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I potenziali effetti terapeutici della N, N-dimetiltriptamina (DMT) psichedelica sul disturbo da uso di alcol (AUD)

8 settembre 2026 aggiornato da: Anahita Bassir Nia, Yale University
Questo studio proposto è uno studio di laboratorio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per determinare gli effetti della DMT, più la psicoterapia, sul disturbo da uso di alcol.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco per indagare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della dimetiltriptamina psichedelica (DMT), oltre a un breve corso di psicoterapia, sul disturbo da uso di alcol (AUD). I ricercatori ipotizzano che rispetto al controllo (0,2 mg/kg/min + infusione di dimetiltriptamina 0,01 mg/kg/min più psicoterapia), una singola dose psichedelica di DMT (più psicoterapia) in individui con AUD sarà 1) sicura e 2) benefica. -tollerato, e 3) ridurre il consumo di alcol misurato in laboratorio il giorno successivo e nelle 8 settimane successive.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Reclutamento
        • Connecticut Mental Health Center
        • Investigatore principale:
          • Anahita Bassir Nia, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5a edizione (DSM-5) diagnosi del disturbo da uso di alcol
  • Sano dal punto di vista medico
  • Capacità di fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche instabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo 1
Bolo di 0,3 mg/kg/min DMT (5 minuti) + infusione di soluzione salina normale (60 minuti)
Droga: 0,3 mg/kg/min Dimetiltriptamina + infusione di soluzione salina normale
Infusione
Altri nomi:
  • Dose moderata DMT
Comparatore attivo: Gruppo 2
Bolo di 0,2 mg/kg/min DMT (5 min) + 0,01 mg/kg/min infusione (60 min)
Droga: 0,2 mg/kg/min + infusione di dimetiltriptamina 0,01 mg/kg/min
Infusione
Altri nomi:
  • DMT a basso dosaggio
Comparatore placebo: Gruppo 3
Bolo di 25 mg di difenidramina (5 min) + infusione di soluzione salina normale (60 min)
Droga: 25 mg di difenidramina (5 minuti) + soluzione salina normale
Infusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità della DMT nelle donne e negli uomini con AUD
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 56
La valutazione sistematica degli effetti emergenti del trattamento (SAFTEE) e MedDRA verranno utilizzati settimanalmente per 8 settimane per valutare la sicurezza e la tollerabilità della DMT nelle donne e negli uomini con AUD.
Dal giorno 0 al giorno 56
Gli effetti della DMT, più la psicoterapia, sul consumo di alcol
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 56
Valuteremo il desiderio dei partecipanti di bere alcolici in un contesto sperimentale utilizzando il paradigma del consumo di alcol.
Dal giorno 0 al giorno 56

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La relazione tra gli effetti psichedelici acuti della DMT e il consumo di alcol
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 56
Il Mystical Experience Questionnaire (MEQ) verrà utilizzato per valutare la relazione tra gli effetti psichedelici acuti della DMT e il consumo di alcol.
Dal giorno 0 al giorno 56
La relazione tra gli effetti psichedelici acuti della DMT e il consumo di alcol
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 56
L'Ego-Dissolution Inventory (EDI) verrà utilizzato per valutare la relazione tra gli effetti psichedelici acuti della DMT e il consumo di alcol.
Dal giorno 0 al giorno 56
Gli effetti a lungo termine di una singola dose di DMT, più la psicoterapia, sul consumo di alcol nelle successive 8 settimane.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 56
L'approccio Timeline Followback (TLFB) verrà utilizzato per valutare gli effetti a lungo termine di una singola dose di DMT, più la psicoterapia, sul consumo di alcol.
Dal giorno 0 al giorno 56
Gli effetti a lungo termine di una singola dose di DMT, più la psicoterapia, sul consumo di alcol nelle successive 8 settimane.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 56
La Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale (SOCRATES) sarà utilizzata per valutare gli effetti a lungo termine di una singola dose di DMT, più la psicoterapia, sul consumo di alcol.
Dal giorno 0 al giorno 56
Gli effetti a lungo termine di una singola dose di DMT, più la psicoterapia, sul consumo di alcol nelle successive 8 settimane.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 56
I comportamenti e i rischi del disturbo da uso di sostanze con il Brief Addiction Monitor (BAM) verranno utilizzati per valutare gli effetti a lungo termine di una singola dose di DMT, più la psicoterapia sul consumo di alcol.
Dal giorno 0 al giorno 56
Gli effetti prosociali della DMT, più la psicoterapia e i cambiamenti nei tratti della personalità
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 56
Gli effetti prosociali possono essere valutati utilizzando la Prosocial Personality Battery (PSP). La scala è composta da 56 item totali e utilizza una scala di tipo Likert con 5 scelte di risposta.
Dal giorno 0 al giorno 56
Gli effetti prosociali della DMT, più la psicoterapia e i cambiamenti nei tratti della personalità
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 56
Gli effetti prosociali saranno valutati utilizzando la Social Connectedness Scale - Revised (SCS-R).
Dal giorno 0 al giorno 56
Gli effetti prosociali della DMT, più la psicoterapia e i cambiamenti nei tratti della personalità
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 56
Gli effetti prosociali possono essere valutati utilizzando la Mindful Attention Awareness Scale (MAAS).
Dal giorno 0 al giorno 56
La relazione tra l'intensità dell'esperienza psichedelica soggettiva e la storia di stress cronico e traumi durante tutta la vita
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 56
La Life Events Checklist (LEC) verrà utilizzata per valutare la relazione tra l'intensità dell'esperienza psichedelica soggettiva e la storia di stress cronico e traumi.
Dal giorno 0 al giorno 56
La relazione tra l'intensità dell'esperienza psichedelica soggettiva e la storia di stress cronico e traumi durante tutta la vita
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 56
Il Childhood Trauma Questionnaire (CTQ-SF) verrà utilizzato per valutare la relazione tra l'intensità dell'esperienza psichedelica soggettiva e la storia di stress cronico e traumi durante tutta la vita.
Dal giorno 0 al giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anahita Bassir Nia, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000035937
  • 1R21AA030649-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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