Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potenciální terapeutické účinky psychedelického N,N-dimethyltryptaminu (DMT) na poruchu užívání alkoholu (AUD)

8. září 2026 aktualizováno: Anahita Bassir Nia, Yale University
Tato navrhovaná studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná laboratorní studie s paralelními skupinami ke stanovení účinků DMT a psychoterapie na poruchu užívání alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti psychedelického dimethyltryptaminu (DMT), navíc ke krátké psychoterapii, na poruchu užívání alkoholu (AUD). Vyšetřovatelé předpokládají, že ve srovnání s kontrolou (0,2 mg/kg/min + dimethyltryptamin 0,01 mg/kg/min infuze plus psychoterapie) bude jedna psychedelická dávka DMT (plus psychoterapie) u jedinců s AUD 1) bezpečná a 2) dobrá. -tolerovány a 3) snížit spotřebu alkoholu měřenou v laboratoři den poté a během následujících 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

63

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Nábor
        • Connecticut Mental Health Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anahita Bassir Nia, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostický a statistický manuál duševních poruch – 5. vydání (DSM-5) diagnostika poruchy užívání alkoholu
  • Zdravotně zdravý
  • Schopnost poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní zdravotní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1
Bolus 0,3 mg/kg/min DMT (5 minut) + infuze normálního fyziologického roztoku (60 minut)
Lék: 0,3 mg/kg/min dimethyltryptamin + infuze normálního fyziologického roztoku
Infuze
Ostatní jména:
  • Střední dávka DMT
Aktivní komparátor: Skupina 2
Bolus 0,2 mg/kg/min DMT (5 min) + 0,01 mg/kg/min infuze (60 min)
Lék: 0,2 mg/kg/min + dimethyltryptamin 0,01 mg/kg/min infuze
Infuze
Ostatní jména:
  • Nízká dávka DMT
Komparátor placeba: Skupina 3
Bolus 25 mg difenhydraminu (5 minut) + infuze normálního fyziologického roztoku (60 minut)
Lék: 25 mg difenhydraminu (5 min) + normální fyziologický roztok
Infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost DMT u žen a mužů s AUD
Časové okno: Den 0 až den 56
Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects (SAFTEE) a MedDRA budou používány týdně po dobu 8 týdnů k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti DMT u žen a mužů s AUD.
Den 0 až den 56
Účinky DMT a psychoterapie na konzumaci alkoholu
Časové okno: Den 0 až den 56
Budeme hodnotit touhu účastníků pít alkohol v experimentálním prostředí pomocí paradigmatu pití alkoholu.
Den 0 až den 56

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi akutními psychedelickými účinky DMT a konzumací alkoholu
Časové okno: Den 0 až den 56
K posouzení vztahu mezi akutními psychedelickými účinky DMT a konzumací alkoholu bude použit dotazník o mystické zkušenosti (MEQ).
Den 0 až den 56
Vztah mezi akutními psychedelickými účinky DMT a konzumací alkoholu
Časové okno: Den 0 až den 56
Ego-Dissolution Inventory (EDI) bude použit k posouzení vztahu mezi akutními psychedelickými účinky DMT a konzumací alkoholu.
Den 0 až den 56
Dlouhodobé účinky jedné dávky DMT plus psychoterapie na konzumaci alkoholu během následujících 8 týdnů.
Časové okno: Den 0 až den 56
K posouzení dlouhodobých účinků jedné dávky DMT plus psychoterapie na konzumaci alkoholu bude použit přístup Timeline Followback (TLFB).
Den 0 až den 56
Dlouhodobé účinky jedné dávky DMT plus psychoterapie na konzumaci alkoholu během následujících 8 týdnů.
Časové okno: Den 0 až den 56
Stupně připravenosti na změnu a škála dychtivosti po léčbě (SOCRATES) bude použita k posouzení dlouhodobých účinků jedné dávky DMT plus psychoterapie na konzumaci alkoholu.
Den 0 až den 56
Dlouhodobé účinky jedné dávky DMT plus psychoterapie na konzumaci alkoholu během následujících 8 týdnů.
Časové okno: Den 0 až den 56
K posouzení dlouhodobých účinků jedné dávky DMT a psychoterapie na konzumaci alkoholu bude použito chování a rizika spojené s poruchou užívání návykových látek pomocí funkce Brief Addiction Monitor (BAM).
Den 0 až den 56
Prosociální účinky DMT plus psychoterapie a změny v osobnostních rysech
Časové okno: Den 0 až den 56
Prosociální účinky se posuzují pomocí baterie prosociální osobnosti (PSP). Škála se skládá z celkem 56 položek a používá škálu Likertova typu s 5 možnostmi odpovědí.
Den 0 až den 56
Prosociální účinky DMT plus psychoterapie a změny v osobnostních rysech
Časové okno: Den 0 až den 56
Prosociální účinky se posuzují pomocí stupnice sociální propojenosti – revidovaná (SCS-R).
Den 0 až den 56
Prosociální účinky DMT plus psychoterapie a změny v osobnostních rysech
Časové okno: Den 0 až den 56
Prosociální účinky se posuzují pomocí škály vědomí pozornosti (MAAS).
Den 0 až den 56
Vztah mezi intenzitou subjektivní psychedelické zkušenosti s celoživotní anamnézou chronického stresu a traumatu
Časové okno: Den 0 až den 56
Kontrolní seznam životních událostí (LEC) bude použit k posouzení vztahu mezi intenzitou subjektivní psychedelické zkušenosti s celoživotní anamnézou chronického stresu a traumatu.
Den 0 až den 56
Vztah mezi intenzitou subjektivní psychedelické zkušenosti s celoživotní anamnézou chronického stresu a traumatu
Časové okno: Den 0 až den 56
K posouzení vztahu mezi intenzitou subjektivní psychedelické zkušenosti s celoživotní anamnézou chronického stresu a traumatu bude použit dotazník Childhood Trauma Questionnaire (CTQ-SF).
Den 0 až den 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anahita Bassir Nia, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000035937
  • 1R21AA030649-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit