Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præ-operativ ketamininfusion til postoperativ smertekontrol efter revision Spinalkirurgi (KIPSs)

Ikke-randomiseret kohorteundersøgelse til evaluering af præoperativ ketamininfusion for faldende overordnede smerteniveauer efter revision af cervikal eller lumbal fusionskirurgi gennem den postoperative fase, faldende afhængighed af opioider til daglig smertekontrol, opioidrelaterede bivirkninger samt forbedring af humøret , Funktionalitet og livskvalitet for patienter, der lever med kroniske smertesyndromer.

For at bestemme, om en præoperativ ketamininfusion ville give et tilsvarende fald i postoperativt smertestillende og opioidforbrug som intraoperativt ketamin, men udvide monitoreringsperioden gennem den postoperative fase op til 90 dage. Hypotesen er, at præoperativ ketamininfusion vil føre til et fald i narkotiske forbrug fra baseline efter en elektiv cervikal eller lumbal fusion, hvilket fører til øget funktionalitet og livskvalitet for disse patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med kroniske smerter, der kræver daglig opioidbrug til smertekontrol, henvender sig til invasive operationer for langsigtet behandling af deres smerter, selvom der stadig er en chance for at kræve opioid smertestillende medicin samt øget brug i den umiddelbare postoperative fase. Ketamininfusion perioperativt har vist sig at mindske postoperative smerter fra invasive operationer, såsom cervikale og lumbale fusioner, og der er også evidens for, at ketamininfusioner generelt kan bidrage til at forbedre niveauet af kronisk smerte med mindre behov for opioidmedicin. Vores undersøgelse spørger, om præoperativ ketamininfusion vil mindske de overordnede smerteniveauer efter cervikal eller lumbal operation gennem den postoperative fase, mindske afhængigheden af ​​opioider til daglig smertekontrol, samt forbedre humør, funktionalitet og livskvalitet for patienter, der leve med kroniske smertesyndromer. Ketamin, en N-methyl-D-aspartat-receptorantagonist, har for nylig fået opmærksomhed for sin evne til at give anæstesi hos patienter med kroniske smertesyndromer og neuropatiske smertesyndromer. Nylige undersøgelser har vist bevis for, at intraoperativ levering af ketamin kan reducere akut postoperativt smertestillende forbrug hos patienter efter en række forskellige kirurgiske procedurer, selvom dette ofte er fokuseret på den akutte postoperative periode (indledende 72 timer). Derudover har undersøgelser vist, at ketamininfusioner til patienter med kroniske smerter, der kræver opioidanalgetika, giver et varierende niveau af smerteforbedring ved baseline. For patienter med kroniske nakke- eller rygsmerter, kan valg af at gennemgå invasive rygmarvsoperationer potentielt give en vis lindring af deres daglige smerter, selvom der er en chance for, at de stadig vil kræve daglige narkotika til smertelindring postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83815
        • Rekruttering
        • Axis Spine
        • Ledende efterforsker:
          • Jessica Jameson, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 18-75
  2. I stand til at forstå formularen til informeret samtykke og give skriftligt informeret samtykke og i stand til at gennemføre resultatmål
  3. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  4. Daglig opiatbrug på i alt ≥50 morfinmilli-ækvivalenter (MME) eller mere i 6 uger eller mere
  5. Planlagt til revision kirurgisk fusion af cervikal eller lændehvirvelsøjlen
  6. Samlet varighed af nakke- eller rygsmerter >12 uger

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende brug af ketamin til andre medicinske tilstande
  2. Ukontrolleret hypertension
  3. Ukontrolleret diabetes
  4. Øget intrakranielt tryk
  5. Graviditet eller amning
  6. Kendte allergiske reaktioner på komponenter af ketamin eller midazolam
  7. Deltagere, der i sidste ende kræver intraoperativ ketaminadministration til anæstesi
  8. Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention inden for 12 måneder efter undersøgelsesbehandling
  9. Anamnese med psykose eller skizofreni
  10. Historie om konverteringsforstyrrelse
  11. Historie om koagulationssygdom
  12. Afventende eller aktiv erstatningskrav, retssager eller invaliditetsvederlag (sekundær gevinst)
  13. Kirurgisk naive patienter
  14. Allergi over for nogen af ​​de medikamenter, der skal bruges under procedurerne
  15. Aktiv infektion eller systemisk eller lokaliseret infektion ved kanyleindgangssteder (personen kan overvejes til inklusion, når infektionen er løst)
  16. Ukontrolleret immunsuppression (f. AIDS, kræft)
  17. Deltagelse i et andet klinisk forsøg/undersøgelse inden for 30 dage før underskrivelse af informeret samtykke
  18. Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at overholde opfølgende tidsplan eller protokolkrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin infusion
ketamininfusion med 0,5 mg/kg over en time to uger (14 dage) før den planlagte operationsdato
Præ-operativ ketamininfusion
Ingen indgriben: Standard Of Care
Ingen brug af ketamin før, intra eller postoperativt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Grad af reduktion i opiatforbrug efter operation
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens
Tidsramme: 12 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever mindst 50 % reduktion i intensiteten af ​​rygsmerter (forbedring i ODI-score) efter 3 måneder sammenlignet med baseline
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica Jameson, MD, division of NSWH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2023

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KPS001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .