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Ripristino dello spessore del glicocalice negli anziani per migliorare la funzione vascolare (RESTORE)

26 febbraio 2024 aggiornato da: Gary L. Pierce, PhD, University of Iowa
Il glicocalice funge da interfaccia tra il sangue che scorre e le cellule endoteliali, il singolo strato cellulare che riveste i vasi sanguigni, ed è fondamentale per la normale funzione dei vasi sanguigni. Nello specifico, il glicocalice protegge le cellule endoteliali dallo stress ossidativo e dall'infiammazione e consente la dilatazione dei vasi sanguigni, che dipende in gran parte dalla biodisponibilità della molecola vasodilatatrice ossido nitrico. È importante sottolineare che lo spessore del glicocalice diminuisce con l’età ed è predittivo di eventi cardiovascolari avversi maggiori negli anziani non affetti da malattie cardiovascolari. Pertanto, sono disperatamente necessari interventi volti a ripristinare lo spessore del glicocalice negli anziani. Endocalyx Pro è un integratore precursore del glicocalice disponibile in commercio, prodotto da Microvascolare Health Solutions, progettato per 1) riparare un glicocalice danneggiato, 2) proteggere dai danni al glicocalice e 3) sintetizzare nuovi componenti del glicocalice ed è stato utilizzato per aumentare lo spessore del glicocalice negli umani. Tuttavia, nessuno studio ha testato se lo spessore del glicocalice ripristina lo spessore del glicocalice negli anziani e migliora la funzione dei vasi sanguigni. Pertanto, lo scopo di questa indagine è determinare se 12 settimane di integrazione con Endocalyx Pro alterano lo spessore del glicocalice e la funzione dei vasi sanguigni negli anziani. Utilizzeremo una telecamera posizionata sotto la lingua per determinare lo spessore del glicocalice. Misureremo la funzione dei vasi sanguigni misurando la dilatazione dell'arteria brachiale con ultrasuoni e la rigidità arteriosa utilizzando sonde di pressione posizionate sull'arteria carotide e femorale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 60-85 anni
  • In grado di sottoporsi a procedure di test cardiovascolari, incluso il digiuno notturno e il mantenimento di dosi selezionate di farmaci mattutini.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Capacità di sdraiarsi comodamente fino a 90 minuti
  • Solo donne: post-menopausa

Criteri di esclusione:

  • Malattia CVD attuale o pregressa (infarto, ictus, insufficienza cardiaca, cardiomiopatia o malattia delle arterie periferiche, angioplastica cardiaca/intervento di stent o bypass, sostituzione valvolare, endoarterectomia carotidea, trapianto cardiaco.
  • Anamnesi di ictus o altri disturbi neurologici o malattie sistemiche che potrebbero potenzialmente influenzare la cognizione o la funzione cerebrale (al di fuori di una diagnosi di MCI, morbo di Alzheimer) o potrebbero influire sulla loro sicurezza o comfort durante l'esecuzione di studi di imaging o cardiovascolari.
  • I soggetti con evidenza di malattia cardiovascolare al basale o durante il test da sforzo (evidenza di infarto miocardico, aritmia cardiaca anomala, ischemia miocardica, ritardi di conduzione, sottoslivellamento o sopraslivellamento del tratto ST >1 mm; tachicardia ventricolare >3 battiti; fibrillazione atriale) saranno esclusi dal lo studio.
  • Morbo di Wilson, emocromatosi
  • Individui che assumono clonidina o altri beta-bloccanti a breve durata d'azione
  • Pressione sanguigna a riposo > 149 mmHg sistolica e/o 99 mmHg diastolica
  • BMI > 40 kg/m2
  • Anamnesi medica di patologia psichiatrica grave cronica o diagnosi attuale di malattia psichiatrica grave (diversa dalla demenza).
  • Impossibile fornire il consenso informato a causa di deterioramento cognitivo
  • Attuale funzione tiroidea clinicamente anormale non adeguatamente regolata dalla supplementazione di ormoni tiroidei o da farmaci.
  • Allergico alle olive, ai carciofi, all'uva o ai meloni
  • Attuale consumatore di tabacco o storia di consumo di tabacco negli ultimi 3 mesi (sigarette, sigari, tabacco da masticare, narghilè, sigarette elettroniche) o convivenza con qualcuno che fuma/ha fumato negli ultimi 3 mesi.
  • Diagnosi attuale di diabete (tipo I o tipo II insulino-dipendente)
  • Diagnosi attuale di BPCO, fibrosi cistica, enfisema, bronchite cronica
  • Storia di insufficienza renale, dialisi o trapianto di rene
  • Diagnosi attuale o storia di malattia epatica o HIV/AIDS o cancro che richiede chemioterapia o radiazioni.
  • Diagnosi attuale o storia di artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, granuomatosi di Wegener
  • Le popolazioni vulnerabili (prigionieri, ecc.) non saranno ammissibili.
  • Riluttanza a interrompere un regime vitaminico o di integratori alimentari prima dell'arruolamento e a mantenerlo per tutta la durata dello studio.
  • Incapacità di rispettare le istruzioni sperimentali.
  • Malattia intercorrente incontrollata che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio per sperimentatore.
  • Impossibilità di digiunare o trattenere le dosi dei farmaci mattutini fino al completamento del test.
  • Uso di sostituti ormonali negli ultimi 6 mesi
  • Attualmente arruolato in un altro studio che utilizza un farmaco, un integratore, un dispositivo o un intervento in studio.
  • Inizio di una nuova prescrizione di farmaci o modifica della dose/frequenza negli ultimi tre mesi. Gli individui diventeranno idonei dopo che il farmaco/dose/frequenza sarà rimasta stabile per 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Endocalix Pro
I soggetti riceveranno 6 capsule al giorno (3.712 mg) di Endocalyx Pro (Microvascolare Health Solutions, numero di brevetto USA: 9943572), un integratore disponibile in commercio che include una miscela brevettata di precursori del glicocalice e antiossidanti
Integratore alimentare: Endocalyx Pro (Soluzioni per la salute microvascolare, numero di brevetto USA: 9943572)
I soggetti riceveranno Endocalyx Pro (Microvascolare Health Solutions, numero di brevetto statunitense: 9943572) (3.712 mg) o placebo per 12 settimane.
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti ingeriranno pillole placebo
Integratore alimentare: Endocalyx Pro (Soluzioni per la salute microvascolare, numero di brevetto USA: 9943572)
I soggetti riceveranno Endocalyx Pro (Microvascolare Health Solutions, numero di brevetto statunitense: 9943572) (3.712 mg) o placebo per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale (FMD)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Funzione endoteliale vascolare dell'arteria condotta
Baseline e 12 settimane
Regione di confine perfusa (PBR)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Spessore del glicocalice endoteliale microvascolare
Baseline e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Iowa

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gary Pierce, PhD, University of Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202204445

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali deidentificati saranno condivisi con altri ricercatori su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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