Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GO TEAM: Glucose Optimization Through Technology Assisted Management

7. april 2026 opdateret af: Sarah MacLeish

GO TEAM INTERVENTIONSPROTOKOL: GLUCOSEOPTIMERING VIA TEKNOLOGISK ASSISTERT MANAGEMENT: Brug af et diabetes-dashboard og sundhedspersonale i lokalsamfundet for at mindske uligheder i teknologibrug i pædiatrisk T1D

Sorte/afroamerikanske børn og unge voksne med type 1-diabetes er mindre tilbøjelige til at bruge diabetesteknologier, såsom kontinuerlige glukosemonitorer, insulinpumper og automatiserede insulinleveringssystemer sammenlignet med hvide børn og unge voksne. Efterforskerne arbejder på at finde måder at sikre, at alle patienter med type 1-diabetes er lige i stand til at bruge disse teknologier. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om et nyt computerprogram til diabetesteamet, sammen med en smartphone-app (kaldet Glucosano) til patienter/forældre, samt en sundhedsarbejder i lokalsamfundet, er accepteret og brugt af Black/African American patienter og forældre, der lever med type 1-diabetes, og hvis dette kan bidrage til at mindske raceforskelle i brugen af ​​diabetesteknologier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvrapporteret som ikke-spansktalende sort
  • Klinisk diagnose af T1D, der kræver behandling med insulin på tidspunktet for samtykke
  • Bruger ikke i øjeblikket (inden for de seneste 3 måneder) et automatiseret insulinleveringssystem \
  • Villighed til at bære en kontinuerlig glukosemonitor i 10 dage på 3 forskellige tidspunkter og villighed til at overveje brug af en personlig kontinuerlig glukosemonitor

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose af type 2 eller monogen diabetes
  • Fuldførte gymnasiet
  • Ikke-engelsktalende værger
  • Brug af automatiseret insulinleveringssystem inden for de seneste 3 måneder
  • Forældremyndighed over børn og familieydelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Deltagere i denne arm følger standardbehandlingsprocedurer.
Aktiv komparator: Diabetes Dashboard og Community Health Worker
Deltageres diabetesteknologienheder vil blive knyttet til et fjernbetjeningspanel til patientovervågning og vil have adgang til en smartphone-applikation samt planlagte og efter behov besøg hos en sundhedsarbejder i lokalområdet.
Andet: Glucosano
Glucosano er et fjernbetjeningspanel til patientovervågning af diabetes med en smartphone-applikation, der vender mod patienten
Adfærdsmæssigt: Community Health Worker diabetes teknologi coach
Community Health Workers vil arbejde med deltagerne som diabetesteknologicoacher under planlagte besøg og efter behov

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i procentdel af deltagere, der starter på automatiseret insulinlevering (AID) målt ved gennemgang af lægejournaler
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Baseline, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Ændring i procentdel af deltagere, der forbliver på AID målt ved journalgennemgang
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Baseline, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientens godkendelse af intervention som målt ved Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
4 punkters måling af accept ved hjælp af 5-punkts Likert-skalaen, hvor 1 er helt uenig og 5 er helt enig
3 måneder og 12 måneder
Ændring i patientens godkendelse af intervention målt ved Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
4 punkters mål for gennemførlighed ved hjælp af 5-punkts Likert-skala, hvor 1 er helt uenig og 5 er helt enig
3 måneder og 12 måneder
Ændring i patientens godkendelse af intervention målt ved Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
4 punkters mål for passende ved hjælp af 5-punkts Likert-skalaen, hvor 1 er helt uenig og 5 er helt enig
3 måneder og 12 måneder
Antal gange patienten nåede ud til teamet målt ved gennemgang af journalen
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Antal automatisk genererede advarsler målt ved dashboard/appgennemgang
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Antallet af gange, en læge eller diabetessygeplejerske interagerede med patienten målt ved dashboardgennemgang
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Antal advarsler målt ved gennemgang af dashboard
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Antal telefonopkald initieret af patienter målt ved dashboardgennemgang
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Antal downloads af appen
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Antal dage med patient-/familiebrugsinteraktion med appen målt ved gennemgang af dashboard
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Ændring i procentdel af deltagere, der bruger kontinuerlig glukosemonitor (CGM) med mindst 80 % slidtid målt ved CGM-data
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Baseline, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Ændring i procent af CGM-slidtid målt med CGM-data
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Baseline, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Ændring i procentdel af deltagere, der bruger en insulinpumpe som målt ved diagramgennemgang
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Baseline, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Ændring i tid i området målt ved kontinuerlig glukosemonitorering
Tidsramme: 4 uger, 6 måneder, 12 måneder
Tiden i intervallet er tid, glukose er mellem 70-180 mg/dL
4 uger, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i tid glukose er <70 mg/dL målt ved kontinuerlig glukosemonitorering
Tidsramme: 4 uger, 6 måneder, 12 måneder
4 uger, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i tid glukose >250 mg/dL målt ved kontinuerlig glukosemonitorering
Tidsramme: 4 uger, 6 måneder, 12 måneder
4 uger, 6 måneder, 12 måneder
Psykosocial funktion af børn/unge, målt ved styrker og vanskeligheder spørgeskema givet til forældre
Tidsramme: Baseline
Spørgeskema med 25 punkter ved hjælp af en 3-punkts Likert-skala, hvor en er ikke sand og 3 er bestemt sand
Baseline
Ændring i diabetesfamiliekonflikt, målt ved Diabetes Family Conflict Scale
Tidsramme: 4 uger, 12 måneder
Spørgeskema med 19 punkter med 3-punkts Likert-skala, hvor 1 er næsten aldrig og 3 er næsten altid
4 uger, 12 måneder
Ændring i børns/unges livskvalitet målt ved PedsQL Type 1-diabetesmodul af forældre-proxy
Tidsramme: 4 uger, 12 måneder
Spørgeskema med 28 punkter med 5-punkts Likert-skala, hvor 0 næsten aldrig er et problem, og 4 næsten altid er et problem
4 uger, 12 måneder
Ændring i forældrebyrden relateret til diabetes, målt ved problemområder i pædiatrisk diabetes - Forældrerevideret version
Tidsramme: 4 uger, 12 måneder
18-punkts spørgeskema med 5-punkts Likert-skala, hvor 0 er enig og 4 er uenig
4 uger, 12 måneder
Ændring i medicinsk mistillid, målt ved Group Based Medical Mistrust Scale
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
12-punkts spørgeskema med 5-punkts Likert-skala, hvor 1 er meget uenig og 5 er meget enig
Baseline, 12 måneder
Ændre personlig frekvens af diskrimination i sundhedsvæsenet, målt ved Racism in Healthcare Index
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
7-punkts spørgeskema vedrørende hyppigheden af ​​diskrimination i sundhedsvæsenet fra aldrig til 4 gange eller mere i et liv
Baseline, 12 måneder
Ændring i opfattelsen af ​​racisme i sundhedsvæsenet, målt ved Racism in Healthcare Index
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
4-punkts spørgeskema med 5-punkts Likert-skala, hvor 1 er meget uenig og 5 er meget enig
Baseline, 12 måneder
Ændring i diabetesspecifikke holdninger til teknologi målt ved Diabetes Specific Technology Attitudes Scale
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
5-punkts spørgeskema med 5-punkts Likert-skala, hvor 1 er meget uenig og 5 er meget enig
Baseline, 12 måneder
Ændring i barrierer for teknologi som målt ved Barriers to Technology Checklist
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
19-punkters ja/nej spørgeskema
Baseline, 12 måneder
CGM-tilfredshed målt ved CGM-tilfredshedsskalaen
Tidsramme: 12 måneder
Spørgeskema med 37 punkter med 5-punkts Likert-skala, hvor 1 er meget uenig og 5 er meget enig
12 måneder
Ændring i selveffektivitet for diabetesbehandling målt ved Self-Efficacy for Diabetes Self-Management-skalaen, kortversion
Tidsramme: 4 uger, 12 måneder
Spørgeskema med 10 punkter med 6-punkts Likert-skala, hvor 1 er "meget sikker på, at jeg ikke kan" og 6 er "meget sikker på, at jeg kan"
4 uger, 12 måneder
Fordele og byrder ved CGM målt ved fordele og byrder ved CGM-skalaen
Tidsramme: 12 måneder
Spørgeskema med 16 punkter med 5-punkts Likert-skala, hvor 1 er meget uenig og 5 er meget enig
12 måneder
Episoder af diabetisk ketoacidose målt ved diagramgennemgang
Tidsramme: op til 12 måneder
DKA defineret som tilstedeværelse af alle følgende: 1) blodsukker større end 250 mg/dL, 2) pH mindre end 7,3 ELLER bicarbonat mindre 15 mEq/L, 3) Moderat eller store ketoner i urinen ELLER blodketoner >3 mmol/ L, 4) Kræver behandling inden for et sundhedscenter.
op til 12 måneder
Episoder af alvorlig hypoglykæmi målt ved diagramgennemgang
Tidsramme: op til 12 måneder
Bevidstløs eller har et anfald på grund af hypoglykæmi
op til 12 måneder
Ændring i kapillær HbA1c
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sarah MacLeish

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
KeborMed

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Study20230860
  • 1R01DK134953 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger