Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Můstkové zařízení pro chirurgickou bolest pro operaci rotátorové manžety

22. prosince 2025 aktualizováno: Steven Orebaugh

Hodnocení můstkového zařízení v léčbě bolesti pro ambulantní chirurgii rotátorové manžety

Cílem studie je prozkoumat účinnost zařízení Bridge při snižování pooperační bolesti a pooperační spotřeby opioidů u pacientů podstupujících operaci rotátorové manžety s typickým způsobem anestezie, nervový blok plus sedace propofolem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Interskalenová blokáda je zlatým standardem pro zvládání pooperační bolesti po operaci rotátorové manžety. Doba trvání bloku však nezahrnuje rehabilitaci. Pacienti jsou proto ve většině případů propouštěni z chirurgického centra na předpis opioidů. Roste potřeba zkoumat doplňkové, nefarmakologické metody zvládání bolesti. Zařízení Bridge, které poskytuje ušní neuromodulaci různých kožních nervů v blízkosti ucha, vyrábí společnost Masimo a bylo dříve schváleno FDA ke snížení příznaků abstinenčních příznaků opioidů. Je to slibná technologie, která by mohla pomoci zmírnit pooperační bolest, aniž by byli pacienti vystaveni nepříznivým účinkům opioidů nebo jiných léků zmírňujících bolest. Cílem studie je prozkoumat účinnost zařízení Bridge při snižování pooperační bolesti a pooperační spotřeby opioidů u pacientů podstupujících operaci rotátorové manžety s typickým způsobem anestezie, nervový blok plus sedace propofolem. Ti zapsaní budou zařazeni do studijní skupiny a porovnáni s historickou kohortou (kontrolní skupina). Historická kontrolní skupina zahrnuje pacienty, kteří v letech 2020 až 2023 podstoupili stejný chirurgický zákrok provedený v chirurgickém centru zapojeném do studie stejným chirurgickým operátorem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • West Mifflin, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
        • UPMC Outpatient Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk starší 18 let
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Plánováno podstoupit elektivní operaci rotátorové manžety na UPMC
  • Žádné dříve existující zdravotní stavy, které by bránily aplikaci zařízení Bridge na ušní boltec (tj. kožní infekce, vyrážka)

Kritéria vyloučení:

  • Závislost na opioidech
  • Stav chronické bolesti při každodenním užívání opioidů
  • Anatomická malformace, která může interferovat s umístěním nervového bloku
  • Diagnóza Raynaudovy choroby
  • Vaskulopatie
  • Hemofilie nebo jiná koagulopatie nebo použití jiné aktivní antikoagulace než aspirinu
  • Odmítnutí pacienta
  • Kardiostimulátor
  • Již existující zdravotní stavy, které by bránily aplikaci zařízení Bridge na ušní boltec (tj. kožní infekce, vyrážka)
  • Psoriasis vulgaris

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Stimulátor perkutánního pole můstku
Skupina případů (n = 15) obdrží aktivované zařízení Bridge po operaci a bude pokračovat v nošení zařízení až do pooperačního dne (POD) 7.
Přístroj: Stimulátor perkutánního pole můstku
Zařízení Bridge je nechirurgické zařízení schválené FDA, bez léků, které využívá neuromodulaci k podpoře zmírnění symptomů spojených s vysazením opioidů aplikací na větve kraniálních nervů V, VII, IX, X a okcipitální nervy. Tato studie zkoumá jeho účinnost při léčbě pooperační bolesti.
Ostatní jména:
  • MŮSTEK NSS-2
Žádný zásah: Historická kontrola
Historické kontroly (n=27), které dříve podstoupily artroskopickou ambulantní operaci rotátorové manžety, všechny ostatní faktory jsou stejné jako u intervenční skupiny (multimodální analgezie atd.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perorální podání opioidů POD 1
Časové okno: Pooperační den 1
Tento výsledek bude měřen celkovými ekvivalenty orálního morfinu (OME, mg) získanými z lékařských záznamů.
Pooperační den 1
Perorální podání opioidů POD 3
Časové okno: Pooperační den 3
Tento výsledek bude měřen celkovými ekvivalenty orálního morfinu (OME, mg) získanými z lékařských záznamů.
Pooperační den 3
Perorální podání opioidů POD 5
Časové okno: Pooperační den 5
Tento výsledek bude měřen celkovými ekvivalenty orálního morfinu (OME, mg) získanými z lékařských záznamů.
Pooperační den 5
Perorální užívání opioidů POD 7
Časové okno: 7. pooperační den
Tento výsledek bude měřen celkovým ekvivalentem orálního morfinu (OME, mg) extrahovaným z lékařských záznamů.
7. pooperační den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní skóre bolesti POD 1
Časové okno: Pooperační den 1
Skóre bolesti bude dokončeno na numerické hodnotící stupnici (NRS) 0 = žádná bolest a 10 = nejzávažnější bolest.
Pooperační den 1
Vlastní skóre bolesti POD 3
Časové okno: Pooperační den 3
Skóre bolesti bude dokončeno na numerické hodnotící stupnici (NRS) 0 = žádná bolest a 10 = nejzávažnější bolest.
Pooperační den 3
Vlastní skóre bolesti POD 5
Časové okno: Pooperační den 5
Skóre bolesti bude dokončeno na numerické hodnotící stupnici (NRS) 0 = žádná bolest a 10 = nejzávažnější bolest.
Pooperační den 5
Počet účastníků, kteří nahlásili perorální užívání opioidů POD 5
Časové okno: 5. pooperační den
Získané prostřednictvím deníku subjektu (odpověď ano/ne) a zaznamenané jako počet účastníků
5. pooperační den
Počet účastníků, kteří sami nahlásili perorální užívání opioidů 7. den po operaci (POD 7)
Časové okno: 7. pooperační den
Shromážděno prostřednictvím deníku subjektu (odpověď ano/ne) a zaznamenáno jako počet účastníků
7. pooperační den
Nežádoucí příhody související s opioidem POD 5
Časové okno: 5. pooperační den
Zaznamenáno jako ano/ne pro nežádoucí účinky související s opioidy, jako je nevolnost, zvracení, závratě a svědění
5. pooperační den
Nežádoucí příhody související s opioidem POD 7
Časové okno: 7. pooperační den
Zaznamenáno jako ano/ne pro nežádoucí účinky související s opioidy, jako je nevolnost, zvracení, závratě a svědění
7. pooperační den
Lokální nežádoucí účinky na ucho související se zařízením POD 1
Časové okno: 1. pooperační den
Zaznamenáno jako ano/ne pro nežádoucí účinky související s přístrojem, jako je bolest nebo podráždění kůže
1. pooperační den
Lokální nežádoucí příhody na uchu související se zařízením POD 3
Časové okno: 3. pooperační den
Zaznamenáno jako ano/ne pro nežádoucí události související s přístrojem, jako je bolest nebo podráždění kůže
3. pooperační den
Lokální nežádoucí účinky na ucho související s přístrojem POD 5
Časové okno: 5. pooperační den
Zaznamenáno jako ano/ne u nežádoucích účinků souvisejících s přístrojem, jako je bolest nebo podráždění kůže
5. pooperační den
Místní nežádoucí účinky na uchu související se zařízením POD 7
Časové okno: 7. pooperační den
Zaznamenáno jako ano/ne pro nežádoucí události související s přístrojem, jako je bolest nebo podráždění kůže
7. pooperační den
Skóre bolesti hlášené pacientem POD 7
Časové okno: 7. pooperační den
Skóre bolesti bude hodnoceno na numerické škále (NRS) od 0=žádná bolest až po 10=největší bolest.
7. pooperační den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Steven Orebaugh

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Masimo Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Amy Monroe, MPH, MBA, University of Pittsburgh
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven L Orebaugh, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY23030139

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení