Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De potentielle terapeutiske virkninger af psykedelisk, N,N-dimethyltryptamin (DMT), på alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD)

8. september 2026 opdateret af: Anahita Bassir Nia, Yale University
Denne foreslåede undersøgelse er en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe, laboratorieundersøgelse for at bestemme virkningerne af DMT plus psykoterapi på alkoholforbrugsforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et placebo-kontrolleret, randomiseret, dobbeltblindt, klinisk forsøg for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​det psykedeliske dimethyltryptamin (DMT), ud over et kort psykoterapiforløb, om alkoholbrugsforstyrrelser (AUD). Efterforskerne antager, at i forhold til kontrol (0,2 mg/kg/min + dimethyltryptamin 0,01 mg/kg/min infusion plus psykoterapi), vil en enkelt psykedelisk dosis DMT (plus psykoterapi) hos personer med AUD 1) være sikker og 2) godt -tolereret, og 3) reducere alkoholforbruget målt i laboratoriet dagen efter, og over de efterfølgende 8 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Rekruttering
        • Connecticut Mental Health Center
        • Ledende efterforsker:
          • Anahita Bassir Nia, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5. udgave (DSM-5) diagnosticering af alkoholforbrugsforstyrrelser
  • Medicinsk sundt
  • Evne til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile medicinske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe 1
Bolus på 0,3 mg/kg/min DMT (5 min) + normal saltvandsinfusion (60 min)
Medicin: 0,3mg/kg/min dimethyltryptamin + normal saltvandsinfusion
Infusion
Andre navne:
  • Moderat dosis DMT
Aktiv komparator: Gruppe 2
Bolus på 0,2 mg/kg/min DMT (5 min) + 0,01 mg/kg/min infusion (60 min)
Medicin: 0,2 mg/kg/min + dimethyltryptamin 0,01 mg/kg/min infusion
Infusion
Andre navne:
  • Lavdosis DMT
Placebo komparator: Gruppe 3
Bolus på 25 mg diphenhydramin (5 min) + normal saltvandsinfusion (60 min)
Medicin: 25 mg diphenhydramin (5 min) + normal saltvand
Infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af DMT hos kvinder og mænd med AUD
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 56
Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects (SAFTEE) og MedDRA vil blive brugt ugentligt i 8 uger til at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af DMT hos kvinder og mænd med AUD.
Dag 0 til og med dag 56
Virkningerne af DMT plus psykoterapi på alkoholforbrug
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 56
Vi vil vurdere deltagernes ønske om at drikke alkohol i eksperimentelle omgivelser ved hjælp af alkoholdrikkeparadigmet.
Dag 0 til og med dag 56

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem akutte psykedeliske effekter af DMT og alkoholforbrug
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 56
Mystical Experience Questionnaire (MEQ) vil blive brugt til at vurdere sammenhængen mellem akutte psykedeliske effekter af DMT og alkoholforbrug.
Dag 0 til og med dag 56
Forholdet mellem akutte psykedeliske effekter af DMT og alkoholforbrug
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 56
Ego-Dissolution Inventory (EDI) vil blive brugt til at vurdere sammenhængen mellem akutte psykedeliske effekter af DMT og alkoholforbrug.
Dag 0 til og med dag 56
De langsigtede virkninger af en enkelt dosis DMT plus psykoterapi på alkoholforbrug over de efterfølgende 8 uger.
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 56
Timeline Followback (TLFB) tilgangen vil blive brugt til at vurdere de langsigtede virkninger af en enkelt dosis DMT plus psykoterapi på alkoholforbrug.
Dag 0 til og med dag 56
De langsigtede virkninger af en enkelt dosis DMT plus psykoterapi på alkoholforbrug over de efterfølgende 8 uger.
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 56
Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale (SOCRATES) vil blive brugt til at vurdere de langsigtede virkninger af en enkelt dosis DMT plus psykoterapi på alkoholforbrug.
Dag 0 til og med dag 56
De langsigtede virkninger af en enkelt dosis DMT plus psykoterapi på alkoholforbrug over de efterfølgende 8 uger.
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 56
Stofbrugsforstyrrelser adfærd og risici med Brief Addiction Monitor (BAM) vil blive brugt til at vurdere de langsigtede virkninger af en enkelt dosis DMT plus psykoterapi på alkoholforbrug.
Dag 0 til og med dag 56
De prosociale virkninger af DMT plus psykoterapi og ændringer i personlighedstræk
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 56
Prosociale effekter skal vurderes ved hjælp af Prosocial Personality Battery (PSP). Skalaen består af 56 punkter i alt og bruger en Likert-skala med 5 svarvalg.
Dag 0 til og med dag 56
De prosociale virkninger af DMT plus psykoterapi og ændringer i personlighedstræk
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 56
Prosociale effekter skal vurderes ved hjælp af Social Connectedness Scale - Revised (SCS-R).
Dag 0 til og med dag 56
De prosociale virkninger af DMT plus psykoterapi og ændringer i personlighedstræk
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 56
Prosociale effekter skal vurderes ved hjælp af Mindful Attention Awareness Scale (MAAS).
Dag 0 til og med dag 56
Forholdet mellem intensiteten af ​​subjektiv psykedelisk oplevelse og livshistorie med kronisk stress og traumer
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 56
The Life Events Checklist (LEC) vil blive brugt til at vurdere sammenhængen mellem intensiteten af ​​subjektiv psykedelisk oplevelse med livslang historie med kronisk stress og traumer.
Dag 0 til og med dag 56
Forholdet mellem intensiteten af ​​subjektiv psykedelisk oplevelse og livshistorie med kronisk stress og traumer
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 56
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ-SF) vil blive brugt til at vurdere sammenhængen mellem intensiteten af ​​subjektiv psykedelisk oplevelse med livslang historie med kronisk stress og traumer.
Dag 0 til og med dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anahita Bassir Nia, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000035937
  • 1R21AA030649-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger