Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potenciální terapeutické účinky psychedelického N,N-dimethyltryptaminu (DMT) na poruchu užívání alkoholu (AUD)

8. září 2026 aktualizováno: Anahita Bassir Nia, Yale University
Tato navrhovaná studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná laboratorní studie s paralelními skupinami ke stanovení účinků DMT a psychoterapie na poruchu užívání alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti psychedelického dimethyltryptaminu (DMT), navíc ke krátké psychoterapii, na poruchu užívání alkoholu (AUD). Vyšetřovatelé předpokládají, že ve srovnání s kontrolou (0,2 mg/kg/min + dimethyltryptamin 0,01 mg/kg/min infuze plus psychoterapie) bude jedna psychedelická dávka DMT (plus psychoterapie) u jedinců s AUD 1) bezpečná a 2) dobrá. -tolerovány a 3) snížit spotřebu alkoholu měřenou v laboratoři den poté a během následujících 8 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Nábor
        • Connecticut Mental Health Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anahita Bassir Nia, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostický a statistický manuál duševních poruch – 5. vydání (DSM-5) diagnostika poruchy užívání alkoholu
  • Zdravotně zdravý
  • Schopnost poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní zdravotní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina 1
Bolus 0,3 mg/kg/min DMT (5 minut) + infuze normálního fyziologického roztoku (60 minut)
Lék: 0,3 mg/kg/min dimethyltryptamin + infuze normálního fyziologického roztoku
Infuze
Ostatní jména:
  • Střední dávka DMT
Aktivní komparátor: Skupina 2
Bolus 0,2 mg/kg/min DMT (5 min) + 0,01 mg/kg/min infuze (60 min)
Lék: 0,2 mg/kg/min + dimethyltryptamin 0,01 mg/kg/min infuze
Infuze
Ostatní jména:
  • Nízká dávka DMT
Komparátor placeba: Skupina 3
Bolus 25 mg difenhydraminu (5 minut) + infuze normálního fyziologického roztoku (60 minut)
Lék: 25 mg difenhydraminu (5 min) + normální fyziologický roztok
Infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost DMT u žen a mužů s AUD
Časové okno: Den 0 až den 56
Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects (SAFTEE) a MedDRA budou používány týdně po dobu 8 týdnů k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti DMT u žen a mužů s AUD.
Den 0 až den 56
Účinky DMT a psychoterapie na konzumaci alkoholu
Časové okno: Den 0 až den 56
Budeme hodnotit touhu účastníků pít alkohol v experimentálním prostředí pomocí paradigmatu pití alkoholu.
Den 0 až den 56

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi akutními psychedelickými účinky DMT a konzumací alkoholu
Časové okno: Den 0 až den 56
K posouzení vztahu mezi akutními psychedelickými účinky DMT a konzumací alkoholu bude použit dotazník o mystické zkušenosti (MEQ).
Den 0 až den 56
Vztah mezi akutními psychedelickými účinky DMT a konzumací alkoholu
Časové okno: Den 0 až den 56
Ego-Dissolution Inventory (EDI) bude použit k posouzení vztahu mezi akutními psychedelickými účinky DMT a konzumací alkoholu.
Den 0 až den 56
Dlouhodobé účinky jedné dávky DMT plus psychoterapie na konzumaci alkoholu během následujících 8 týdnů.
Časové okno: Den 0 až den 56
K posouzení dlouhodobých účinků jedné dávky DMT plus psychoterapie na konzumaci alkoholu bude použit přístup Timeline Followback (TLFB).
Den 0 až den 56
Dlouhodobé účinky jedné dávky DMT plus psychoterapie na konzumaci alkoholu během následujících 8 týdnů.
Časové okno: Den 0 až den 56
Stupně připravenosti na změnu a škála dychtivosti po léčbě (SOCRATES) bude použita k posouzení dlouhodobých účinků jedné dávky DMT plus psychoterapie na konzumaci alkoholu.
Den 0 až den 56
Dlouhodobé účinky jedné dávky DMT plus psychoterapie na konzumaci alkoholu během následujících 8 týdnů.
Časové okno: Den 0 až den 56
K posouzení dlouhodobých účinků jedné dávky DMT a psychoterapie na konzumaci alkoholu bude použito chování a rizika spojené s poruchou užívání návykových látek pomocí funkce Brief Addiction Monitor (BAM).
Den 0 až den 56
Prosociální účinky DMT plus psychoterapie a změny v osobnostních rysech
Časové okno: Den 0 až den 56
Prosociální účinky se posuzují pomocí baterie prosociální osobnosti (PSP). Škála se skládá z celkem 56 položek a používá škálu Likertova typu s 5 možnostmi odpovědí.
Den 0 až den 56
Prosociální účinky DMT plus psychoterapie a změny v osobnostních rysech
Časové okno: Den 0 až den 56
Prosociální účinky se posuzují pomocí stupnice sociální propojenosti – revidovaná (SCS-R).
Den 0 až den 56
Prosociální účinky DMT plus psychoterapie a změny v osobnostních rysech
Časové okno: Den 0 až den 56
Prosociální účinky se posuzují pomocí škály vědomí pozornosti (MAAS).
Den 0 až den 56
Vztah mezi intenzitou subjektivní psychedelické zkušenosti s celoživotní anamnézou chronického stresu a traumatu
Časové okno: Den 0 až den 56
Kontrolní seznam životních událostí (LEC) bude použit k posouzení vztahu mezi intenzitou subjektivní psychedelické zkušenosti s celoživotní anamnézou chronického stresu a traumatu.
Den 0 až den 56
Vztah mezi intenzitou subjektivní psychedelické zkušenosti s celoživotní anamnézou chronického stresu a traumatu
Časové okno: Den 0 až den 56
K posouzení vztahu mezi intenzitou subjektivní psychedelické zkušenosti s celoživotní anamnézou chronického stresu a traumatu bude použit dotazník Childhood Trauma Questionnaire (CTQ-SF).
Den 0 až den 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anahita Bassir Nia, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000035937
  • 1R21AA030649-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení