Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie mostkowe do leczenia bólu chirurgicznego podczas operacji stożka rotatorów

22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Steven Orebaugh

Ocena urządzenia mostkowego w leczeniu bólu w ambulatoryjnej chirurgii stożka rotatorów

Celem badania jest zbadanie skuteczności urządzenia Bridge w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego i pooperacyjnym zużyciu opioidów u pacjentów poddawanych operacji stożka rotatorów w typowym trybie znieczulenia, blokadzie nerwu i sedacji propofolem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Blokada międzyskokowa jest złotym standardem w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacji stożka rotatorów. Czas trwania blokady nie obejmuje jednak rehabilitacji. Dlatego też w większości przypadków pacjenci wypisywani są z ośrodka chirurgicznego z receptą na opioidy. Istnieje rosnąca potrzeba zbadania uzupełniających, niefarmakologicznych metod leczenia bólu. Urządzenie Bridge, które zapewnia neuromodulację uszną różnych nerwów skórnych w pobliżu ucha, zostało wyprodukowane przez firmę Masimo i wcześniej zatwierdzone przez FDA w celu zmniejszenia objawów odstawienia opioidów. Jest to obiecująca technologia, która może pomóc w łagodzeniu bólu pooperacyjnego bez narażania pacjentów na niekorzystne działanie opioidów lub innych leków przeciwbólowych. Celem badania jest zbadanie skuteczności urządzenia Bridge w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego i pooperacyjnym zużyciu opioidów u pacjentów poddawanych operacji stożka rotatorów w typowym trybie znieczulenia, blokadzie nerwu i sedacji propofolem. Osoby zapisane zostaną przydzielone do grupy badawczej i porównane z kohortą historyczną (grupa kontrolna). Historyczna grupa kontrolna obejmuje pacjentów, którzy w latach 2020–2023 przeszli ten sam zabieg chirurgiczny, co w ośrodku chirurgicznym objętym badaniem, przez tego samego operatora chirurgicznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • West Mifflin, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
        • UPMC Outpatient Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Zaplanowano poddanie się planowej operacji stożka rotatorów w UPMC
  • Brak istniejących wcześniej schorzeń, które uniemożliwiałyby założenie urządzenia Bridge na małżowinę uszną (tj. infekcja skóry, wysypka)

Kryteria wyłączenia:

  • Uzależnienie od opioidów
  • Przewlekły stan bólowy związany z codziennym stosowaniem opioidów
  • Anatomiczna wada rozwojowa, która może zakłócać umiejscowienie blokady nerwu
  • Diagnostyka choroby Raynauda
  • Waskulopatia
  • Hemofilia lub inna koagulopatia lub stosowanie aktywnych leków przeciwzakrzepowych innych niż aspiryna
  • Odmowa pacjenta
  • Rozrusznik serca
  • Istniejące wcześniej schorzenia, które uniemożliwiałyby założenie urządzenia Bridge na małżowinę uszną (tj. infekcja skóry, wysypka)
  • Łuszczyca zwykła

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mostkowy przezskórny stymulator pola nerwowego
Grupa przypadków (n = 15) otrzyma aktywowane urządzenie Bridge po zabiegu i będzie je nosić do dnia pooperacyjnego (POD) 7.
Urządzenie: Mostkowy przezskórny stymulator pola nerwowego
Urządzenie Bridge to zatwierdzone przez FDA, wolne od leków, niechirurgiczne urządzenie, które wykorzystuje neuromodulację w celu zmniejszenia objawów związanych z odstawieniem opioidów poprzez zastosowanie do gałęzi nerwów czaszkowych V, VII, IX, X i nerwy potyliczne. W badaniu tym sprawdzana jest jego skuteczność w leczeniu bólu pooperacyjnego.
Inne nazwy:
  • MOST NSS-2
Brak interwencji: Kontrola historyczna
Grupa kontrolna historyczna (n=27), która wcześniej przeszła artroskopową ambulatoryjną operację stożka rotatorów, wszystkie pozostałe czynniki są takie same jak w grupie interwencyjnej (analgezja multimodalna itp.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doustne użycie opioidów POD 1
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Wynik ten będzie mierzony na podstawie całkowitych doustnych odpowiedników morfiny (OME, mg) pobranych z dokumentacji medycznej.
Dzień pooperacyjny 1
Doustne użycie opioidów POD 3
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 3
Wynik ten będzie mierzony na podstawie całkowitych doustnych odpowiedników morfiny (OME, mg) pobranych z dokumentacji medycznej.
Dzień pooperacyjny 3
Doustne użycie opioidów POD 5
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 5
Wynik ten będzie mierzony na podstawie całkowitych doustnych odpowiedników morfiny (OME, mg) pobranych z dokumentacji medycznej.
Dzień pooperacyjny 5
Stosowanie opioidów doustnie POD 7
Ramy czasowe: 7 dzień pooperacyjny
Ten wynik będzie mierzony za pomocą całkowitego ekwiwalentu doustnej morfiny (OME, mg) wyodrębnionego z dokumentacji medycznej.
7 dzień pooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielnie zgłaszane wyniki bólu POD 1
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Ocena bólu będzie dokonywana w Numerycznej Skali Oceny (NRS), gdzie 0 = brak bólu i 10 = najcięższy ból.
Dzień pooperacyjny 1
Samodzielnie zgłaszane wyniki bólu POD 3
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 3
Ocena bólu będzie dokonywana w Numerycznej Skali Oceny (NRS), gdzie 0 = brak bólu i 10 = najcięższy ból.
Dzień pooperacyjny 3
Samodzielnie zgłaszane wyniki bólu POD 5
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 5
Ocena bólu będzie dokonywana w Numerycznej Skali Oceny (NRS), gdzie 0 = brak bólu i 10 = najcięższy ból.
Dzień pooperacyjny 5
Liczba uczestników, którzy samodzielnie zgłosili doustne stosowanie opioidów w 5. dniu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 5. dzień po operacji
Zebrane za pomocą dziennika pacjenta (odpowiedź tak/nie) i zarejestrowane jako liczba uczestników
5. dzień po operacji
Liczba uczestników, którzy samodzielnie zgłosili stosowanie opioidów doustnych w 7. dniu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 7 dzień po operacji
Zbierane za pomocą dziennika pacjenta (odpowiedź tak/nie) i rejestrowane jako liczba uczestników
7 dzień po operacji
Niekorzystne zdarzenia związane z opioidami POD 5
Ramy czasowe: Dzień 5 po operacji
Zarejestrowano jako tak/nie dla zdarzeń niepożądanych związanych z opioidami, takich jak nudności, wymioty, zawroty głowy i świąd
Dzień 5 po operacji
Działania niepożądane związane z opioidami POD 7
Ramy czasowe: 7. dzień po operacji
Zarejestrowano jako tak/nie dla działań niepożądanych związanych z opioidami, takich jak nudności, wymioty, zawroty głowy i swędzenie
7. dzień po operacji
Lokalne zdarzenia niepożądane na uchu związane z urządzeniem POD 1
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji
Zapisane jako tak/nie dla zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, takich jak ból lub podrażnienie skóry
Dzień 1 po operacji
Lokalne zdarzenia niepożądane na uchu związane z urządzeniem POD 3
Ramy czasowe: 3. dzień pooperacyjny
Zarejestrowane jako tak/nie dla działań niepożądanych związanych z urządzeniem, takich jak ból lub podrażnienie skóry
3. dzień pooperacyjny
Lokalne działania niepożądane na uchu związane z urządzeniem POD 5
Ramy czasowe: 5. dzień pooperacyjny
Zarejestrowane jako tak/nie w przypadku działań niepożądanych związanych z urządzeniem, takich jak ból lub podrażnienie skóry
5. dzień pooperacyjny
Miejscowe działania niepożądane dotyczące ucha związane z urządzeniem POD 7
Ramy czasowe: 7. dzień pooperacyjny
Rejestrowane jako tak/nie dla zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, takich jak ból lub podrażnienie skóry
7. dzień pooperacyjny
Wyniki Bólu Zgłaszane Przez Pacjentów POD 7
Ramy czasowe: Dzień 7 po operacji
Wyniki bólu będą oceniane na Numerycznej Skali Oceny (NRS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najbardziej intensywny ból.
Dzień 7 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Steven Orebaugh

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Masimo Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Amy Monroe, MPH, MBA, University of Pittsburgh
  • Główny śledczy: Steven L Orebaugh, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY23030139

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami