (personen kan overvejes til inklusion, når infektionen er løst)
- Ukontrolleret immunsuppression (f. AIDS, kræft)
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg/undersøgelse inden for 30 dage før underskrivelse af informeret samtykke
- Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at overholde opfølgende tidsplan eller protokolkrav
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ketamin infusion
ketamininfusion med 0,5 mg/kg over en time to uger (14 dage) før den planlagte operationsdato
|
Præ-operativ ketamininfusion
|
|
Ingen indgriben: Standard Of Care
Ingen brug af ketamin før, intra eller postoperativt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Grad af reduktion i opiatforbrug efter operation
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarfrekvens
Tidsramme: 12 uger
|
Andelen af forsøgspersoner, der oplever mindst 50 % reduktion i intensiteten af rygsmerter (forbedring i ODI-score) efter 3 måneder sammenlignet med baseline
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jessica Jameson, MD, division of NSWH
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- KPS001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .