Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og biosignatur af humaniserede præbiotika hos raske voksne

16. januar 2026 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Denne undersøgelse har til formål at fastslå sikkerheden ved en dosis på 15 g/dag af rene præbiotika ß(1-4) galacto-oligosaccharider (GOS) og GOS beriget med N-Acetyl-D-lactosamin, en byggesten af ​​tarmglycoproteiner og modermælk oligosaccharider (LAcNac, humaniseret GOS, hGOS) hos raske voksne individer. Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dosis og den biologiske signatur af GOS og hGOS hos raske voksne vil blive fastlagt gennem et klinisk pilotforsøg for at vurdere GOS- og hGOS-effekter versus placebo på (i) gastrointestinale bivirkninger som målt ved Gastrointestinal Symptom and Severity Checklist (GSSC), (ii) øget overflod af gavnlige tarmbakterier og genopretning af tarmmikrobiomets sakkarolytiske potentiale, (iii) modulering af biomarkører for inflammation og (iv) evaluering af tarmbarrierefunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Sylvia Becker-Dreps, MD, MPH
  • Telefonnummer: 919-943-7445
  • E-mail: sbd@unc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC-Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere vil være ikke-rygere og velernærede i henhold til standard antropometriske kriterier med BMI mellem 18,5 og 32.
  • Enkeltpersoner skal kunne give informeret samtykke.

  • Emner, der vil og kan:

    • indtage præbiotika eller placebopræparater i en periode på 4 uger.
    • Registrer dagligt madforbrug ved hjælp af CDC My Food Diary-spørgeskemaet.
    • give afførings- og blodprøver (via venepunktur).
  • Tilmelding vil ikke være begrænset baseret på race, etnicitet eller køn. Emnepopulationen vil afspejle befolkningen, der giver et bredt udvalg af individer for at tillade tilmelding af emner fra alle racer, etniciteter og køn, som repræsenteret i staten North Carolina.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år eller ældre end 55 år
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: lactosaminberigede "humaniserede" galacto-oligosaccharider (hGOS)
Behandlingen vil bestå af 10-15 g/dag hGOS, som vil blive givet til deltagerne som et pulver, der kan tilsættes til enhver ikke-alkoholisk drik. Interventionen vil vare i 4 uger, da forskerholdet har vist hos voksne individer, at en 4-ugers periode giver mulighed for observation af ændringer i tarmmikrobiomet. Undersøgelsen afsluttes efter den anden prøvetagning på tidspunktet efter 4 uger.
Kosttilskud: "Humaniserede" galacto-oligosaccharider (hGOS)
10-15 g/dag hGOS, som vil blive givet til deltagerne som et pulver, der kan tilsættes til enhver ikke-alkoholisk drik
Andre navne:
  • hGOS
Eksperimentel: galacto-oligosaccharider (GOS)
Behandlingen vil bestå af 10-15 g/dag af GOS, som vil blive givet til deltagerne som et pulver, der kan tilsættes til enhver ikke-alkoholisk drik. Interventionen vil vare i 4 uger, da forskerholdet har vist hos voksne individer, at en 4-ugers periode giver mulighed for observation af ændringer i tarmmikrobiomet. Undersøgelsen afsluttes efter den anden prøvetagning på tidspunktet efter 4 uger.
Kosttilskud: Galacto-oligosaccharider (GOS)
10-15 g/dag af GOS, som vil blive givet til deltagerne som et pulver, der kan tilsættes til enhver ikke-alkoholisk drik.
Andre navne:
  • GOS
Placebo komparator: Placebo
Placebo-sammenligningsbehandlingen vil bestå af 10-15 g/dag placebopulver, som kan tilsættes til enhver ikke-alkoholholdig drik. Interventionen vil vare i 4 uger for at afspejle behandlingsarmene. Undersøgelsen afsluttes efter den anden prøvetagning på tidspunktet efter 4 uger.
Andet: Matchende placebo
10-15 g/dag pulveriseret majssirup bestående af fructose, glukose og et inert cellulosemateriale, der matcher konsistensen, farven sødme og smagen af ​​præbiotika, som kan tilsættes til enhver ikke-alkoholisk drik.
Andre navne:
  • Sukkerpulver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige sammensatte PROMIS maksimumscore
Tidsramme: Mellem uge 0 (Baseline) og uge 4
Den samlede Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) score-symptom (sammensat) blev beregnet som følger: Enkelte elementer fra GI-spørgeskemaet blev grupperet i syv symptomer: mavesmerter, oppustethed, maveudvidelse, luft i maven, forstoppelse, diarré og kvalme.
Hvert element blev vurderet på en skala fra 0-4 (0 = "aldrig", 4 = "altid").
For hver deltager ved hvert besøg (uge 0 og uge 4) blev en domænespecifik symptomstyrkescore defineret som den maksimale elementscore inden for det pågældende domæne (interval 0-4).
Ved hjælp af de syv domænestyrkescorer blev en sammensat PROMIS maksimal GI-måling beregnet for hvert besøg.
Sammensat PROMIS maksimum blev defineret som den maksimale styrkescore akkumuleret på tværs af alle syv domæner, hvilket repræsenterer deltagerens værste GI-symptomer på det tidspunkt.
Intervallet for den sammensatte PROMIS maksimumscore er 0-28, hvor lavere scorer repræsenterer de laveste GI-symptomer.
Mellem uge 0 (Baseline) og uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentvis ændring i relativt antal af gavnlige bakterier
Tidsramme: Mellem uge 0 (Baseline) og uge 4
Forskellen i relativ overflod af gavnlige bakterier af interesse, herunder Bifidobacterium og Akkermansia (før og efter intervention), målt ved helgenomsekventering af afføring.
Mellem uge 0 (Baseline) og uge 4
Interleukin-1α Koncentration
Tidsramme: Mellem uge 0 (Baseline) og uge 4
Modulering af inflammatorisk biomarkør som målt med MCYTOMAG-70K (Milliplex) rapporteret i pg/mL.
Mellem uge 0 (Baseline) og uge 4
Interleukin-1β-koncentration
Tidsramme: Mellem uge 0 (Baseline) og uge 4
Modulering af inflammatorisk biomarkør som målt ved MCYTOMAG-70K (Milliplex) rapporteret i pg/mL.
Mellem uge 0 (Baseline) og uge 4
Interleukin-6-koncentration
Tidsramme: Mellem uge 0 (baseline) og uge 4
Modulering af inflammatorisk biomarkør målt ved MCYTOMAG-70K (Milliplex) rapporteret i pg/mL.
Mellem uge 0 (baseline) og uge 4
Interleukin-8 Koncentration
Tidsramme: Mellem uge 0 (baseline) og uge 4
Modulering af inflammatorisk biomarkør målt ved MCYTOMAG-70K (Milliplex) rapporteret i pg/mL.
Mellem uge 0 (baseline) og uge 4
Interleukin-12-koncentration
Tidsramme: Mellem uge 0 (udgangspunkt) og uge 4
Modulering af inflammatorisk biomarkør målt ved MCYTOMAG-70K (Milliplex) rapporteret i pg/mL.
Mellem uge 0 (udgangspunkt) og uge 4
Interleukin-17-koncentration
Tidsramme: Mellem uge 0 (baseline) og uge 4
Modulering af inflammatorisk biomarkør målt med MCYTOMAG-70K (Milliplex) rapporteret i pg/mL.
Mellem uge 0 (baseline) og uge 4
Interleukin-18-koncentration
Tidsramme: Mellem uge 0 (baseline) og uge 4
Modulering af inflammatorisk biomarkør som målt af MCYTOMAG-70K (Milliplex) rapporteret i pg/mL.
Mellem uge 0 (baseline) og uge 4
Tumor Nekrose Faktor Alfa (TNF-α) Koncentration
Tidsramme: Mellem uge 0 (baseline) og uge 4
Modulering af inflammatorisk biomarkør målt ved MCYTOMAG-70K (Milliplex) rapporteret i pg/mL.
Mellem uge 0 (baseline) og uge 4
Interferon Gamma (IFNγ) Koncentration
Tidsramme: Mellem uge 0 (baseline) og uge 4
Modulering af inflammatorisk biomarkør målt med MCYTOMAG-70K (Milliplex) rapporteret i pg/mL.
Mellem uge 0 (baseline) og uge 4
Ændring i C-reaktivt protein-koncentration
Tidsramme: Mellem uge 0 (baseline) og uge 4
Modulering af inflammatorisk biomarkør målt i serum med kommercielt enzym-linket immunosorbent assay (ELISA)-kit rapporteret i mg/L.
Mellem uge 0 (baseline) og uge 4
Ændring i Zonulin-koncentration
Tidsramme: Mellem uge 0 (baseline) og uge 4
Bruges til at vurdere modulation i tarmslimhindens barrierfunktion i blodet og rapporteres i ng/mL.
Mellem uge 0 (baseline) og uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sylvia Becker-Dreps, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21-2453

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

begynder 9 og fortsætter i 36 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Investigator har godkendt IRB, IEC eller REB og en indgået aftale om databrug/deling med UNC.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger