- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06074458
GO TEAM: Optimalizace glukózy prostřednictvím technologie asistované správy
29. ledna 2024 aktualizováno: Sarah MacLeish
PROTOKOL INTERVENCE GO TÝMU: OPTIMALIZACE GLUKÓZY PROSTŘEDNICTVÍM TECHNOLOGICKÉHO ŘÍZENÍ: Využití Diabetes Dashboard a Community Health Worker ke snížení rozdílů v používání technologií v pediatrii T1D
Černošské/afroamerické děti a mladí dospělí s diabetem 1. typu budou méně pravděpodobně používat technologie diabetu, jako jsou kontinuální monitory glukózy, inzulínové pumpy a automatizované systémy podávání inzulínu, ve srovnání s bílými dětmi a mladými dospělými.
Vyšetřovatelé pracují na nalezení způsobů, jak zajistit, aby všichni pacienti s diabetem 1. typu byli stejně schopni používat tyto technologie.
Účelem této studie je zjistit, zda nový počítačový program pro tým diabetiků spolu s aplikací pro chytré telefony (nazvanou Glucosano) pro pacienty/rodiče a také pro komunitního zdravotnického pracovníka jsou akceptovány a používány černoch/afroameričany. pacientům a rodičům žijícím s diabetem 1. typu, a pokud to může pomoci snížit rasové rozdíly v používání diabetologických technologií.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah MacLeish, DO
- Telefonní číslo: 216-844-3661
- E-mail: sarah.macleish2@uhhospitals.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Paul McGuigan, RN, CDCES
- Telefonní číslo: 216-844-7139
- E-mail: paul.mcguigan@uhhospitals.org
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Nábor
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Kontakt:
- Paul McGuigan, RN, CDCES
- Telefonní číslo: 216-844-7139
- E-mail: paul.mcguigan@uhhospitals.org
-
Kontakt:
- Terri Casey, RN, CDCES
- Telefonní číslo: 216-844-3627
- E-mail: terri.casey@uhhospitals.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sarah A MacLeish, DO
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jamie R Wood, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Katherine Kutney, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sarah Ronis, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rebecca Hazen, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samostatně hlášený jako nehispánský černý
- Klinická diagnóza T1D vyžadující léčbu inzulinem v době souhlasu
- V současné době nepoužíváte (během posledních 3 měsíců) automatický systém podávání inzulínu \
- Ochota nosit kontinuální glukometr po dobu 10 dnů ve 3 různých časových bodech a ochota zvážit použití osobního kontinuálního glukometru
Kritéria vyloučení:
- Klinická diagnóza diabetu typu 2 nebo monogenního diabetu
- Dokončená střední škola
- Neanglicky mluvící opatrovníci
- Využití automatizovaného systému podávání inzulínu během posledních 3 měsíců
- Péče o děti a rodinné služby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Standartní péče
Účastníci v tomto rameni dodržují standardní postupy péče.
|
|
Aktivní komparátor: Diabetes Dashboard a komunitní zdravotní pracovník
Zařízení pro technologii diabetu účastníků budou propojena se vzdáleným řídicím panelem pro monitorování pacientů a budou mít přístup k aplikaci pro chytré telefony, stejně jako plánované a podle potřeby návštěvy komunitního zdravotnického pracovníka.
|
Glucosano je dálkový řídicí panel pro monitorování diabetu s aplikací pro chytré telefony s pacientem
Komunitní zdravotničtí pracovníci budou s účastníky pracovat jako kouč technologie diabetu během plánovaných a podle potřeby návštěv
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna procenta účastníků, kteří začnou s automatickým podáváním inzulínu (AID), měřeno kontrolou lékařských záznamů
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Výchozí stav, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Změna procenta účastníků, kteří zůstávají na AID, měřeno kontrolou lékařské dokumentace
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Výchozí stav, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v podpoře intervence pacienty měřená mírou přijatelnosti intervence (AIM)
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
|
4 položková míra přijatelnosti pomocí 5bodové Likertovy škály, kde 1 zcela nesouhlasím a 5 zcela souhlasím
|
3 měsíce a 12 měsíců
|
Změna v podpoře intervence ze strany pacientů měřená pomocí měření proveditelnosti intervence (FIM)
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
|
4 položková míra proveditelnosti pomocí 5bodové Likertovy škály, kde 1 zcela nesouhlasím a 5 zcela souhlasím
|
3 měsíce a 12 měsíců
|
Změna v podpoře intervence pacienty měřená pomocí měření vhodnosti intervence (IAM)
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
|
4 položková míra vhodnosti pomocí 5bodové Likertovy škály, kde 1 zcela nesouhlasím a 5 zcela souhlasím
|
3 měsíce a 12 měsíců
|
Počet, kolikrát pacient kontaktoval tým, měřeno kontrolou lékařské dokumentace
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
|
Počet automaticky generovaných upozornění měřený pomocí řídicího panelu/kontroly aplikace
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
|
Počet interakcí lékaře nebo diabetologické sestry s pacientem měřeno přehledem na panelu
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
|
Počet upozornění měřený kontrolou řídicího panelu
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
|
Počet telefonních hovorů iniciovaných pacienty měřený kontrolou na panelu
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
|
Počet stažení aplikace
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
|
Počet dní interakce pacienta/rodiny s aplikací měřeno kontrolou na řídicím panelu
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
|
Změna procenta účastníků používajících kontinuální monitor glukózy (CGM) s alespoň 80% dobou opotřebení měřenou údaji CGM
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Výchozí stav, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna procenta doby opotřebení CGM měřená daty CGM
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Výchozí stav, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna procenta účastníků používajících inzulinovou pumpu měřená přehledem grafu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Výchozí stav, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna času v rozsahu měřená kontinuálním monitorováním glukózy
Časové okno: 4 týdny, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Čas v rozmezí je čas, kdy je glukóza mezi 70-180 mg/dl
|
4 týdny, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Změna v čase glukózy je <70 mg/dl, měřeno kontinuálním monitorováním glukózy
Časové okno: 4 týdny, 6 měsíců, 12 měsíců
|
4 týdny, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna v čase glukózy >250 mg/dl měřená kontinuálním monitorováním glukózy
Časové okno: 4 týdny, 6 měsíců, 12 měsíců
|
4 týdny, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Psychosociální fungování dětí/dospívajících, měřeno dotazníkem silných stránek a obtíží, který dostali rodiče
Časové okno: Základní linie
|
25bodový dotazník využívající 3bodovou Likertovu škálu, přičemž jedna není pravdivá a 3 jsou určitě pravdivé
|
Základní linie
|
Změna v konfliktu rodiny diabetiků, měřeno škálou konfliktů diabetiků
Časové okno: 4 týdny, 12 měsíců
|
19bodový dotazník pomocí 3bodové Likertovy škály, kde 1 je téměř nikdy a 3 je téměř vždy
|
4 týdny, 12 měsíců
|
Změna v kvalitě života dětí/dospívajících, měřená modulem PedsQL pro diabetes 1. typu rodičem-zmocněncem
Časové okno: 4 týdny, 12 měsíců
|
28bodový dotazník s použitím 5bodové Likertovy škály, kde 0 není téměř nikdy problém a 4 je téměř vždy problém
|
4 týdny, 12 měsíců
|
Změna v rodičovské zátěži související s diabetem, měřená problémovými oblastmi u dětského diabetu – Parent Revidovaná verze
Časové okno: 4 týdny, 12 měsíců
|
18bodový dotazník s použitím 5bodové Likertovy škály, kde 0 je souhlas a 4 je nesouhlas
|
4 týdny, 12 měsíců
|
Změna lékařské nedůvěry, měřená pomocí škály Group Based Medical Distrust Scale
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
12bodový dotazník s použitím 5bodové Likertovy škály, kde 1 rozhodně nesouhlasím a 5 rozhodně souhlasím
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
Změnit osobní frekvenci diskriminace ve zdravotnictví měřenou indexem rasismu ve zdravotnictví
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
7-položkový dotazník týkající se frekvence diskriminace ve zdravotnictví v rozmezí od nikdy až po 4 a vícekrát za život
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
Změna ve vnímání rasismu ve zdravotnictví, měřeno indexem rasismu ve zdravotnictví
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
4-položkový dotazník s použitím 5bodové Likertovy škály, kde 1 rozhodně nesouhlasím a 5 rozhodně souhlasím
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
Změna postojů specifických pro diabetes k technologii měřená škálou Diabetes Specific Technology Attitudes Scale
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
5bodový dotazník využívající 5bodovou Likertovu škálu, kde 1 rozhodně nesouhlasím a 5 rozhodně souhlasím
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
Změna překážek technologie měřená kontrolním seznamem Barriers to Technology
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
19-položkový dotazník ano/ne
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
Spokojenost CGM měřená škálou spokojenosti CGM
Časové okno: 12 měsíců
|
37bodový dotazník využívající 5bodovou Likertovu škálu, kde 1 rozhodně nesouhlasím a 5 rozhodně souhlasím
|
12 měsíců
|
Změna v self-efficacy managementu diabetu měřená škálou Self-Efficacy for Diabetes Self-Management zkrácená verze
Časové okno: 4 týdny, 12 měsíců
|
Dotazník o 10 položkách pomocí 6bodové Likertovy škály, kde 1 je „velmi jistý, že nemohu“ a 6 je „velmi jistý, že mohu“
|
4 týdny, 12 měsíců
|
Přínosy a zátěže CGM měřené pomocí stupnice Přínosy a zátěže CGM
Časové okno: 12 měsíců
|
16bodový dotazník využívající 5bodovou Likertovu škálu, kde 1 rozhodně nesouhlasím a 5 rozhodně souhlasím
|
12 měsíců
|
Epizody diabetické ketoacidózy měřené přehledem tabulky
Časové okno: až 12 měsíců
|
DKA je definována jako přítomnost všech následujících látek: 1) glykémie vyšší než 250 mg/dl, 2) pH nižší než 7,3 NEBO bikarbonát nižší než 15 mEq/l, 3) střední nebo velké ketony v moči NEBO keton v krvi >3 mmol/ L, 4) Vyžadování ošetření ve zdravotnickém zařízení.
|
až 12 měsíců
|
Epizody těžké hypoglykémie měřené přehledem tabulky
Časové okno: až 12 měsíců
|
Bezvědomí nebo záchvat v důsledku hypoglykémie
|
až 12 měsíců
|
Změna kapilárního HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Study20230860
- 1R01DK134953 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes typu 1
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Oshadi Drug AdministrationDokončenoDiabetes Mellitus | Závislá na inzulínu | Typ 1Izrael
-
Duke UniversityDokončenoHyperglykémie | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
Technical University of MunichLudwig-Maximilians - University of Munich; Technische Universität Dresden; Helmholtz...Aktivní, ne nábor
-
Capillary Biomedical, Inc.UkončenoDiabetes typu 1 | Diabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMRakousko
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes mellitus závislý na inzulínu 1 | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMSpojené státy, Austrálie
-
KU LeuvenDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | diabetes typu 1Čína