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Eine Studie zu RC48-ADC in Kombination mit AK104 zur perioperativen Behandlung von muskelinvasivem Blasenkrebs

6. Oktober 2023 aktualisiert von: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Eine offene, einarmige, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von RC48-ADC in Kombination mit AK104 bei der perioperativen Behandlung von muskelinvasivem Blasenkrebs

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem RC48-ADC in Kombination mit AK104 bei der perioperativen Behandlung von muskelinvasivem Blasenkrebs bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie werden 36 Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC) teilnehmen, bei denen eine radikale Zystektomie geplant ist. Der Patient hatte zuvor keine Antitumorsystemtherapie gegen MIBC erhalten. Die HER2-Expression bei MIBC-Patienten ist definiert als die Expression von HER2 in Tumorgeweben, die durch Immunhistochemie (IHC) als IHC 1+, 2+ oder 3+ nachgewiesen wird. Nach der Einschreibung erhalten die Probanden 4 Zyklen neoadjuvante Therapie und 14 Zyklen adjuvante Therapie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: xin wang, Doctor
  • Telefonnummer: 010 87787170
  • E-Mail: WXCAMS@126.com

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • xin wang
          • Telefonnummer: 010-87787170

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige Vereinbarung zur Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre.
  • Voraussichtliche Überlebenszeit ≥ 12 Wochen.
  • Histologisch bestätigte Diagnose eines muskelinvasiven Blasenkrebses (MIBC). Ohne systematische Antitumorbehandlung oder Strahlentherapie.
  • Lassen Sie klinisch nicht metastasierten Blasenkrebs (cT2-T4a, N0-1, M0) durch Bildgebung feststellen. Freiwillige Vereinbarung zur Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre.
  • Voraussichtliche Überlebenszeit ≥ 12 Wochen.
  • Histologisch bestätigte Diagnose von muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC). Keine systematische Antitumorbehandlung oder Strahlentherapie.
  • Lassen Sie klinisch nicht metastasierten Blasenkrebs (cT2-T4a, N0-1, M0) durch Bildgebung feststellen.
  • Für eine radikale Zystektomie (RC) + Beckenlymphknotendissektion (PLND) gelten die Voraussetzungen.
  • HER2 exprimiert (d. h. IHC 1+ 2+ oder 3+), wie vom örtlichen Labor bestätigt.
  • Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Angemessene Organfunktion, nachgewiesen durch die folgenden Laborergebnisse innerhalb von 7 Tagen vor der Studienbehandlung.
  • Teilnahmeberechtigt sind männliche und weibliche Teilnehmer, wenn sie der Verwendung von Verhütungsmitteln gemäß Studienprotokoll zustimmen.
  • Bereit, den Studienbesuchsplan und die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Einschränkungen einzuhalten.
  • Für eine radikale Zystektomie (RC) + Beckenlymphknotendissektion (PLND) gelten die Voraussetzungen.
  • HER2 exprimiert (d. h. IHC 1+ 2+ oder 3+), wie vom örtlichen Labor bestätigt.
  • Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Angemessene Organfunktion, nachgewiesen durch die folgenden Laborergebnisse innerhalb von 7 Tagen vor der Studienbehandlung.
  • Teilnahmeberechtigt sind männliche und weibliche Teilnehmer, wenn sie der Verwendung von Verhütungsmitteln gemäß Studienprotokoll zustimmen.
  • Bereit, den Studienbesuchsplan und die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Einschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Hat vor dem geplanten Beginn der Studienbehandlung eine andere Antitumortherapie erhalten.
  • Anamnese einer größeren Operation innerhalb von 4 Wochen nach dem geplanten Beginn der Studienbehandlung.
  • Diagnose: HBsAg-, HBcAb-positiv und HBV-DNA-Kopie-positiv, HCVAb-positiv oder HIVAb-positiv.
  • Hat innerhalb von 4 Wochen nach dem geplanten Beginn der Studienbehandlung einen Lebendimpfstoff erhalten.
  • Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III.
  • Leiden an einer aktiven Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes, interstitielle Lungenerkrankung oder COPD;
  • Mit systemischer Behandlung behandelt (z. B. Immunmodulatoren, Kortikosteroide oder Immunsuppressiva) für die Autoimmunerkrankung innerhalb von 2 Jahren vor der Studienbehandlung.
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von entsprechend behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Nicht-Melanom-Hautkarzinomen oder Krebserkrankungen mit einem ähnlichen Heilungsergebnis wie den oben genannten.
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte, die Teilnahme des Probanden während der gesamten Dauer der Studie beeinträchtigen könnte oder nicht im besten Interesse des Probanden an der Teilnahme ist, nach Meinung des behandelnden Prüfarztes.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Der Prüfer geht davon aus, dass er nicht in der Lage oder willens ist, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RC48-ADC +AK104
Die Teilnehmer erhielten 4 präoperative Zyklen RC48-ADC (2,0 mg/kg, Q2W) plus AK104 (6,0 mg/kg, Q2W), gefolgt von einer Operation, gefolgt von bis zu 14 Zyklen postoperativem AK104 (10 mg/kg, Q3W) und 6 Zyklen postoperatives RC48-ADC (2 mg/kg, Q3W)
Arzneimittel: RC48-ADC
4 präoperative Zyklen RC48-ADC (2,0 mg/kg, intravenöse (IV) Infusion, Q2W), gefolgt von einer Operation, gefolgt von bis zu 6 Zyklen postoperativer RC48-ADC (2,0 mg/kg, intravenöse (IV) Infusion, Q3W). ）
Andere Namen:
  • Disitamab Vedotin
Arzneimittel: AK104
4 präoperative Zyklen AK104 (6,0 mg/kg, intravenöse (IV) Infusion, Q2W), gefolgt von einer Operation, gefolgt von bis zu 14 Zyklen postoperativer AK104 (10 mg/kg, intravenöse (IV) Infusion, Q3W).
Andere Namen:
  • Cadonilimab-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR).
Zeitfenster: Bis ca. 16 Wochen (Zeitpunkt der Operation)
Die pCR-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit pCR. pCR ist definiert als Fehlen eines lebensfähigen Tumors (pT0pT0N0) im untersuchten Gewebe von RC und PLND.
Bis ca. 16 Wochen (Zeitpunkt der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der pathologischen Reaktion
Zeitfenster: Bis ca. 16 Wochen (Zeitpunkt der Operation)
Kein Resttumor (ypT0N0) und partielles Ansprechen (ypTis-1N0) im chirurgischen Präparat.
Bis ca. 16 Wochen (Zeitpunkt der Operation)
1–3 Jahre krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Von ca. 12 Monaten bis ca. 36 Monaten
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein bis drei Jahre nach der Operation krankheitsfrei waren.
Von ca. 12 Monaten bis ca. 36 Monaten
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 16 Wochen
Die objektive Antwortrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer vollständigen Antwort (CR) oder einer teilweisen Antwort (PR) definiert.
Bis zu etwa 16 Wochen
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 60 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu etwa 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shanxi Province Cancer Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nianzeng Xing, Doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RCVDUCIIR012

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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