Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Můstkové zařízení pro chirurgickou bolest pro operaci rotátorové manžety

22. prosince 2025 aktualizováno: Steven Orebaugh

Hodnocení můstkového zařízení v léčbě bolesti pro ambulantní chirurgii rotátorové manžety

Cílem studie je prozkoumat účinnost zařízení Bridge při snižování pooperační bolesti a pooperační spotřeby opioidů u pacientů podstupujících operaci rotátorové manžety s typickým způsobem anestezie, nervový blok plus sedace propofolem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Interskalenová blokáda je zlatým standardem pro zvládání pooperační bolesti po operaci rotátorové manžety. Doba trvání bloku však nezahrnuje rehabilitaci. Pacienti jsou proto ve většině případů propouštěni z chirurgického centra na předpis opioidů. Roste potřeba zkoumat doplňkové, nefarmakologické metody zvládání bolesti. Zařízení Bridge, které poskytuje ušní neuromodulaci různých kožních nervů v blízkosti ucha, vyrábí společnost Masimo a bylo dříve schváleno FDA ke snížení příznaků abstinenčních příznaků opioidů. Je to slibná technologie, která by mohla pomoci zmírnit pooperační bolest, aniž by byli pacienti vystaveni nepříznivým účinkům opioidů nebo jiných léků zmírňujících bolest. Cílem studie je prozkoumat účinnost zařízení Bridge při snižování pooperační bolesti a pooperační spotřeby opioidů u pacientů podstupujících operaci rotátorové manžety s typickým způsobem anestezie, nervový blok plus sedace propofolem. Ti zapsaní budou zařazeni do studijní skupiny a porovnáni s historickou kohortou (kontrolní skupina). Historická kontrolní skupina zahrnuje pacienty, kteří v letech 2020 až 2023 podstoupili stejný chirurgický zákrok provedený v chirurgickém centru zapojeném do studie stejným chirurgickým operátorem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • West Mifflin, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
        • UPMC Outpatient Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk starší 18 let
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Plánováno podstoupit elektivní operaci rotátorové manžety na UPMC
  • Žádné dříve existující zdravotní stavy, které by bránily aplikaci zařízení Bridge na ušní boltec (tj. kožní infekce, vyrážka)

Kritéria vyloučení:

  • Závislost na opioidech
  • Stav chronické bolesti při každodenním užívání opioidů
  • Anatomická malformace, která může interferovat s umístěním nervového bloku
  • Diagnóza Raynaudovy choroby
  • Vaskulopatie
  • Hemofilie nebo jiná koagulopatie nebo použití jiné aktivní antikoagulace než aspirinu
  • Odmítnutí pacienta
  • Kardiostimulátor
  • Již existující zdravotní stavy, které by bránily aplikaci zařízení Bridge na ušní boltec (tj. kožní infekce, vyrážka)
  • Psoriasis vulgaris

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulátor perkutánního pole můstku
Skupina případů (n = 15) obdrží aktivované zařízení Bridge po operaci a bude pokračovat v nošení zařízení až do pooperačního dne (POD) 7.
Přístroj: Stimulátor perkutánního pole můstku
Zařízení Bridge je nechirurgické zařízení schválené FDA, bez léků, které využívá neuromodulaci k podpoře zmírnění symptomů spojených s vysazením opioidů aplikací na větve kraniálních nervů V, VII, IX, X a okcipitální nervy. Tato studie zkoumá jeho účinnost při léčbě pooperační bolesti.
Ostatní jména:
  • MŮSTEK NSS-2
Žádný zásah: Historická kontrola
Historické kontroly (n=27), které dříve podstoupily artroskopickou ambulantní operaci rotátorové manžety, všechny ostatní faktory jsou stejné jako u intervenční skupiny (multimodální analgezie atd.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perorální podání opioidů POD 1
Časové okno: Pooperační den 1
Tento výsledek bude měřen celkovými ekvivalenty orálního morfinu (OME, mg) získanými z lékařských záznamů.
Pooperační den 1
Perorální podání opioidů POD 3
Časové okno: Pooperační den 3
Tento výsledek bude měřen celkovými ekvivalenty orálního morfinu (OME, mg) získanými z lékařských záznamů.
Pooperační den 3
Perorální podání opioidů POD 5
Časové okno: Pooperační den 5
Tento výsledek bude měřen celkovými ekvivalenty orálního morfinu (OME, mg) získanými z lékařských záznamů.
Pooperační den 5
Perorální užívání opioidů POD 7
Časové okno: 7. pooperační den
Tento výsledek bude měřen celkovým ekvivalentem orálního morfinu (OME, mg) extrahovaným z lékařských záznamů.
7. pooperační den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní skóre bolesti POD 1
Časové okno: Pooperační den 1
Skóre bolesti bude dokončeno na numerické hodnotící stupnici (NRS) 0 = žádná bolest a 10 = nejzávažnější bolest.
Pooperační den 1
Vlastní skóre bolesti POD 3
Časové okno: Pooperační den 3
Skóre bolesti bude dokončeno na numerické hodnotící stupnici (NRS) 0 = žádná bolest a 10 = nejzávažnější bolest.
Pooperační den 3
Vlastní skóre bolesti POD 5
Časové okno: Pooperační den 5
Skóre bolesti bude dokončeno na numerické hodnotící stupnici (NRS) 0 = žádná bolest a 10 = nejzávažnější bolest.
Pooperační den 5
Počet účastníků, kteří nahlásili perorální užívání opioidů POD 5
Časové okno: 5. pooperační den
Získané prostřednictvím deníku subjektu (odpověď ano/ne) a zaznamenané jako počet účastníků
5. pooperační den
Počet účastníků, kteří sami nahlásili perorální užívání opioidů 7. den po operaci (POD 7)
Časové okno: 7. pooperační den
Shromážděno prostřednictvím deníku subjektu (odpověď ano/ne) a zaznamenáno jako počet účastníků
7. pooperační den
Nežádoucí příhody související s opioidem POD 5
Časové okno: 5. pooperační den
Zaznamenáno jako ano/ne pro nežádoucí účinky související s opioidy, jako je nevolnost, zvracení, závratě a svědění
5. pooperační den
Nežádoucí příhody související s opioidem POD 7
Časové okno: 7. pooperační den
Zaznamenáno jako ano/ne pro nežádoucí účinky související s opioidy, jako je nevolnost, zvracení, závratě a svědění
7. pooperační den
Lokální nežádoucí účinky na ucho související se zařízením POD 1
Časové okno: 1. pooperační den
Zaznamenáno jako ano/ne pro nežádoucí účinky související s přístrojem, jako je bolest nebo podráždění kůže
1. pooperační den
Lokální nežádoucí příhody na uchu související se zařízením POD 3
Časové okno: 3. pooperační den
Zaznamenáno jako ano/ne pro nežádoucí události související s přístrojem, jako je bolest nebo podráždění kůže
3. pooperační den
Lokální nežádoucí účinky na ucho související s přístrojem POD 5
Časové okno: 5. pooperační den
Zaznamenáno jako ano/ne u nežádoucích účinků souvisejících s přístrojem, jako je bolest nebo podráždění kůže
5. pooperační den
Místní nežádoucí účinky na uchu související se zařízením POD 7
Časové okno: 7. pooperační den
Zaznamenáno jako ano/ne pro nežádoucí události související s přístrojem, jako je bolest nebo podráždění kůže
7. pooperační den
Skóre bolesti hlášené pacientem POD 7
Časové okno: 7. pooperační den
Skóre bolesti bude hodnoceno na numerické škále (NRS) od 0=žádná bolest až po 10=největší bolest.
7. pooperační den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Steven Orebaugh

Spolupracovníci

Masimo Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Amy Monroe, MPH, MBA, University of Pittsburgh
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven L Orebaugh, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY23030139

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit