Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Brückengerät für chirurgische Schmerzen bei der Rotatorenmanschettenchirurgie

22. Dezember 2025 aktualisiert von: Steven Orebaugh

Bewertung des Brückengeräts in der Schmerzbehandlung für die ambulante Rotatorenmanschettenchirurgie

Das Ziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Bridge-Geräts bei der Reduzierung postoperativer Schmerzen und des postoperativen Opioidkonsums bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Rotatorenmanschettenoperation mit der typischen Anästhesiemethode, Nervenblockade plus Propofol-Sedierung, unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der interskalenäre Block ist der Goldstandard für die postoperative Schmerzbehandlung nach einer Rotatorenmanschettenoperation. Die Dauer der Sperre erstreckt sich jedoch nicht auf die Rehabilitation. Daher werden Patienten in den meisten Fällen mit einem Opioid-Rezept aus dem Operationszentrum entlassen. Es besteht ein wachsender Bedarf an der Erforschung komplementärer, nicht-pharmakologischer Methoden zur Schmerzbehandlung. Das Bridge-Gerät, das eine aurikuläre Neuromodulation verschiedener Hautnerven in der Nähe des Ohrs ermöglicht, wird von Masimo hergestellt und zuvor von der FDA zugelassen, um die Symptome eines Opioidentzugs zu reduzieren. Es handelt sich um eine vielversprechende Technologie, die dazu beitragen könnte, postoperative Schmerzen zu lindern, ohne dass Patienten den Nebenwirkungen von Opioiden oder anderen schmerzlindernden Medikamenten ausgesetzt werden. Das Ziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Bridge-Geräts bei der Reduzierung postoperativer Schmerzen und des postoperativen Opioidkonsums bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Rotatorenmanschettenoperation mit der typischen Anästhesiemethode, Nervenblockade plus Propofol-Sedierung, unterziehen. Die Eingeschriebenen werden einer Studiengruppe zugeordnet und mit der historischen Kohorte (Kontrollgruppe) verglichen. Die historische Kontrollgruppe umfasst Patienten, die sich zwischen 2020 und 2023 demselben chirurgischen Eingriff unterzogen haben, der in dem an der Studie beteiligten chirurgischen Zentrum von demselben Chirurgen durchgeführt wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • West Mifflin, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • UPMC Outpatient Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mehr als 18 Jahre alt
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Geplant ist, sich am UPMC einer elektiven Rotatorenmanschettenoperation zu unterziehen
  • Keine Vorerkrankungen, die die Anwendung des Bridge-Geräts an der Ohrmuschel verhindern würden (z. B. Hautinfektion, Hautausschlag)

Ausschlusskriterien:

  • Opioidabhängigkeit
  • Chronischer Schmerzzustand bei täglichem Opioidkonsum
  • Anatomische Fehlbildung, die die Platzierung der Nervenblockade beeinträchtigen kann
  • Diagnose der Raynaud-Krankheit
  • Vaskulopathie
  • Hämophilie oder andere Koagulopathie oder Verwendung eines anderen aktiven Antikoagulans als Aspirin
  • Ablehnung des Patienten
  • Schrittmacher
  • Vorerkrankungen, die die Anwendung des Bridge-Geräts an der Ohrmuschel verhindern würden (z. B. Hautinfektion, Hautausschlag)
  • Psoriasis vulgaris

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bridge Perkutaner Nervenfeldstimulator
Die Fallgruppe (n = 15) erhält nach der Operation ein aktiviertes Bridge-Gerät und trägt das Gerät bis zum 7. postoperativen Tag (POD).
Gerät: Bridge Perkutaner Nervenfeldstimulator
Das Bridge-Gerät ist ein von der FDA zugelassenes, arzneimittelfreies, nicht-chirurgisches Gerät, das Neuromodulation nutzt, um die mit dem Opioidentzug verbundenen Symptome durch Anwendung auf Äste der Hirnnerven V, VII, IX, X und zu reduzieren die Hinterhauptnerven. In dieser Studie wird die Wirksamkeit bei der Behandlung postoperativer Schmerzen untersucht.
Andere Namen:
  • NSS-2-BRÜCKE
Kein Eingriff: Historische Kontrolle
Historische Kontrollgruppe (n=27), die zuvor eine arthroskopische ambulante Rotatorenmanschettenoperation hatten, alle anderen Faktoren sind identisch mit der Interventionsgruppe (multimodale Analgesie, etc.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oraler Opioidkonsum POD 1
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Dieses Ergebnis wird anhand der gesamten oralen Morphinäquivalente (OME, mg) gemessen, die den Krankenakten entnommen werden.
Postoperativer Tag 1
Oraler Opioidkonsum POD 3
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
Dieses Ergebnis wird anhand der gesamten oralen Morphinäquivalente (OME, mg) gemessen, die den Krankenakten entnommen werden.
Postoperativer Tag 3
Oraler Opioidkonsum POD 5
Zeitfenster: Postoperativer Tag 5
Dieses Ergebnis wird anhand der gesamten oralen Morphinäquivalente (OME, mg) gemessen, die den Krankenakten entnommen werden.
Postoperativer Tag 5
Orale Opioidverwendung POD 7
Zeitfenster: Post-Operativer Tag 7
Dieses Ergebnis wird durch die gesamten oralen Morphium-Äquivalente (OME, mg) gemessen, die aus den medizinischen Aufzeichnungen extrahiert werden.
Post-Operativer Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Schmerzwerte POD 1
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Die Schmerzbewertung erfolgt auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 = überhaupt kein Schmerz und 10 = stärkster Schmerz.
Postoperativer Tag 1
Selbstberichtete Schmerzwerte POD 3
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
Die Schmerzbewertung erfolgt auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 = überhaupt kein Schmerz und 10 = stärkster Schmerz.
Postoperativer Tag 3
Selbstberichtete Schmerzwerte POD 5
Zeitfenster: Postoperativer Tag 5
Die Schmerzbewertung erfolgt auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 = überhaupt kein Schmerz und 10 = stärkster Schmerz.
Postoperativer Tag 5
Anzahl der Teilnehmer, die am postoperativen Tag 5 eine orale Opioid-Einnahme selbst berichteten
Zeitfenster: 5. postoperativer Tag
Erfasst über das Studienteilnehmer-Tagebuch (Antwort Ja/Nein) und als Teilnehmeranzahl aufgezeichnet
5. postoperativer Tag
Anzahl der Teilnehmer, die am postoperativen Tag 7 eine orale Opioid-Einnahme selbst berichteten
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
Erfasst über das Tagebuch des Probanden (Antwort ja/nein) und als Anzahl der Teilnehmer aufgezeichnet
Postoperativer Tag 7
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Opioid-POD 5
Zeitfenster: Postoperativer Tag 5
Als Ja/Nein für unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Opioiden wie Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Juckreiz erfasst
Postoperativer Tag 5
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Opioid POD 7
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
Als Ja/Nein für Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Opioiden wie Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Juckreiz aufgezeichnet
Postoperativer Tag 7
Lokale unerwünschte Ereignisse am Ohr im Zusammenhang mit dem Gerät POD 1
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Erfasst als ja/nein für unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät wie Schmerzen oder Hautreizungen
Postoperativer Tag 1
Lokale unerwünschte Ereignisse am Ohr im Zusammenhang mit dem Gerät POD 3
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
Als Ja/Nein für unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät wie Schmerzen oder Hautreizungen aufgezeichnet
Postoperativer Tag 3
Lokale unerwünschte Ereignisse im Ohr im Zusammenhang mit dem Gerät POD 5
Zeitfenster: Postoperativer Tag 5
Erfasst als Ja/Nein für unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät, wie Schmerzen oder Hautreizungen
Postoperativer Tag 5
Lokale unerwünschte Ereignisse am Ohr im Zusammenhang mit dem Gerät POD 7
Zeitfenster: 7. postoperativer Tag
Als Ja/Nein erfasst für unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät wie Schmerzen oder Hautreizungen
7. postoperativer Tag
Selbstberichtete Schmerzscores POD 7
Zeitfenster: Post-Operative Day 7
Die Schmerzwerte werden auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0=überhaupt kein Schmerz bis 10=stärkster vorstellbarer Schmerz erfasst.
Post-Operative Day 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Steven Orebaugh

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Masimo Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Amy Monroe, MPH, MBA, University of Pittsburgh
  • Hauptermittler: Steven L Orebaugh, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY23030139

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten