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Sicurezza, tollerabilità e firma biologica dei prebiotici umanizzati negli adulti sani

16 gennaio 2026 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Questo studio mira a stabilire la sicurezza di una dose di 15 g/giorno di prebiotici puri ß(1-4) galatto-oligosaccaridi (GOS) e GOS arricchiti con N-acetil-D-lattosamina, un elemento costitutivo delle glicoproteine ​​intestinali e del latte umano. oligosaccaridi (LAcNac, GOS umanizzato, hGOS) in individui adulti sani. La sicurezza e la tollerabilità della dose e la firma biologica di GOS e hGOS negli adulti sani saranno stabilite attraverso uno studio clinico pilota per valutare gli effetti di GOS e hGOS rispetto al placebo su (i) effetti avversi gastrointestinali misurati dalla lista di controllo dei sintomi e della gravità gastrointestinale (GSSC), (ii) aumento dell’abbondanza di batteri intestinali benefici e ripristino del potenziale saccarolitico del microbioma intestinale, (iii) modulazione dei biomarcatori dell’infiammazione e (iv) valutazione della funzione della barriera intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Sylvia Becker-Dreps, MD, MPH
  • Numero di telefono: 919-943-7445
  • Email: sbd@unc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC-Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti saranno non fumatori e ben nutriti secondo i criteri antropometrici standard con BMI compreso tra 18,5 e 32.
  • Gli individui devono essere in grado di dare il consenso informato.

  • Soggetti disposti e in grado di:

    • consumare prebiotici o preparati placebo per un periodo di 4 settimane.
    • Registra il consumo alimentare quotidiano utilizzando il questionario My Food Diary del CDC.
    • fornire campioni di feci e sangue (tramite venipuntura).
  • L'iscrizione non sarà limitata in base alla razza, all'etnia o al sesso. La popolazione interessata rifletterà la popolazione fornendo un'ampia selezione di individui per consentire l'arruolamento di soggetti di tutte le razze, etnie e generi, come rappresentato nello stato della Carolina del Nord.

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni o più di 55 anni
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: galatto-oligosaccaridi "umanizzati" arricchiti con lattosamina (hGOS)
Il trattamento consisterà in 10-15 g/giorno di hGOS, che verrà fornito ai partecipanti sotto forma di polvere che potrà essere aggiunta a qualsiasi bevanda analcolica. L'intervento durerà 4 settimane poiché il gruppo di ricerca ha dimostrato negli individui adulti che un periodo di 4 settimane consente l'osservazione dei cambiamenti nel microbioma intestinale. Lo studio terminerà dopo la seconda raccolta del campione temporale a 4 settimane.
Integratore alimentare: Galatto-oligosaccaridi “umanizzati” (hGOS)
10-15 g/giorno di hGOS, che verranno forniti ai partecipanti sotto forma di polvere che può essere aggiunta a qualsiasi bevanda analcolica
Altri nomi:
  • hGOS
Sperimentale: galatto-oligosaccaridi (GOS)
Il trattamento consisterà in 10-15 g/giorno di GOS, che verrà fornito ai partecipanti sotto forma di polvere che potrà essere aggiunta a qualsiasi bevanda analcolica. L'intervento durerà 4 settimane poiché il gruppo di ricerca ha dimostrato negli individui adulti che un periodo di 4 settimane consente l'osservazione dei cambiamenti nel microbioma intestinale. Lo studio terminerà dopo la seconda raccolta del campione temporale a 4 settimane.
Integratore alimentare: Galatto-oligosaccaridi (GOS)
10-15 g/giorno di GOS, che verrà fornito ai partecipanti sotto forma di polvere che può essere aggiunta a qualsiasi bevanda analcolica.
Altri nomi:
  • GOS
Comparatore placebo: Placebo
Il trattamento di confronto con placebo consisterà in 10-15 g/giorno di polvere placebo, che può essere aggiunta a qualsiasi bevanda analcolica. L’intervento durerà 4 settimane per rispecchiare i bracci di trattamento. Lo studio terminerà dopo la seconda raccolta del campione temporale a 4 settimane.
Altro: Placebo corrispondente
Sciroppo di mais in polvere da 10-15 g/giorno composto da fruttosio, glucosio e un materiale inerte di cellulosa che corrisponde alla consistenza, al colore, alla dolcezza e al gusto dei prebiotici, che può essere aggiunto a qualsiasi bevanda analcolica.
Altri nomi:
  • Zucchero in polvere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi Massimi Compositi Medi PROMIS
Lasso di tempo: Tra la settimana 0 (Baseline) e la settimana 4
Il punteggio complessivo dei sintomi del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) (composito) è stato calcolato come segue: i singoli elementi del questionario gastrointestinale (GI) sono stati raggruppati in sette domini di sintomi: dolore addominale, gonfiore, distensione addominale, flatulenza, stitichezza, diarrea e nausea. Ogni elemento è stato valutato su una scala da 0 a 4 (0 = "mai", 4 = "sempre"). Per ogni partecipante ad ogni visita (settimana 0 e settimana 4), un punteggio di gravità dei sintomi specifico per dominio è stato definito come il punteggio massimo dell'elemento all'interno di quel dominio (intervallo 0-4). Utilizzando i sette punteggi di gravità del dominio, è stato calcolato per ogni visita un punteggio massimo GI composito PROMIS. Il massimo composito PROMIS è stato definito come il punteggio di gravità massimo cumulativo tra tutti e sette i domini, rappresentando i peggiori sintomi GI del partecipante in quel momento. L'intervallo del punteggio massimo composito PROMIS è 0-28, con punteggi più bassi che rappresentano i sintomi GI più lievi.
Tra la settimana 0 (Baseline) e la settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Percentuale Media nell'Abbondanza Relativa dei Batteri Benefici
Lasso di tempo: Tra la settimana 0 (Baseline) e la settimana 4
La differenza nell'abbondanza relativa dei batteri benefici di interesse, inclusi Bifidobacterium e Akkermansia (pre e post intervento), misurata mediante sequenziamento dell'intero genoma delle feci.
Tra la settimana 0 (Baseline) e la settimana 4
Concentrazione di Interleuchina-1α
Lasso di tempo: Tra la settimana 0 (Baseline) e la settimana 4
Modulazione del biomarcatore infiammatorio misurato con MCYTOMAG-70K (Milliplex) riportato in pg/mL.
Tra la settimana 0 (Baseline) e la settimana 4
Concentrazione di Interleuchina-1β
Lasso di tempo: Tra la settimana 0 (Baseline) e la settimana 4
Modulazione del biomarcatore infiammatorio misurato mediante MCYTOMAG-70K (Milliplex) riportato in pg/mL.
Tra la settimana 0 (Baseline) e la settimana 4
Concentrazione di Interleuchina-6
Lasso di tempo: Tra la settimana 0 (Baseline) e la settimana 4
Modulazione del biomarcatore infiammatorio misurato mediante MCYTOMAG-70K (Milliplex) riportato in pg/mL.
Tra la settimana 0 (Baseline) e la settimana 4
Concentrazione di Interleuchina-8
Lasso di tempo: Tra la settimana 0 (Baseline) e la settimana 4
Modulazione del biomarcatore infiammatorio misurato dal MCYTOMAG-70K (Milliplex) riportato in pg/mL.
Tra la settimana 0 (Baseline) e la settimana 4
Concentrazione di Interleuchina-12
Lasso di tempo: Tra la settimana 0 (Baseline) e la settimana 4
Modulazione del biomarcatore infiammatorio misurato con MCYTOMAG-70K (Milliplex) riportato in pg/mL.
Tra la settimana 0 (Baseline) e la settimana 4
Concentrazione di Interleuchina-17
Lasso di tempo: Tra la settimana 0 (Baseline) e la settimana 4
Modulazione del biomarcatore infiammatorio misurato con MCYTOMAG-70K (Milliplex) riportato in pg/mL.
Tra la settimana 0 (Baseline) e la settimana 4
Concentrazione di Interleuchina-18
Lasso di tempo: Tra la settimana 0 (Baseline) e la settimana 4
Modulazione del biomarcatore infiammatorio misurato mediante MCYTOMAG-70K (Milliplex) riportato in pg/mL.
Tra la settimana 0 (Baseline) e la settimana 4
Concentrazione del Fattore di Necrosi Tumorale Alfa (TNF-α)
Lasso di tempo: Tra la settimana 0 (Baseline) e la settimana 4
Modulazione del biomarcatore infiammatorio misurato con MCYTOMAG-70K (Milliplex) riportato in pg/mL.
Tra la settimana 0 (Baseline) e la settimana 4
Concentrazione di Interferone Gamma (IFNγ)
Lasso di tempo: Tra la settimana 0 (Baseline) e la settimana 4
Modulazione del biomarcatore infiammatorio misurato mediante MCYTOMAG-70K (Milliplex) riportato in pg/mL.
Tra la settimana 0 (Baseline) e la settimana 4
Variazione della Concentrazione di Proteina C-Reattiva
Lasso di tempo: Tra la settimana 0 (Baseline) e la settimana 4
Modulazione del biomarcatore infiammatorio misurato nel siero mediante kit commerciale di saggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA) riportato in mg/L.
Tra la settimana 0 (Baseline) e la settimana 4
Variazione della Concentrazione di Zonulina
Lasso di tempo: Tra la settimana 0 (Baseline) e la settimana 4
Utilizzato per valutare la modulazione della funzione di barriera intestinale nel sangue e riportato in ng/mL.
Tra la settimana 0 (Baseline) e la settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sylvia Becker-Dreps, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21-2453

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali deidentificati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un comitato di revisione istituzionale (IRB), di un comitato etico indipendente (IEC) o di un comitato etico di ricerca (REB). ), a seconda dei casi, e stipula un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

a partire dal 9 e continuando per 36 mesi successivi alla pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Lo sperimentatore ha approvato l'IRB, l'IEC o il REB e ha stipulato un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'UNC.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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