Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RC48-ADC w połączeniu z AK104 w leczeniu okołooperacyjnym raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie

6 października 2023 zaktualizowane przez: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania RC48-ADC w skojarzeniu z AK104 w okołooperacyjnym leczeniu raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie

Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego podawania RC48-ADC w połączeniu z AK104 w okołooperacyjnym leczeniu raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu tym weźmie udział 36 pacjentów z naciekającym mięśnie rakiem pęcherza moczowego (MIBC), u których zaplanowano radykalną cystektomię. Pacjent nie otrzymywał wcześniej żadnego systemowego leczenia przeciwnowotworowego z powodu MIBC. Ekspresję HER2 u pacjentów z MIBC definiuje się jako ekspresję HER2 w tkankach nowotworowych wykrywaną metodą immunohistochemiczną (IHC) jako IHC 1+, 2+ lub 3+. Po włączeniu pacjenci otrzymają 4 cykle terapii neoadjuwantowej i 14 cykli terapii uzupełniającej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: xin wang, Doctor
  • Numer telefonu: 010 87787170
  • E-mail: WXCAMS@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • xin wang
          • Numer telefonu: 010-87787170

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolna zgoda na wyrażenie pisemnej świadomej zgody.
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥ 18 lat.
  • Przewidywane przeżycie ≥ 12 tygodni.
  • Histologicznie potwierdzona diagnoza inwazyjnego raka pęcherza moczowego (MIBC). Niepoddawany wcześniej systematycznemu leczeniu przeciwnowotworowemu ani radioterapii.
  • Czy występuje klinicznie nieprzerzutowy rak pęcherza moczowego (cT2-T4a, N0-1, M0) określony w badaniu obrazowym. Dobrowolna zgoda na wyrażenie pisemnej świadomej zgody.
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥ 18 lat.
  • Przewidywane przeżycie ≥ 12 tygodni.
  • Histologicznie potwierdzona diagnoza inwazyjnego raka pęcherza moczowego (MIBC). Niepoddawany wcześniej systematycznemu leczeniu przeciwnowotworowemu ani radioterapii.
  • Czy występuje klinicznie nieprzerzutowy rak pęcherza moczowego (cT2-T4a, N0-1, M0) określony w badaniu obrazowym.
  • Być uznanym za kwalifikującego się do radykalnej cystektomii (RC) + wycięcia węzłów chłonnych miednicy (PLND).
  • HER2 wyrażający (tj. IHC 1+ 2+ lub 3+) potwierdzone przez lokalne laboratorium.
  • Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1.
  • Odpowiednia czynność narządów, potwierdzona następującymi wynikami badań laboratoryjnych w ciągu 7 dni przed leczeniem objętym badaniem.
  • W badaniu mogą wziąć udział mężczyźni i kobiety, jeśli wyrażą zgodę na stosowanie antykoncepcji zgodnie z protokołem badania.
  • Wyraża chęć przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych oraz zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole.
  • Być uznanym za kwalifikującego się do radykalnej cystektomii (RC) + wycięcia węzłów chłonnych miednicy (PLND).
  • HER2 wyrażający (tj. IHC 1+ 2+ lub 3+) potwierdzone przez lokalne laboratorium.
  • Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1.
  • Odpowiednia czynność narządów, potwierdzona następującymi wynikami badań laboratoryjnych w ciągu 7 dni przed leczeniem objętym badaniem.
  • W badaniu mogą wziąć udział mężczyźni i kobiety, jeśli wyrażą zgodę na stosowanie antykoncepcji zgodnie z protokołem badania.
  • Wyraża chęć przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych oraz zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał inną terapię przeciwnowotworową przed planowanym rozpoczęciem leczenia próbnego.
  • Historia poważnych operacji w ciągu 4 tygodni od planowanego rozpoczęcia leczenia próbnego.
  • Zdiagnozowano HBsAg, HBcAb-dodatni i HBV DNA-dodatni, lub HCVAb-dodatni lub HIVAb-dodatni.
  • Otrzymał szczepionkę zawierającą żywe wirusy w ciągu 4 tygodni od planowanego rozpoczęcia leczenia próbnego.
  • Niewydolność serca III klasy NYHA.
  • Cierpi na aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
  • Niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca, śródmiąższowa choroba płuc lub POChP;
  • Leczone leczeniem systemowym (np. immunomodulatory, kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne) na chorobę autoimmunologiczną w ciągu 2 lat przed leczeniem objętym badaniem.
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, raka skóry niebędącego czerniakiem lub nowotworów o podobnym wyniku wyleczenia jak te wymienione powyżej.
  • ma historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które mogłyby zakłócić wyniki badania, przeszkodzić uczestnikowi w uczestnictwie przez cały czas trwania badania lub udział w badaniu nie leży w jego najlepszym interesie, zdaniem badacza prowadzącego.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Badacz ocenił, że nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: RC48-ADC +AK104
Uczestnicy otrzymali 4 przedoperacyjne cykle RC48-ADC (2,0 mg/kg, Q2W) plus AK104 (6,0 mg/kg, Q2W), następnie zabieg chirurgiczny, a następnie do 14 cykli pooperacyjnych AK104 (10 mg/kg, Q3W) i 6 cykli pooperacyjnych RC48-ADC (2 mg/kg, co 3 tygodnie)
Lek: RC48-ADC
4 cykle przedoperacyjne RC48-ADC (2,0 mg/kg, wlew dożylny (IV), co 2 tygodnie), następnie zabieg chirurgiczny, a następnie do 6 cykli pooperacyjnych RC48-ADC (2,0 mg/kg, wlew dożylny (IV), co 3 tygodnie ）
Inne nazwy:
  • Disitamab Vedotin
Lek: AK104
4 cykle przedoperacyjne AK104 (6,0 mg/kg, wlew dożylny (IV), Q2T), następnie zabieg chirurgiczny, a następnie do 14 cykli pooperacyjnych AK104 (10 mg/kg, wlew dożylny (IV), Q3W)
Inne nazwy:
  • Zastrzyk kadonilimabu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR).
Ramy czasowe: Do około 16 tygodni (czas operacji)
Współczynnik pCR jest zdefiniowany jako odsetek uczestników z pCR. pCR definiuje się jako brak żywego guza (pT0pT0N0) w badanej tkance z RC i PLND.
Do około 16 tygodni (czas operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: Do około 16 tygodni (czas operacji)
Brak pozostałości guza (ypT0N0) i częściowa odpowiedź (ypTis-1N0) w materiale chirurgicznym.
Do około 16 tygodni (czas operacji)
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby od 1 do 3 lat
Ramy czasowe: Od około 12 miesięcy do około 36 miesięcy
Odsetek uczestników bez choroby w ciągu 1-3 lat po operacji.
Od około 12 miesięcy do około 36 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 16 tygodni
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR).
Do około 16 tygodni
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 60 miesięcy
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od włączenia do badania do śmierci z dowolnej przyczyny.
Do około 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shanxi Province Cancer Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nianzeng Xing, Doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RCVDUCIIR012

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami