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Wiederherstellung der Glykokalyxdicke bei älteren Erwachsenen zur Verbesserung der Gefäßfunktion (RESTORE)

26. Februar 2024 aktualisiert von: Gary L. Pierce, PhD, University of Iowa
Die Glykokalyx dient als Schnittstelle zwischen fließendem Blut und Endothelzellen, der einzelnen Zellschicht, die Blutgefäße auskleidet, und ist für die normale Funktion der Blutgefäße von entscheidender Bedeutung. Insbesondere schützt die Glykokalyx Endothelzellen vor oxidativem Stress und Entzündungen und ermöglicht die Erweiterung der Blutgefäße, die weitgehend von der Bioverfügbarkeit des gefäßerweiternden Moleküls Stickstoffmonoxid abhängt. Wichtig ist, dass die Glykokalyxdicke mit zunehmendem Alter abnimmt und ein Hinweis auf schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse bei älteren Erwachsenen ohne Herz-Kreislauf-Erkrankung ist. Daher sind Interventionen zur Wiederherstellung der Glykokalyxdicke bei älteren Erwachsenen dringend erforderlich. Endocalyx Pro ist ein im Handel erhältliches Glykokalyx-Vorläuferpräparat, das von Microvascular Health Solutions hergestellt wird und dazu dient, 1) eine beschädigte Glykokalyx zu reparieren, 2) vor Schäden an der Glykokalyx zu schützen und 3) neue Glykokalyx-Komponenten zu synthetisieren und zur Erhöhung der Glykokalyx-Dicke verwendet wird in Menschen. Allerdings wurde in keiner Studie untersucht, ob die Glykokalyxdicke die Glykokalyxdicke bei älteren Erwachsenen wiederherstellt und die Blutgefäßfunktion verbessert. Der Zweck dieser Untersuchung besteht daher darin, festzustellen, ob eine 12-wöchige Endocalyx Pro-Supplementierung die Glykokalyxdicke und die Blutgefäßfunktion bei älteren Erwachsenen verändert. Wir werden eine Kamera unter der Zunge platzieren, um die Glykokalyxdicke zu bestimmen. Wir werden die Funktion der Blutgefäße messen, indem wir die Erweiterung der Arteria brachialis mit Ultraschall und die Arteriensteifheit mithilfe von Drucksonden messen, die an der Halsschlagader und der Oberschenkelarterie angebracht sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 60-85 Jahre
  • Kann sich kardiovaskulären Tests unterziehen, einschließlich Fasten über Nacht und Einnahme ausgewählter morgendlicher Medikamentendosen.
  • Verständnisfähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Möglichkeit, bis zu 90 Minuten bequem zu liegen
  • Nur für Frauen: Postmenopause

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Herz-Kreislauf-Erkrankung (Herzinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie oder periphere Arterienerkrankung, Herzangioplastie/Stent- oder Bypass-Operation, Klappenersatz, Karotisendarteriektomie, Herztransplantation).
  • Krankengeschichte eines Schlaganfalls oder einer anderen neurologischen Störung oder systemischen Erkrankung, die möglicherweise die Kognition oder Gehirnfunktion beeinträchtigen könnte (außer bei einer Diagnose von MCI, Alzheimer-Krankheit) oder ihre Sicherheit oder ihr Wohlbefinden während der Durchführung von bildgebenden oder kardiovaskulären Untersuchungen beeinträchtigen könnte.
  • Probanden mit Anzeichen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung zu Studienbeginn oder während des Belastungstests (Anzeichen eines Myokardinfarkts, abnormale Herzrhythmusstörungen, Myokardischämie, Leitungsverzögerungen, ST-Segment-Senkung oder -Hebung > 1 mm; ventrikuläre Tachykardie > 3 Schläge; Vorhofflimmern) werden ausgeschlossen die Studie.
  • Morbus Wilson, Hämochromatose
  • Personen, die Clonidin oder andere kurzwirksame Betablocker einnehmen
  • Ruheblutdruck > 149 mmHg systolisch und/oder 99 mmHg diastolisch
  • BMI > 40 kg/m2
  • Anamnese einer chronischen schweren psychiatrischen Erkrankung oder aktuelle Diagnose einer schweren psychiatrischen Erkrankung (außer Demenz).
  • Aufgrund einer kognitiven Beeinträchtigung kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
  • Derzeitige klinisch abnormale Schilddrüsenfunktion, die durch eine Schilddrüsenhormonergänzung oder Medikamente nicht ausreichend reguliert wird.
  • Allergisch gegen Oliven, Artischocken, Weintrauben oder Melonen
  • Aktueller Tabakkonsument oder Tabakkonsum in der Vergangenheit innerhalb der letzten 3 Monate (Zigaretten, Zigarren, Kautabak, Wasserpfeife, elektronische Zigaretten) oder Zusammenleben mit jemandem, der raucht/in den letzten 3 Monaten geraucht hat.
  • Aktuelle Diagnose von Diabetes (Typ I oder insulinabhängiger Typ II)
  • Aktuelle Diagnose von COPD, Mukoviszidose, Emphysem, chronischer Bronchitis
  • Vorgeschichte von Nierenversagen, Dialyse oder Nierentransplantation
  • Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte einer Lebererkrankung, HIV/AIDS oder Krebs, der eine Chemotherapie oder Bestrahlung erfordert.
  • Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte von rheumatoider Arthritis, systemischem Lupus erythematodes, Wegener-Granuomatose
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen (Gefangene usw.) sind nicht anspruchsberechtigt.
  • Unwilligkeit, vor der Einschreibung auf eine Vitamin- oder Nahrungsergänzungskur zu verzichten und diese während der gesamten Studiendauer beizubehalten.
  • Unfähigkeit, experimentelle Anweisungen einzuhalten.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, die die Einhaltung der Studienanforderungen pro Prüfer einschränken würde.
  • Unfähigkeit, zu fasten oder die morgendlichen Medikamentendosen aufzubewahren, bis der Test abgeschlossen ist.
  • Verwendung von Hormonersatzmitteln innerhalb der letzten 6 Monate
  • Derzeit in einer anderen Studie eingeschrieben, die ein Studienmedikament, Nahrungsergänzungsmittel, Gerät oder eine Intervention verwendet.
  • Einführung eines neuen verschreibungspflichtigen Medikaments oder Änderung der Dosis/Häufigkeit in den letzten drei Monaten. Einzelpersonen werden berechtigt, wenn die Medikation/Dosis/Häufigkeit drei Monate lang stabil ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Endocalyx Pro
Die Probanden erhalten täglich 6 Kapseln (3.712 mg) Endocalyx Pro (Microvaskuläre Gesundheitslösungen, US-Patentnummer: 9943572), ein im Handel erhältliches Nahrungsergänzungsmittel, das eine proprietäre Mischung aus Glykokalyx-Vorläufern und Antioxidantien enthält
Nahrungsergänzungsmittel: Endocalyx Pro (Microvaskuläre Gesundheitslösungen, US-Patentnummer: 9943572)
Die Probanden erhalten 12 Wochen lang Endocalyx Pro (Microvaskuläre Gesundheitslösungen, US-Patentnummer: 9943572) (3.712 mg) oder Placebo.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden nehmen Placebopillen ein
Nahrungsergänzungsmittel: Endocalyx Pro (Microvaskuläre Gesundheitslösungen, US-Patentnummer: 9943572)
Die Probanden erhalten 12 Wochen lang Endocalyx Pro (Microvaskuläre Gesundheitslösungen, US-Patentnummer: 9943572) (3.712 mg) oder Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flussvermittelte Dilatation der Arteria brachialis (FMD)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Gefäßendothelfunktion der Leitungsarterie
Ausgangswert und 12 Wochen
Perfundierte Grenzregion (PBR)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Dicke der mikrovaskulären endothelialen Glykokalyx
Ausgangswert und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Iowa

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gary Pierce, PhD, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202204445

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne anonymisierte Daten werden auf begründete Anfrage an andere Forscher weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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