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Die möglichen therapeutischen Wirkungen von psychedelischem N,N-Dimethyltryptamin (DMT) auf die Alkoholkonsumstörung (AUD)

8. September 2026 aktualisiert von: Anahita Bassir Nia, Yale University
Bei dieser vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppen-Laborstudie zur Bestimmung der Auswirkungen von DMT plus Psychotherapie auf die Alkoholkonsumstörung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des psychedelischen Dimethyltryptamins (DMT) zusätzlich zu einer kurzen Psychotherapie bei Alkoholkonsumstörungen (AUD). Die Forscher gehen davon aus, dass im Vergleich zur Kontrolle (0,2 mg/kg/min + Dimethyltryptamin 0,01 mg/kg/min Infusion plus Psychotherapie) eine einzelne psychedelische Dosis DMT (plus Psychotherapie) bei Personen mit AUD 1) sicher und 2) gesund ist -verträglich und 3) den im Labor gemessenen Alkoholkonsum am Tag danach und in den folgenden 8 Wochen reduzieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Rekrutierung
        • Connecticut Mental Health Center
        • Hauptermittler:
          • Anahita Bassir Nia, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen – 5. Auflage (DSM-5) zur Diagnose einer Alkoholkonsumstörung
  • Medizinisch gesund
  • Fähigkeit zur Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Instabile medizinische Bedingungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Bolus von 0,3 mg/kg/min DMT (5 Minuten) + Infusion mit normaler Kochsalzlösung (60 Minuten)
Arzneimittel: 0,3 mg/kg/min Dimethyltryptamin + Infusion mit normaler Kochsalzlösung
Infusion
Andere Namen:
  • Mäßige Dosis DMT
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Bolus von 0,2 mg/kg/min DMT (5 min) + 0,01 mg/kg/min Infusion (60 min)
Arzneimittel: 0,2 mg/kg/min + Dimethyltryptamin 0,01 mg/kg/min Infusion
Infusion
Andere Namen:
  • Niedrig dosiertes DMT
Placebo-Komparator: Gruppe 3
Bolus von 25 mg Diphenhydramin (5 Min.) + Infusion mit normaler Kochsalzlösung (60 Min.)
Arzneimittel: 25 mg Diphenhydramin (5 Min.) + normale Kochsalzlösung
Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von DMT bei Frauen und Männern mit AUD
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 56
Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects (SAFTEE) und MedDRA werden 8 Wochen lang wöchentlich eingesetzt, um die Sicherheit und Verträglichkeit von DMT bei Frauen und Männern mit AUD zu bewerten.
Tag 0 bis Tag 56
Die Auswirkungen von DMT plus Psychotherapie auf den Alkoholkonsum
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 56
Wir werden den Wunsch der Teilnehmer, Alkohol zu trinken, in einer experimentellen Umgebung anhand des Alkoholtrinkparadigmas bewerten.
Tag 0 bis Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Zusammenhang zwischen akuten psychedelischen Wirkungen von DMT und Alkoholkonsum
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 56
Der Mystical Experience Questionnaire (MEQ) wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen akuten psychedelischen Wirkungen von DMT und Alkoholkonsum zu bewerten.
Tag 0 bis Tag 56
Der Zusammenhang zwischen akuten psychedelischen Wirkungen von DMT und Alkoholkonsum
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 56
Das Ego-Dissolution Inventory (EDI) wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen akuten psychedelischen Wirkungen von DMT und Alkoholkonsum zu bewerten.
Tag 0 bis Tag 56
Die langfristigen Auswirkungen einer Einzeldosis DMT plus Psychotherapie auf den Alkoholkonsum in den folgenden 8 Wochen.
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 56
Der Timeline Followback (TLFB)-Ansatz wird verwendet, um die langfristigen Auswirkungen einer Einzeldosis DMT plus Psychotherapie auf den Alkoholkonsum zu bewerten.
Tag 0 bis Tag 56
Die langfristigen Auswirkungen einer Einzeldosis DMT plus Psychotherapie auf den Alkoholkonsum in den folgenden 8 Wochen.
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 56
Die Stages of Change Readiness and Treatment Eageness Scale (SOKRATES) wird verwendet, um die langfristigen Auswirkungen einer Einzeldosis DMT plus Psychotherapie auf den Alkoholkonsum zu bewerten.
Tag 0 bis Tag 56
Die langfristigen Auswirkungen einer Einzeldosis DMT plus Psychotherapie auf den Alkoholkonsum in den folgenden 8 Wochen.
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 56
Verhaltensweisen und Risiken bei Substanzgebrauchsstörungen mit dem Brief Addiction Monitor (BAM) werden verwendet, um die langfristigen Auswirkungen einer Einzeldosis DMT plus Psychotherapie auf den Alkoholkonsum zu bewerten.
Tag 0 bis Tag 56
Die prosozialen Auswirkungen von DMT plus Psychotherapie und Veränderungen der Persönlichkeitsmerkmale
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 56
Prosoziale Effekte werden mithilfe der Prosocial Personality Battery (PSP) bewertet. Die Skala besteht aus insgesamt 56 Items und verwendet eine Likert-Skala mit 5 Antwortmöglichkeiten.
Tag 0 bis Tag 56
Die prosozialen Auswirkungen von DMT plus Psychotherapie und Veränderungen der Persönlichkeitsmerkmale
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 56
Prosoziale Effekte werden anhand der Social Connectedness Scale – Revised (SCS-R) bewertet.
Tag 0 bis Tag 56
Die prosozialen Auswirkungen von DMT plus Psychotherapie und Veränderungen der Persönlichkeitsmerkmale
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 56
Prosoziale Effekte werden anhand der Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) bewertet.
Tag 0 bis Tag 56
Die Beziehung zwischen der Intensität der subjektiven psychedelischen Erfahrung und der Lebensgeschichte von chronischem Stress und Trauma
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 56
Die Life Events Checklist (LEC) wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen der Intensität der subjektiven psychedelischen Erfahrung und der lebenslangen Vorgeschichte von chronischem Stress und Trauma zu bewerten.
Tag 0 bis Tag 56
Die Beziehung zwischen der Intensität der subjektiven psychedelischen Erfahrung und der Lebensgeschichte von chronischem Stress und Trauma
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 56
Der Childhood Trauma Questionnaire (CTQ-SF) wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen der Intensität der subjektiven psychedelischen Erfahrung und der lebenslangen Vorgeschichte von chronischem Stress und Trauma zu beurteilen.
Tag 0 bis Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anahita Bassir Nia, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2000035937
  • 1R21AA030649-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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