Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RC48-ADC v kombinaci s AK104 pro perioperační léčbu svalově invazivní rakoviny močového měchýře

6. října 2023 aktualizováno: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Otevřená, jednoramenná, multicentrická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti RC48-ADC v kombinaci s AK104 v perioperační léčbě svalově invazivního karcinomu močového měchýře

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost intravenózního RC48-ADC v kombinaci s AK104 v perioperační léčbě svalově invazivního karcinomu močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Této studie se zúčastní 36 pacientů se svalově invazivním karcinomem močového měchýře (MIBC), u nichž je plánována radikální cystektomie. Pacient předtím neabsolvoval žádnou protinádorovou systémovou terapii MIBC. Exprese HER2 u pacientů s MIBC je definována jako exprese HER2 v nádorových tkáních detekovaná imunohistochemicky (IHC) jako IHC 1+, 2+ nebo 3+. Po zařazení dostanou subjekty 4 cykly neoadjuvantní terapie a 14 cyklů adjuvantní terapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: xin wang, Doctor
  • Telefonní číslo: 010 87787170
  • E-mail: WXCAMS@126.com

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • xin wang
          • Telefonní číslo: 010-87787170

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolný souhlas s poskytnutím písemného informovaného souhlasu.
  • Muž nebo žena, věk ≥ 18 let.
  • Předpokládané přežití ≥ 12 týdnů.
  • Histologicky potvrzená diagnóza svalového invazivního karcinomu močového měchýře (MIBC). Naivní protinádorová systematická léčba nebo radioterapie.
  • Mít klinicky nemetastatický karcinom močového měchýře (cT2-T4a, N0-1, M0) určený zobrazovacím vyšetřením. Dobrovolný souhlas s poskytnutím písemného informovaného souhlasu.
  • Muž nebo žena, věk ≥ 18 let.
  • Předpokládané přežití ≥ 12 týdnů.
  • Histologicky potvrzená diagnóza svalového invazivního karcinomu močového měchýře (MIBC). Naivní protinádorová systematická léčba ani radioterapie.
  • Mít klinicky nemetastatický karcinom močového měchýře (cT2-T4a, N0-1, M0) určený zobrazovacím vyšetřením.
  • Být považován za způsobilý pro radikální cystektomii (RC) + disekci pánevních lymfatických uzlin (PLND).
  • exprimující HER2 (tj. IHC 1+ 2+ nebo 3+), jak potvrdila místní laboratoř.
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Přiměřená funkce orgánů, doložená následujícími laboratorními výsledky během 7 dnů před studijní léčbou.
  • Muži a ženy se mohou zúčastnit, pokud souhlasí s užíváním antikoncepce podle protokolu studie.
  • Ochota dodržovat harmonogram studijní návštěvy a zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu.
  • Být považován za způsobilý pro radikální cystektomii (RC) + disekci pánevních lymfatických uzlin (PLND).
  • exprimující HER2 (tj. IHC 1+ 2+ nebo 3+), jak potvrdila místní laboratoř.
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Přiměřená funkce orgánů, doložená následujícími laboratorními výsledky během 7 dnů před studijní léčbou.
  • Muži a ženy se mohou zúčastnit, pokud souhlasí s užíváním antikoncepce podle protokolu studie.
  • Ochota dodržovat harmonogram studijní návštěvy a zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Před plánovaným zahájením zkušební léčby podstoupil jinou protinádorovou léčbu.
  • Anamnéza velké operace do 4 týdnů od plánovaného zahájení zkušební léčby.
  • Diagnostikováno s HBsAg, HBcAb pozitivní a HBV DNA kopie pozitivní, nebo HCVAb pozitivní, nebo HIVAb pozitivní.
  • Dostal živou virovou vakcínu do 4 týdnů od plánovaného zahájení zkušební léčby.
  • Srdeční selhání NYHA třídy III.
  • Trpí aktivní infekcí vyžadující systémovou léčbu.
  • nekontrolovaná hypertenze, diabetes, intersticiální plicní onemocnění nebo CHOPN;
  • Léčí se systémovou léčbou (např. imunomodulátory, kortikosteroidy nebo imunosupresiva) pro autoimunitní onemocnění během 2 let před studijní léčbou.
  • Anamnéza jiné malignity během předchozích 5 let, s výjimkou vhodně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomů s podobným kurativním výsledkem jako výše uvedené.
  • má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu subjektu se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Vyšetřovatel posoudil jako neschopnost nebo neochotu splnit požadavky protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RC48-ADC + AK104
Účastníci dostali 4 předoperační cykly RC48-ADC（2,0 mg/kg，Q2W） plus AK104（6,0 mg/kg，Q2W）, po nichž následovala operace, po níž následovalo až 14 cyklů pooperační AK104（10 mg/kg） a Q3W） 6 cyklů pooperační RC48-ADC（2 mg/kg，Q3W）
Lék: RC48-ADC
4 předoperační cykly RC48-ADC (2,0 mg/kg, intravenózní (IV) infuze, Q2W), následované operací, následované až 6 cykly pooperační RC48-ADC (2,0 mg/kg, intravenózní (IV) infuzí, Q3W) ）
Ostatní jména:
  • Disitamab Vedotin
Lék: AK104
4 předoperační cykly AK104 (6,0 mg/kg, intravenózní (IV) infuze, Q2W), následované operací, následované až 14 cykly pooperační AK104 (10 mg/kg, intravenózní (IV) infuze, Q3W)
Ostatní jména:
  • Injekce Cadonilimabu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné patologické odpovědi (pCR).
Časové okno: Až přibližně 16 týdnů (doba operace)
Míra pCR je definována jako procento účastníků s pCR. pCR je definován jako nepřítomnost životaschopného nádoru (pT0pT0N0) ve vyšetřované tkáni z RC a PLND.
Až přibližně 16 týdnů (doba operace)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické odezvy
Časové okno: Až přibližně 16 týdnů (doba operace)
Žádný reziduální tumor (ypT0N0) a částečná odpověď (ypTis-1N0) v chirurgickém vzorku.
Až přibližně 16 týdnů (doba operace)
Míra přežití bez onemocnění 1–3 roky
Časové okno: Od přibližně 12 měsíců do přibližně 36 měsíců
Procento účastníků bez onemocnění 1-3 roky po operaci.
Od přibližně 12 měsíců do přibližně 36 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až přibližně 16 týdnů
Míra objektivní odpovědi byla definována jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR).
Až přibližně 16 týdnů
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 60 měsíců
Celkové přežití je definováno jako doba od zařazení do studie do smrti z jakékoli příčiny.
Až přibližně 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanxi Province Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nianzeng Xing, Doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RCVDUCIIR012

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení