Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obnovení tloušťky glykokalyx u starších dospělých pro zlepšení cévní funkce (RESTORE)

26. února 2024 aktualizováno: Gary L. Pierce, PhD, University of Iowa
Glykokalyx slouží jako rozhraní mezi proudící krví a endoteliálními buňkami, jediná buněčná vrstva, která vystýlá krevní cévy, a je rozhodující pro normální funkci krevních cév. Glykokalyx konkrétně chrání endoteliální buňky před oxidačním stresem a zánětem a umožňuje dilataci krevních cév, která je do značné míry závislá na biologické dostupnosti vazodilatační molekuly oxidu dusnatého. Důležité je, že tloušťka glykokalyx klesá s věkem a je prediktivní pro závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody u starších dospělých bez kardiovaskulárních onemocnění. Zásahy zaměřené na obnovení tloušťky glykokalyx u starších dospělých jsou proto zoufale potřebné. Endocalyx Pro je komerčně dostupný prekurzorový doplněk glykokalyx, vyráběný společností Microvascular Health Solutions, určený k 1) opravě poškozené glykokalyx, 2) ochraně před poškozením glykokalyx a 3) syntéze nových složek glykokalyx a byl použit ke zvýšení tloušťky glykokalyx. u lidí. Žádná studie však netestovala, zda tloušťka glykokalyx obnovuje tloušťku glykokalyx u starších dospělých a zlepšuje funkci krevních cév. Účelem tohoto zkoumání je tedy určit, zda 12týdenní suplementace Endocalyx Pro změní tloušťku glykokalyx a funkci krevních cév u starších dospělých. K určení tloušťky glykokalyx použijeme kameru umístěnou pod jazykem. Změříme funkci krevních cév měřením dilatace pažní tepny ultrazvukem a tepennou tuhostí pomocí tlakových sond umístěných na a. carotis a femoralis.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 60-85 let
  • Schopný podstoupit kardiovaskulární testovací procedury včetně půstu přes noc a držení vybraných ranních dávek léků.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Schopnost pohodlně ležet až 90 minut
  • Pouze ženy: Po menopauze

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo anamnéza onemocnění KVO (srdeční záchvat, mrtvice, srdeční selhání, kardiomyopatie nebo onemocnění periferních tepen, srdeční angioplastika/stent nebo bypass, náhrada chlopně, karotická endarterektomie, transplantace srdce.
  • Lékařská anamnéza cévní mozkové příhody nebo jiné neurologické poruchy nebo systémového onemocnění, které by mohly potenciálně ovlivnit kognitivní funkce nebo mozkové funkce (mimo diagnózy MCI, Alzheimerova choroba) nebo by mohly ovlivnit jejich bezpečnost nebo pohodlí během zobrazovacích nebo kardiovaskulárních studií.
  • Subjekty se známkami kardiovaskulárního onemocnění na začátku nebo během zátěžového testu (důkaz infarktu myokardu, abnormální srdeční arytmie, ischemie myokardu, zpoždění vedení, > 1 mm deprese nebo elevace ST segmentu; > 3 tepová komorová tachykardie; fibrilace síní) budou vyloučeni studie.
  • Wilsonova choroba, hemochromatóza
  • Jedinci užívající klonidin nebo jiný krátkodobě působící betablokátor
  • Klidový krevní tlak > 149 mmHg systolický a/nebo 99 mmHg diastolický
  • BMI > 40 kg/m2
  • Lékařská anamnéza chronického závažného psychiatrického onemocnění nebo současná diagnóza závažného psychiatrického onemocnění (jiného než demence).
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas z důvodu kognitivní poruchy
  • Současná klinicky abnormální funkce štítné žlázy není adekvátně regulována suplementací hormonů štítné žlázy nebo léky.
  • Alergický na olivy, artyčoky, hrozny nebo melouny
  • Současný uživatel tabáku nebo jeho historie v posledních 3 měsících (cigarety, doutníky, žvýkací tabák, vodní dýmka, elektronické cigarety) nebo žijící s někým, kdo kouří/kouřil v posledních 3 měsících.
  • Současná diagnóza diabetu (typu I nebo inzulin dependentního typu II)
  • Současná diagnostika CHOPN, cystická fibróza, emfyzém, chronická bronchitida
  • Anamnéza selhání ledvin, dialýza nebo transplantace ledviny
  • Současná diagnóza nebo anamnéza onemocnění jater nebo HIV/AIDS nebo rakoviny vyžadující chemoterapii nebo ozařování.
  • Současná diagnóza nebo anamnéza revmatoidní artritidy, systémový lupus erythematodes, Wegenerova granulomatóza
  • Zranitelné skupiny obyvatel (vězni atd.) nebudou způsobilé.
  • Neochota vymýt se z režimu vitamínů nebo doplňků stravy před zařazením a udržovat se po celou dobu trvání studie.
  • Neschopnost vyhovět experimentálním pokynům.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění, které by omezovalo shodu s požadavky studie na zkoušejícího.
  • Neschopnost držet půst nebo držet ranní dávky léků až do dokončení testování.
  • Použití hormonální substituce během posledních 6 měsíců
  • V současné době zařazen do jiné studie s použitím studijního léku, doplňku, zařízení nebo intervence.
  • Zahájení užívání nového léku na předpis nebo změna dávky/frekvence v posledních třech měsících. Jednotlivci se stanou způsobilými poté, co byla medikace/dávka/frekvence stabilní po dobu 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Endocalyx Pro
Subjekty obdrží 6 kapslí denně (3 712 mg) Endocalyx Pro (Microvascular Health Solutions, číslo patentu USA: 9943572), komerčně dostupný doplněk, který obsahuje patentovanou směs prekurzorů glykokalyxu a antioxidantů.
Doplněk stravy: Endocalyx Pro (Microvascular Health Solutions, číslo patentu USA: 9943572)
Subjekty budou dostávat Endocalyx Pro (Microvascular Health Solutions, číslo patentu USA: 9943572) (3 712 mg) nebo placebo po dobu 12 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou požívat placebo pilulky
Doplněk stravy: Endocalyx Pro (Microvascular Health Solutions, číslo patentu USA: 9943572)
Subjekty budou dostávat Endocalyx Pro (Microvascular Health Solutions, číslo patentu USA: 9943572) (3 712 mg) nebo placebo po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální tepny (FMD)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Endoteliální funkce cévní tepny
Výchozí stav a 12 týdnů
Perfused boundary region (PBR)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Tloušťka mikrovaskulárního endotelu glykokalyx
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Iowa

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gary Pierce, PhD, University of Iowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202204445

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jednotlivá deidentifikovaná data budou na základě přiměřené žádosti sdílena s ostatními výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení