Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GO TEAM: Optimalizace glukózy prostřednictvím technologie asistované správy

7. dubna 2026 aktualizováno: Sarah MacLeish

PROTOKOL INTERVENCE GO TÝMU: OPTIMALIZACE GLUKÓZY PROSTŘEDNICTVÍM TECHNOLOGICKÉHO ŘÍZENÍ: Využití Diabetes Dashboard a Community Health Worker ke snížení rozdílů v používání technologií v pediatrii T1D

Černošské/afroamerické děti a mladí dospělí s diabetem 1. typu budou méně pravděpodobně používat technologie diabetu, jako jsou kontinuální monitory glukózy, inzulínové pumpy a automatizované systémy podávání inzulínu, ve srovnání s bílými dětmi a mladými dospělými. Vyšetřovatelé pracují na nalezení způsobů, jak zajistit, aby všichni pacienti s diabetem 1. typu byli stejně schopni používat tyto technologie. Účelem této studie je zjistit, zda nový počítačový program pro tým diabetiků spolu s aplikací pro chytré telefony (nazvanou Glucosano) pro pacienty/rodiče a také pro komunitního zdravotnického pracovníka jsou akceptovány a používány černoch/afroameričany. pacientům a rodičům žijícím s diabetem 1. typu, a pokud to může pomoci snížit rasové rozdíly v používání diabetologických technologií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samostatně hlášený jako nehispánský černý
  • Klinická diagnóza T1D vyžadující léčbu inzulinem v době souhlasu
  • V současné době nepoužíváte (během posledních 3 měsíců) automatický systém podávání inzulínu \
  • Ochota nosit kontinuální glukometr po dobu 10 dnů ve 3 různých časových bodech a ochota zvážit použití osobního kontinuálního glukometru

Kritéria vyloučení:

  • Klinická diagnóza diabetu typu 2 nebo monogenního diabetu
  • Dokončená střední škola
  • Neanglicky mluvící opatrovníci
  • Využití automatizovaného systému podávání inzulínu během posledních 3 měsíců
  • Péče o děti a rodinné služby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standartní péče
Účastníci v tomto rameni dodržují standardní postupy péče.
Aktivní komparátor: Diabetes Dashboard a komunitní zdravotní pracovník
Zařízení pro technologii diabetu účastníků budou propojena se vzdáleným řídicím panelem pro monitorování pacientů a budou mít přístup k aplikaci pro chytré telefony, stejně jako plánované a podle potřeby návštěvy komunitního zdravotnického pracovníka.
Jiný: Glukosano
Glucosano je dálkový řídicí panel pro monitorování diabetu s aplikací pro chytré telefony s pacientem
Behaviorální: Community Health Worker trenér technologie diabetu
Komunitní zdravotničtí pracovníci budou s účastníky pracovat jako kouč technologie diabetu během plánovaných a podle potřeby návštěv

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna procenta účastníků, kteří začnou s automatickým podáváním inzulínu (AID), měřeno kontrolou lékařských záznamů
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Výchozí stav, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změna procenta účastníků, kteří zůstávají na AID, měřeno kontrolou lékařské dokumentace
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Výchozí stav, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v podpoře intervence pacienty měřená mírou přijatelnosti intervence (AIM)
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
4 položková míra přijatelnosti pomocí 5bodové Likertovy škály, kde 1 zcela nesouhlasím a 5 zcela souhlasím
3 měsíce a 12 měsíců
Změna v podpoře intervence ze strany pacientů měřená pomocí měření proveditelnosti intervence (FIM)
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
4 položková míra proveditelnosti pomocí 5bodové Likertovy škály, kde 1 zcela nesouhlasím a 5 zcela souhlasím
3 měsíce a 12 měsíců
Změna v podpoře intervence pacienty měřená pomocí měření vhodnosti intervence (IAM)
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
4 položková míra vhodnosti pomocí 5bodové Likertovy škály, kde 1 zcela nesouhlasím a 5 zcela souhlasím
3 měsíce a 12 měsíců
Počet, kolikrát pacient kontaktoval tým, měřeno kontrolou lékařské dokumentace
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Počet automaticky generovaných upozornění měřený pomocí řídicího panelu/kontroly aplikace
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Počet interakcí lékaře nebo diabetologické sestry s pacientem měřeno přehledem na panelu
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Počet upozornění měřený kontrolou řídicího panelu
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Počet telefonních hovorů iniciovaných pacienty měřený kontrolou na panelu
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Počet stažení aplikace
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Počet dní interakce pacienta/rodiny s aplikací měřeno kontrolou na řídicím panelu
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Změna procenta účastníků používajících kontinuální monitor glukózy (CGM) s alespoň 80% dobou opotřebení měřenou údaji CGM
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Výchozí stav, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změna procenta doby opotřebení CGM měřená daty CGM
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Výchozí stav, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změna procenta účastníků používajících inzulinovou pumpu měřená přehledem grafu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Výchozí stav, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změna času v rozsahu měřená kontinuálním monitorováním glukózy
Časové okno: 4 týdny, 6 měsíců, 12 měsíců
Čas v rozmezí je čas, kdy je glukóza mezi 70-180 mg/dl
4 týdny, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna v čase glukózy je <70 mg/dl, měřeno kontinuálním monitorováním glukózy
Časové okno: 4 týdny, 6 měsíců, 12 měsíců
4 týdny, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna v čase glukózy >250 mg/dl měřená kontinuálním monitorováním glukózy
Časové okno: 4 týdny, 6 měsíců, 12 měsíců
4 týdny, 6 měsíců, 12 měsíců
Psychosociální fungování dětí/dospívajících, měřeno dotazníkem silných stránek a obtíží, který dostali rodiče
Časové okno: Základní linie
25bodový dotazník využívající 3bodovou Likertovu škálu, přičemž jedna není pravdivá a 3 jsou určitě pravdivé
Základní linie
Změna v konfliktu rodiny diabetiků, měřeno škálou konfliktů diabetiků
Časové okno: 4 týdny, 12 měsíců
19bodový dotazník pomocí 3bodové Likertovy škály, kde 1 je téměř nikdy a 3 je téměř vždy
4 týdny, 12 měsíců
Změna v kvalitě života dětí/dospívajících, měřená modulem PedsQL pro diabetes 1. typu rodičem-zmocněncem
Časové okno: 4 týdny, 12 měsíců
28bodový dotazník s použitím 5bodové Likertovy škály, kde 0 není téměř nikdy problém a 4 je téměř vždy problém
4 týdny, 12 měsíců
Změna v rodičovské zátěži související s diabetem, měřená problémovými oblastmi u dětského diabetu – Parent Revidovaná verze
Časové okno: 4 týdny, 12 měsíců
18bodový dotazník s použitím 5bodové Likertovy škály, kde 0 je souhlas a 4 je nesouhlas
4 týdny, 12 měsíců
Změna lékařské nedůvěry, měřená pomocí škály Group Based Medical Distrust Scale
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
12bodový dotazník s použitím 5bodové Likertovy škály, kde 1 rozhodně nesouhlasím a 5 rozhodně souhlasím
Výchozí stav, 12 měsíců
Změnit osobní frekvenci diskriminace ve zdravotnictví měřenou indexem rasismu ve zdravotnictví
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
7-položkový dotazník týkající se frekvence diskriminace ve zdravotnictví v rozmezí od nikdy až po 4 a vícekrát za život
Výchozí stav, 12 měsíců
Změna ve vnímání rasismu ve zdravotnictví, měřeno indexem rasismu ve zdravotnictví
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
4-položkový dotazník s použitím 5bodové Likertovy škály, kde 1 rozhodně nesouhlasím a 5 rozhodně souhlasím
Výchozí stav, 12 měsíců
Změna postojů specifických pro diabetes k technologii měřená škálou Diabetes Specific Technology Attitudes Scale
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
5bodový dotazník využívající 5bodovou Likertovu škálu, kde 1 rozhodně nesouhlasím a 5 rozhodně souhlasím
Výchozí stav, 12 měsíců
Změna překážek technologie měřená kontrolním seznamem Barriers to Technology
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
19-položkový dotazník ano/ne
Výchozí stav, 12 měsíců
Spokojenost CGM měřená škálou spokojenosti CGM
Časové okno: 12 měsíců
37bodový dotazník využívající 5bodovou Likertovu škálu, kde 1 rozhodně nesouhlasím a 5 rozhodně souhlasím
12 měsíců
Změna v self-efficacy managementu diabetu měřená škálou Self-Efficacy for Diabetes Self-Management zkrácená verze
Časové okno: 4 týdny, 12 měsíců
Dotazník o 10 položkách pomocí 6bodové Likertovy škály, kde 1 je „velmi jistý, že nemohu“ a 6 je „velmi jistý, že mohu“
4 týdny, 12 měsíců
Přínosy a zátěže CGM měřené pomocí stupnice Přínosy a zátěže CGM
Časové okno: 12 měsíců
16bodový dotazník využívající 5bodovou Likertovu škálu, kde 1 rozhodně nesouhlasím a 5 rozhodně souhlasím
12 měsíců
Epizody diabetické ketoacidózy měřené přehledem tabulky
Časové okno: až 12 měsíců
DKA je definována jako přítomnost všech následujících látek: 1) glykémie vyšší než 250 mg/dl, 2) pH nižší než 7,3 NEBO bikarbonát nižší než 15 mEq/l, 3) střední nebo velké ketony v moči NEBO keton v krvi >3 mmol/ L, 4) Vyžadování ošetření ve zdravotnickém zařízení.
až 12 měsíců
Epizody těžké hypoglykémie měřené přehledem tabulky
Časové okno: až 12 měsíců
Bezvědomí nebo záchvat v důsledku hypoglykémie
až 12 měsíců
Změna kapilárního HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sarah MacLeish

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
KeborMed

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Study20230860
  • 1R01DK134953 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení