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Dispositivo a ponte per il dolore chirurgico per la chirurgia della cuffia dei rotatori

22 dicembre 2025 aggiornato da: Steven Orebaugh

Valutazione del dispositivo ponte nella gestione del dolore per la chirurgia ambulatoriale della cuffia dei rotatori

L'obiettivo dello studio è studiare l'efficacia del dispositivo Bridge nel ridurre il dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi postoperatori in pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla cuffia dei rotatori con la tipica modalità di anestesia, blocco nervoso più sedazione con propofol.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il blocco interscalenico rappresenta il gold standard per la gestione del dolore postoperatorio conseguente ad intervento chirurgico alla cuffia dei rotatori. Tuttavia, la durata del blocco non copre la riabilitazione. Pertanto, nella maggior parte dei casi, i pazienti vengono dimessi dal centro chirurgico con prescrizione di oppioidi. Vi è una crescente necessità di studiare metodi complementari e non farmacologici di gestione del dolore. Il dispositivo Bridge, che fornisce la neuromodulazione auricolare di vari nervi cutanei vicino all'orecchio, è prodotto da Masimo e precedentemente approvato dalla FDA per ridurre i sintomi di astinenza da oppioidi. Si tratta di una tecnologia promettente che potrebbe contribuire ad alleviare il dolore postoperatorio senza esporre i pazienti agli effetti avversi degli oppioidi o di altri farmaci antidolorifici. L'obiettivo dello studio è studiare l'efficacia del dispositivo Bridge nel ridurre il dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi postoperatori in pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla cuffia dei rotatori con la tipica modalità di anestesia, blocco nervoso più sedazione con propofol. Gli arruolati verranno assegnati a un gruppo di studio e confrontati con la coorte storica (gruppo di controllo). Il gruppo di controllo storico comprende pazienti che sono stati sottoposti allo stesso intervento chirurgico eseguito presso il centro chirurgico coinvolto nello studio, dallo stesso operatore chirurgico, tra il 2020 e il 2023.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • West Mifflin, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
        • UPMC Outpatient Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore di 18 anni
  • Disposti e in grado di fornire il consenso informato
  • Programmato per sottoporsi a un intervento chirurgico elettivo alla cuffia dei rotatori presso UPMC
  • Nessuna condizione medica preesistente che impedisca l'applicazione del dispositivo Bridge sul padiglione auricolare (ad esempio, infezione della pelle, eruzione cutanea)

Criteri di esclusione:

  • Dipendenza da oppioidi
  • Condizione di dolore cronico con l’uso quotidiano di oppioidi
  • Malformazione anatomica, che può interferire con il posizionamento del blocco nervoso
  • Diagnosi della malattia di Raynaud
  • Vasculopatia
  • Emofilia o altra coagulopatia o uso di anticoagulanti attivi diversi dall'aspirina
  • Rifiuto del paziente
  • Stimolatore cardiaco
  • Condizioni mediche preesistenti che impedirebbero l'applicazione del dispositivo Bridge sul padiglione auricolare (ad es. Infezioni cutanee, eruzioni cutanee)
  • Psoriasi volgare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolatore del campo nervoso percutaneo Bridge
Il gruppo di casi (n = 15) riceverà un dispositivo Bridge attivato dopo l'intervento chirurgico e continuerà a indossare il dispositivo fino al giorno postoperatorio (POD) 7.
Dispositivo: Stimolatore del campo nervoso percutaneo Bridge
Il dispositivo Bridge è un dispositivo non chirurgico, privo di farmaci e approvato dalla FDA, che utilizza la neuromodulazione per aiutare a ridurre i sintomi associati all'astinenza da oppioidi attraverso l'applicazione ai rami dei nervi cranici V, VII, IX, X e i nervi occipitali. Questo studio sta studiando la sua efficacia nel trattamento del dolore post-operatorio.
Altri nomi:
  • PONTE NSS-2
Nessun intervento: Controllo Storico
Controlli Storici (n=27) che in precedenza hanno avuto un intervento artroscopico ambulatoriale della cuffia dei rotatori, tutti gli altri fattori sono gli stessi del gruppo di intervento (analgesia multimodale, ecc.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso orale di oppioidi POD 1
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio
Questo risultato sarà misurato dagli equivalenti totali di morfina orale (OME, mg) estratti dalle cartelle cliniche.
Giorno 1 postoperatorio
Uso orale di oppioidi POD 3
Lasso di tempo: Giorno 3 postoperatorio
Questo risultato sarà misurato dagli equivalenti totali di morfina orale (OME, mg) estratti dalle cartelle cliniche.
Giorno 3 postoperatorio
Uso orale di oppioidi POD 5
Lasso di tempo: Giorno 5 postoperatorio
Questo risultato sarà misurato dagli equivalenti totali di morfina orale (OME, mg) estratti dalle cartelle cliniche.
Giorno 5 postoperatorio
Uso di Oppioidi Orali POD 7
Lasso di tempo: Giorno 7 Post-Operatorio
Questo esito sarà misurato tramite l'Equivalente Morfina Orale totale (OME, mg) estratto dalle cartelle cliniche.
Giorno 7 Post-Operatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore auto-riferiti POD 1
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio
I punteggi del dolore saranno completati su una scala di valutazione numerica (NRS) di 0 = nessun dolore e 10 = dolore più grave.
Giorno 1 postoperatorio
Punteggi del dolore auto-riferiti POD 3
Lasso di tempo: Giorno 3 postoperatorio
I punteggi del dolore saranno completati su una scala di valutazione numerica (NRS) di 0 = nessun dolore e 10 = dolore più grave.
Giorno 3 postoperatorio
Punteggi del dolore auto-riferiti POD 5
Lasso di tempo: Giorno 5 postoperatorio
I punteggi del dolore saranno completati su una scala di valutazione numerica (NRS) di 0 = nessun dolore e 10 = dolore più grave.
Giorno 5 postoperatorio
Numero di partecipanti che hanno auto-dichiarato l'uso di oppioidi orali POD 5
Lasso di tempo: Giorno 5 Post-Operatorio
Raccolto tramite il diario del soggetto (risposta sì/no) e registrato come numero di partecipanti
Giorno 5 Post-Operatorio
Numero di partecipanti che hanno auto-riferito l'uso di oppioidi orali al POD 7
Lasso di tempo: Giorno 7 Post-Operatorio
Raccolto tramite il diario del soggetto (risposta sì/no) e registrato come conteggio dei partecipanti
Giorno 7 Post-Operatorio
Eventi Avversi Correlati agli Oppioidi POD 5
Lasso di tempo: Giorno Post-Operatorio 5
Registrato come sì/no per eventi avversi correlati agli oppioidi come nausea, vomito, vertigini e prurito
Giorno Post-Operatorio 5
Eventi Avversi Correlati agli Oppioidi POD 7
Lasso di tempo: Giorno 7 Post-Operatorio
Registrato come sì/no per eventi avversi correlati agli oppioidi come nausea, vomito, vertigini e prurito
Giorno 7 Post-Operatorio
Eventi Avversi Locali sull'Orecchio Correlati al Dispositivo POD 1
Lasso di tempo: Primo Giorno Post-operatorio
Registrato come sì/no per eventi avversi correlati al dispositivo come dolore o irritazione cutanea
Primo Giorno Post-operatorio
Eventi avversi locali all'orecchio correlati al dispositivo POD 3
Lasso di tempo: Giorno 3 post-operatorio
Registrato come sì/no per eventi avversi correlati al dispositivo come dolore o irritazione cutanea
Giorno 3 post-operatorio
Eventi avversi locali sull'orecchio correlati al dispositivo POD 5
Lasso di tempo: Giorno Post-operatorio 5
Registrato come sì/no per eventi avversi correlati al dispositivo come dolore o irritazione cutanea
Giorno Post-operatorio 5
Eventi avversi locali all'orecchio correlati al dispositivo POD 7
Lasso di tempo: Giorno 7 post-operatorio
Registrato come sì/no per eventi avversi correlati al dispositivo come dolore o irritazione cutanea
Giorno 7 post-operatorio
Punteggi del Dolore Auto-Riportati POD 7
Lasso di tempo: Giorno 7 Post-Operatorio
I punteggi del dolore saranno compilati utilizzando una Scala di Valutazione Numerica (NRS) dove 0=nessun dolore e 10=dolore più severo.
Giorno 7 Post-Operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Steven Orebaugh

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Masimo Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Amy Monroe, MPH, MBA, University of Pittsburgh
  • Investigatore principale: Steven L Orebaugh, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY23030139

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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