Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a biologický podpis humanizovaných prebiotik u zdravých dospělých

16. ledna 2026 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Tato studie si klade za cíl stanovit bezpečnost dávky 15 g/den čistých prebiotik ß(1-4) galakto-oligosacharidů (GOS) a GOS obohacených o N-acetyl-D-laktosamin, stavební blok střevních glykoproteinů a mateřského mléka. oligosacharidy (LAcNac, humanizovaný GOS, hGOS) u zdravých dospělých jedinců. Bezpečnost a snášenlivost dávky a biologický podpis GOS a hGOS u zdravých dospělých bude stanovena prostřednictvím pilotní klinické studie k posouzení účinků GOS a hGOS ve srovnání s placebem na (i) gastrointestinální nežádoucí účinky měřené pomocí kontrolního seznamu gastrointestinálních příznaků a závažnosti (GSSC), (ii) zvýšené množství prospěšných střevních bakterií a obnovení sacharolytického potenciálu střevního mikrobiomu, (iii) modulace biomarkerů zánětu a (iv) hodnocení funkce střevní bariéry.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sylvia Becker-Dreps, MD, MPH
  • Telefonní číslo: 919-943-7445
  • E-mail: sbd@unc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC-Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci budou nekuřáci a dobře živení podle standardních antropometrických kritérií s BMI mezi 18,5 a 32.
  • Jednotlivci musí být schopni dát informovaný souhlas.

  • Subjekty ochotné a schopné:

    • užívat prebiotika nebo placebo přípravky po dobu 4 týdnů.
    • Zaznamenávejte denní spotřebu jídla pomocí dotazníku CDC My Food Diary.
    • poskytnout vzorky stolice a krve (venepunkcí).
  • Registrace nebude omezena na základě rasy, etnického původu nebo pohlaví. Populace subjektů bude odrážet populaci poskytující široký výběr jednotlivců, aby bylo možné zapsat subjekty všech ras, etnik a pohlaví, jak je zastoupeno ve státě Severní Karolína.

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let nebo starší 55 let
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: laktosaminem obohacené "humanizované" galakto-oligosacharidy (hGOS)
Léčba se bude skládat z 10-15 g/den hGOS, který bude účastníkům poskytnut jako prášek, který lze přidat do jakéhokoli nealkoholického nápoje. Intervence bude trvat 4 týdny, protože výzkumný tým u dospělých jedinců prokázal, že období 4 týdnů umožňuje pozorování změn střevního mikrobiomu. Studie skončí po druhém odběru vzorků v časovém bodě ve 4 týdnech.
Doplněk stravy: "Humanizované" galakto-oligosacharidy (hGOS)
10-15 g/den hGOS, který bude účastníkům poskytnut jako prášek, který lze přidat do jakéhokoli nealkoholického nápoje
Ostatní jména:
  • hGOS
Experimentální: galakto-oligosacharidy (GOS)
Kúra se bude skládat z 10-15 g/den GOS, který bude účastníkům poskytnut jako prášek, který lze přidat do jakéhokoli nealkoholického nápoje. Intervence bude trvat 4 týdny, protože výzkumný tým u dospělých jedinců prokázal, že období 4 týdnů umožňuje pozorování změn střevního mikrobiomu. Studie skončí po druhém odběru vzorků v časovém bodě ve 4 týdnech.
Doplněk stravy: Galakto-oligosacharidy (GOS)
10-15 g/den GOS, který bude účastníkům poskytnut jako prášek, který lze přidat do jakéhokoli nealkoholického nápoje.
Ostatní jména:
  • GOS
Komparátor placeba: Placebo
Léčba komparátorem placeba se bude skládat z 10-15 g/den placebo prášku, který lze přidat do jakéhokoli nealkoholického nápoje. Intervence bude trvat 4 týdny, aby zrcadlila léčebná ramena. Studie skončí po druhém odběru vzorků v časovém bodě ve 4 týdnech.
Jiný: Odpovídající placebo
10-15 g/den práškového kukuřičného sirupu složeného z fruktózy, glukózy a inertního celulózového materiálu, který odpovídá konzistenci, barevné sladkosti a chuti prebiotik, které lze přidat do jakéhokoli nealkoholického nápoje.
Ostatní jména:
  • Cukrový prášek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné maximální skóre kompozitního PROMIS
Časové okno: Mezi 0. týdnem (výchozí stav) a 4. týdnem
Celkové skóre systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) pro symptomy (kompozitní) bylo vypočítáno následovně: Jednotlivé položky z dotazníku GI byly seskupeny do sedmi symptomových domén: bolest břicha, nadýmání, distenze břicha, plynatost, zácpa, průjem a nevolnost. Každá položka byla hodnocena na škále 0-4 (0 = "nikdy," 4 = "vždy"). Pro každého účastníka při každé návštěvě (týden 0 a týden 4) bylo specifické skóre závažnosti symptomů pro danou doménu definováno jako maximální skóre položky v rámci této domény (rozsah 0-4). Pomocí sedmi skóre závažnosti domén byl pro každou návštěvu vypočítán kompozitní maximální GI ukazatel PROMIS. Kompozitní maximum PROMIS bylo definováno jako maximální skóre závažnosti kumulativně napříč všemi sedmi doménami, což představuje nejhorší GI symptomy účastníka v daném časovém bodě. Rozsah kompozitního maximálního skóre PROMIS je 0-28, přičemž nižší skóre představuje nejnižší GI symptomy.
Mezi 0. týdnem (výchozí stav) a 4. týdnem

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné procentuální změny v relativním zastoupení prospěšných bakterií
Časové okno: Mezi týdnem 0 (vstupní hodnoty) a týdnem 4
Rozdíl v relativním zastoupení prospěšných bakterií zájmu, zahrnujících Bifidobacterium a Akkermansia (před a po intervenci), měřený celogenomovým sekvenováním stolice.
Mezi týdnem 0 (vstupní hodnoty) a týdnem 4
Koncentrace Interleukin-1α
Časové okno: Mezi týdnem 0 (výchozí stav) a týdnem 4
Modulace zánětlivého biomarkeru měřeného pomocí MCYTOMAG-70K (Milliplex) vyjádřená v pg/mL.
Mezi týdnem 0 (výchozí stav) a týdnem 4
Koncentrace Interleukin-1ß
Časové okno: Mezi týdnem 0 (výchozí hodnota) a týdnem 4
Modulace zánětlivého biomarkeru měřeného pomocí MCYTOMAG-70K (Milliplex) udávaná v pg/mL.
Mezi týdnem 0 (výchozí hodnota) a týdnem 4
Koncentrace interleukinu-6
Časové okno: Mezi týdnem 0 (výchozí hodnota) a týdnem 4
Modulace zánětlivého biomarkeru měřeného pomocí MCYTOMAG-70K (Milliplex) uvedená v pg/mL.
Mezi týdnem 0 (výchozí hodnota) a týdnem 4
Koncentrace interleukinu-8
Časové okno: Mezi týdnem 0 (výchozí hodnota) a týdnem 4
Modulace zánětlivého biomarkeru měřeného pomocí MCYTOMAG-70K (Milliplex) udávaná v pg/mL.
Mezi týdnem 0 (výchozí hodnota) a týdnem 4
Koncentrace interleukinu-12
Časové okno: Mezi týdnem 0 (výchozí hodnota) a týdnem 4
Modulace zánětlivého biomarkeru měřeného pomocí MCYTOMAG-70K (Milliplex) uváděná v pg/mL.
Mezi týdnem 0 (výchozí hodnota) a týdnem 4
Koncentrace interleukinu-17
Časové okno: Mezi týdnem 0 (vstupní hodnoty) a týdnem 4
Modulace zánětlivého biomarkeru měřeného pomocí MCYTOMAG-70K (Milliplex) udávaná v pg/mL.
Mezi týdnem 0 (vstupní hodnoty) a týdnem 4
Koncentrace interleukinu-18
Časové okno: Mezi týdnem 0 (výchozí hodnota) a týdnem 4
Modulace zánětlivého biomarkeru měřeného pomocí MCYTOMAG-70K (Milliplex) uváděná v pg/mL.
Mezi týdnem 0 (výchozí hodnota) a týdnem 4
Koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α)
Časové okno: Mezi týdnem 0 (výchozí hodnota) a týdnem 4
Modulace zánětlivého biomarkeru měřeného pomocí MCYTOMAG-70K (Milliplex) uváděná v pg/mL.
Mezi týdnem 0 (výchozí hodnota) a týdnem 4
Koncentrace Interferonu Gama (IFNγ)
Časové okno: Mezi týdnem 0 (výchozí hodnota) a týdnem 4
Modulace zánětlivého biomarkeru měřená pomocí MCYTOMAG-70K (Milliplex) uváděná v pg/mL.
Mezi týdnem 0 (výchozí hodnota) a týdnem 4
Změna koncentrace C-reaktivního proteinu
Časové okno: Mezi týdnem 0 (výchozí hodnota) a týdnem 4
Modulace zánětlivého biomarkeru měřeného v séru komerční soupravou pro enzymovou imunoanalýzu (ELISA) vyjádřená v mg/L.
Mezi týdnem 0 (výchozí hodnota) a týdnem 4
Změna koncentrace zonulinu
Časové okno: Mezi 0. týdnem (výchozí hodnoty) a 4. týdnem
Používá se k vyhodnocení modulace funkce střevní bariéry v krvi a uvádí se v ng/mL.
Mezi 0. týdnem (výchozí hodnoty) a 4. týdnem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvia Becker-Dreps, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-2453

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 9. a pokračovat po dobu 36 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel schválil IRB, IEC nebo REB a uzavřel smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení