Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gendannelse af Glycocalyx-tykkelsen hos ældre voksne for at forbedre vaskulær funktion (RESTORE)

26. februar 2024 opdateret af: Gary L. Pierce, PhD, University of Iowa
Glykokalyxen tjener som grænsefladen mellem strømmende blod og endotelceller, det enkelte cellelag, der beklæder blodkarrene, og det er afgørende for normal blodkarfunktion. Specifikt beskytter glycocalyx endotelceller mod oxidativt stress og inflammation og muliggør udvidelse af blodkarrene, hvilket i høj grad er afhængig af biotilgængeligheden af ​​det vasodilaterende molekyle nitrogenoxid. Det er vigtigt, at glycocalyx-tykkelsen falder med alderen og er prædiktiv for alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser hos ældre voksne fri for kardiovaskulær sygdom. Derfor er der et desperat behov for indgreb, der tager sigte på at genoprette glycocalyx-tykkelsen hos ældre voksne. Endocalyx Pro er et kommercielt tilgængeligt glycocalyx-precursor-supplement, fremstillet af Microvascular Health Solutions, designet til at 1) reparere en beskadiget glycocalyx, 2) beskytte mod beskadigelse af glycocalyx og 3) syntetisere nye glycocalyx-komponenter og er blevet brugt til at øge glycocalyx-tykkelsen hos mennesker. Men ingen undersøgelse har testet, om glycocalyx-tykkelsen genopretter glycocalyx-tykkelsen hos ældre voksne og forbedrer blodkarfunktionen. Formålet med denne undersøgelse er således at afgøre, om 12 ugers Endocalyx Pro-tilskud ændrer glycocalyx-tykkelsen og blodkarfunktionen hos ældre voksne. Vi vil bruge et kamera placeret under tungen til at bestemme glycocalyx-tykkelsen. Vi vil måle blodkarfunktionen ved at måle brachialisarterieudvidelse med ultralyd og arteriel stivhed ved hjælp af trykprober placeret på halspulsåren og lårbenspulsåren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 60-85 år
  • I stand til at gennemgå kardiovaskulære testprocedurer, herunder faste natten over og holde udvalgte morgenmedicinske doser.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Evne til at ligge behageligt i op til 90 minutter
  • Kun kvinder: Postmenopausal

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller historie med CVD-sygdom (hjerteanfald, slagtilfælde, hjertesvigt, kardiomyopati eller perifer arteriesygdom, hjerteangioplastik/stent- eller bypass-operation, klapudskiftning, carotis-endarterektomi, hjertetransplantation.
  • Sygehistorie med slagtilfælde eller anden neurologisk lidelse eller systemisk sygdom, der potentielt kan påvirke kognition eller hjernefunktion (uden for en diagnose af MCI, Alzheimers sygdom) eller kan påvirke deres sikkerhed eller komfort, mens de gennemgår billeddannelse eller kardiovaskulære undersøgelser.
  • Forsøgspersoner med tegn på kardiovaskulær sygdom ved baseline eller under træningstesten (evidens for myokardieinfarkt, unormal hjertearytmi, myokardieiskæmi, ledningsforsinkelser, >1 mm ST-segment depression eller elevation; >3 slag ventrikulær takykardi; atrieflimren) vil blive udelukket fra Studiet.
  • Wilsons sygdom, hæmokromatose
  • Personer, der tager clonidin eller anden korttidsvirkende betablokker
  • Hvileblodtryk > 149 mmHg systolisk og/eller 99 mmHg diastolisk
  • BMI > 40 kg/m2
  • Sygehistorie med kronisk alvorlig psykiatrisk eller aktuel diagnose af større psykiatrisk sygdom (bortset fra demens).
  • Ude af stand til at give informeret samtykke på grund af kognitiv svækkelse
  • Aktuel klinisk unormal skjoldbruskkirtelfunktion reguleres ikke tilstrækkeligt af thyreoideahormontilskud eller medicin.
  • Allergisk over for oliven, artiskokker, vindruer eller meloner
  • Aktuel tobaksbruger eller historie med tobaksbrug inden for de seneste 3 måneder (cigaretter, cigarer, tyggetobak, vandpibe, elektroniske cigaretter) eller bor sammen med en person, der ryger/har røget inden for de seneste 3 måneder.
  • Nuværende diagnose af diabetes (type I eller insulinafhængig type II)
  • Nuværende diagnose af KOL, cystisk fibrose, emfysem, kronisk bronkitis
  • Anamnese med nyresvigt, dialyse eller nyretransplantation
  • Nuværende diagnose eller historie med leversygdom eller HIV/AIDS eller kræft, der kræver kemoterapi eller stråling.
  • Aktuel diagnose eller historie med leddegigt, systemisk lupus erythematosus, Wegeners granuomatose
  • Sårbare befolkningsgrupper (fanger osv.) vil ikke være berettigede.
  • Uvilje til at udvaske sig fra et vitamin- eller kosttilskudsregime før tilmelding og vedligeholde under hele undersøgelsens varighed.
  • Manglende evne til at overholde eksperimentelle instruktioner.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav pr. investigator.
  • Manglende evne til at faste eller holde medicindoser om morgenen indtil efter at testen er afsluttet.
  • Brug af hormonerstatning inden for de seneste 6 måneder
  • Er i øjeblikket tilmeldt en anden undersøgelse ved hjælp af en undersøgelsesmedicin, et supplement, en enhed eller en intervention.
  • Påbegyndelse af ny receptpligtig medicin eller ændring i dosis/hyppighed inden for de seneste tre måneder. Individer vil blive berettiget, efter at medicinen/dosis/hyppighed har været stabil i 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Endocalyx Pro
Forsøgspersonerne vil modtage 6 kapsler om dagen (3.712 mg) af Endocalyx Pro (Microvascular Health Solutions, amerikansk patentnummer: 9943572), et kommercielt tilgængeligt supplement, der inkluderer en proprietær blanding af glycocalyx-prækursorer og antioxidanter
Kosttilskud: Endocalyx Pro (Microvascular Health Solutions, amerikansk patentnummer: 9943572)
Forsøgspersoner vil modtage Endocalyx Pro (Microvascular Health Solutions, amerikansk patentnummer: 9943572) (3.712 mg) eller placebo i 12 uger.
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner vil indtage placebo-piller
Kosttilskud: Endocalyx Pro (Microvascular Health Solutions, amerikansk patentnummer: 9943572)
Forsøgspersoner vil modtage Endocalyx Pro (Microvascular Health Solutions, amerikansk patentnummer: 9943572) (3.712 mg) eller placebo i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brachial arterie flow-medieret dilatation (FMD)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ledningsarterie vaskulær endotelfunktion
Baseline og 12 uger
Perfused boundary region (PBR)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Mikrovaskulær endotel glycocalyx tykkelse
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Iowa

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gary Pierce, PhD, University of Iowa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202204445

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle afidentificerede data vil blive delt med andre forskere efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger