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Präoperative Ketamininfusion zur postoperativen Schmerzkontrolle nach einer Revisionsoperation der Wirbelsäule (KIPSs)

28. September 2023 aktualisiert von: AXIS Spine Center- a division of Northwest Specialty Hospital

Nicht randomisierte Kohortenstudie zur Bewertung der präoperativen Ketamininfusion zur Verringerung des Gesamtschmerzniveaus nach einer Revisionschirurgie der Hals- oder Lendenwirbelsäule in der postoperativen Phase, zur Verringerung der Abhängigkeit von Opioiden zur täglichen Schmerzkontrolle, zu opioidbedingten unerwünschten Ereignissen sowie zur Verbesserung der Stimmung , Funktionalität und Lebensqualität für Patienten, die mit chronischen Schmerzsyndromen leben.

Um festzustellen, ob eine präoperative Ketamininfusion zu einer ähnlichen Verringerung des postoperativen Analgetika- und Opioidverbrauchs führen würde wie intraoperatives Ketamin, jedoch den Überwachungszeitraum über die postoperative Phase auf bis zu 90 Tage verlängern würde. Die Hypothese ist, dass die präoperative Ketamininfusion nach einer elektiven Hals- oder Lendenfusion zu einer Verringerung des Betäubungsmittelverbrauchs gegenüber dem Ausgangswert führt, was zu einer erhöhten Funktionalität und Lebensqualität dieser Patienten führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit chronischen Schmerzen, die eine tägliche Einnahme von Opioiden zur Schmerzkontrolle benötigen, wenden sich zur langfristigen Schmerzbehandlung an invasive Operationen, es besteht jedoch immer noch die Möglichkeit, dass sie Opioid-Schmerzmedikamente benötigen und in der unmittelbaren postoperativen Phase vermehrt Opioide einnehmen müssen. Es hat sich gezeigt, dass eine perioperative Ketamininfusion die postoperativen Schmerzen bei invasiven Eingriffen wie Halswirbel- und Lendenfusionen verringert. Es gibt auch Hinweise darauf, dass Ketamininfusionen im Allgemeinen dazu beitragen können, das Ausmaß chronischer Schmerzen zu lindern und den Bedarf an Opioid-Medikamenten zu verringern. Unsere Studie untersucht, ob eine präoperative Ketamininfusion das allgemeine Schmerzniveau nach einer Gebärmutterhals- oder Lendenwirbeloperation in der postoperativen Phase verringert, die Abhängigkeit von Opioiden zur täglichen Schmerzkontrolle verringert und die Stimmung, Funktionalität und Lebensqualität der Patienten verbessert leben mit chronischen Schmerzsyndromen. Ketamin, ein N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptor-Antagonist, hat kürzlich Aufmerksamkeit für seine Fähigkeit erhalten, bei Patienten mit chronischen Schmerzsyndromen und neuropathischen Schmerzsyndromen eine Anästhesie zu bewirken. Jüngste Studien haben gezeigt, dass die intraoperative Gabe von Ketamin den akuten postoperativen Analgetikaverbrauch bei Patienten nach verschiedenen chirurgischen Eingriffen reduzieren kann, obwohl dieser sich häufig auf die akute postoperative Phase (anfängliche 72 Stunden) konzentriert. Darüber hinaus haben Studien gezeigt, dass Ketamininfusionen bei Patienten mit chronischen Schmerzen, die Opioid-Analgetika benötigen, zu einem unterschiedlichen Grad an Grundschmerzverbesserung führen. Für Patienten mit chronischen Nacken- oder Rückenschmerzen könnte die Entscheidung für eine invasive Wirbelsäulenoperation möglicherweise eine gewisse Linderung ihrer täglichen Schmerzen bedeuten, obwohl die Möglichkeit besteht, dass sie nach der Operation immer noch tägliche Betäubungsmittel zur Schmerzlinderung benötigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83815
        • Rekrutierung
        • Axis Spine
        • Hauptermittler:
          • Jessica Jameson, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, im Alter von 18–75 Jahren
  2. Kann das Einverständnisformular verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und Ergebnismessungen durchführen
  3. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
  4. Täglicher Opiatkonsum von insgesamt ≥50 Morphin-Milliäquivalenten (MME) oder mehr für 6 Wochen oder länger
  5. Zur Revision vorgesehene chirurgische Fusion der Hals- oder Lendenwirbelsäule
  6. Gesamtdauer der Nacken- oder Rückenschmerzen >12 Wochen

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Verwendung von Ketamin bei anderen Erkrankungen
  2. Unkontrollierter Bluthochdruck
  3. Unkontrollierter Diabetes
  4. Erhöhter Hirndruck
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit
  6. Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile von Ketamin oder Midazolam
  7. Teilnehmer, die letztendlich eine intraoperative Verabreichung von Ketamin zur Anästhesie benötigen
  8. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Intervention innerhalb von 12 Monaten nach der Studienbehandlung
  9. Vorgeschichte einer Psychose oder Schizophrenie
  10. Vorgeschichte einer Konversionsstörung
  11. Vorgeschichte einer Gerinnungserkrankung
  12. Anhängiger oder aktiver Schadensersatzanspruch, Rechtsstreit oder Invaliditätsentschädigung (Sekundärgewinn)
  13. Chirurgisch naive Patienten
  14. Allergien gegen eines der Medikamente, die während der Eingriffe verwendet werden sollen
  15. Aktive Infektion oder systemische oder lokalisierte Infektion an den Nadeleintrittsstellen (der Patient kann für die Aufnahme in Betracht gezogen werden, sobald die Infektion abgeklungen ist)
  16. Unkontrollierte Immunsuppression (z.B. AIDS, Krebs)
  17. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie/Untersuchung innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  18. Das Subjekt ist nicht bereit oder nicht in der Lage, den Nachsorgeplan oder die Protokollanforderungen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ketamin-Infusion
Ketamininfusion mit 0,5 mg/kg über eine Stunde zwei Wochen (14 Tage) vor dem geplanten Operationstermin
Arzneimittel: Ketaminhydrochlorid
Präoperative Ketamininfusion
Kein Eingriff: Pflegestandard
Kein Einsatz von Ketamin vor, intra oder postoperativ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Grad der Reduzierung des Opiatkonsums nach einer Operation
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responder-Rate
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Anteil der Probanden, bei denen die Intensität der Rückenschmerzen nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert um mindestens 50 % zurückgegangen ist (Verbesserung der ODI-Werte).
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AXIS Spine Center- a division of Northwest Specialty Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
IDAHO PANHANDLE HEALTH DISTRICT

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jessica Jameson, MD, division of NSWH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KPS001

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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