Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su RC48-ADC combinato con AK104 per il trattamento perioperatorio del cancro della vescica muscolo-invasivo

6 ottobre 2023 aggiornato da: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Uno studio di Fase II in aperto, a braccio singolo, multicentrico per valutare l’efficacia e la sicurezza di RC48-ADC combinato con AK104 nel trattamento perioperatorio del cancro della vescica muscolo-invasivo

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza dell'RC48-ADC per via endovenosa combinato con AK104 nel trattamento perioperatorio del cancro della vescica muscolo-invasivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Parteciperanno a questo studio 36 pazienti con cancro della vescica muscolo-invasivo (MIBC) programmati per cistectomia radicale. Il paziente non aveva precedentemente ricevuto alcuna terapia antitumorale per MIBC. L'espressione di HER2 nei pazienti con MIBC è definita come l'espressione di HER2 nei tessuti tumorali rilevata mediante immunoistochimica (IHC) come IHC 1+, 2+ o 3+. Dopo l'arruolamento, i soggetti riceveranno 4 cicli di terapia neoadiuvante e 14 cicli di terapia adiuvante.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: xin wang, Doctor
  • Numero di telefono: 010 87787170
  • Email: WXCAMS@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
          • xin wang
          • Numero di telefono: 010-87787170

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accordo volontario per fornire il consenso informato scritto.
  • Maschio o femmina, Età ≥ 18 anni.
  • Sopravvivenza prevista ≥ 12 settimane.
  • Diagnosi istologicamente confermata di cancro della vescica muscolo-invasivo (MIBC). Naive al trattamento sistematico antitumorale o alla radioterapia.
  • Presentare un cancro della vescica clinicamente non metastatico (cT2-T4a, N0-1, M0) determinato mediante imaging. Accordo volontario per fornire il consenso informato scritto.
  • Maschio o femmina, Età ≥ 18 anni.
  • Sopravvivenza prevista ≥ 12 settimane.
  • Diagnosi istologicamente confermata di cancro della vescica muscolo-invasivo (MIBC). Naive al trattamento sistematico antitumorale o alla radioterapia.
  • Presentare un cancro della vescica clinicamente non metastatico (cT2-T4a, N0-1, M0) determinato mediante imaging.
  • Essere ritenuto idoneo alla cistectomia radicale (RC) + dissezione del linfonodo pelvico (PLND).
  • HER2 che esprime (es. IHC 1+ 2+ o 3+) come confermato dal laboratorio locale.
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Funzione organica adeguata, evidenziata dai seguenti risultati di laboratorio entro 7 giorni prima del trattamento in studio.
  • I partecipanti di sesso maschile e femminile possono partecipare se acconsentono all'uso della contraccezione come da protocollo di studio.
  • Disponibilità a rispettare il programma delle visite di studio e i divieti e le restrizioni specificati nel presente protocollo.
  • Essere ritenuto idoneo alla cistectomia radicale (RC) + dissezione del linfonodo pelvico (PLND).
  • HER2 che esprime (es. IHC 1+ 2+ o 3+) come confermato dal laboratorio locale.
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Funzione organica adeguata, evidenziata dai seguenti risultati di laboratorio entro 7 giorni prima del trattamento in studio.
  • I partecipanti di sesso maschile e femminile possono partecipare se acconsentono all'uso della contraccezione come da protocollo di studio.
  • Disponibilità a rispettare il programma delle visite di studio e i divieti e le restrizioni specificati nel presente protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto altra terapia antitumorale prima dell'inizio previsto del trattamento di prova.
  • Anamnesi di interventi chirurgici importanti entro 4 settimane dall'inizio previsto del trattamento di prova.
  • Diagnosi di HBsAg, HBcAb positivo e HBV DNA positivo, o HCVAb positivo o HIVAb positivo.
  • Ha ricevuto un vaccino contro il virus vivo entro 4 settimane dall'inizio previsto del trattamento di prova.
  • Insufficienza cardiaca di classe III NYHA.
  • Soffre di infezione attiva che richiede un trattamento sistemico.
  • Ipertensione incontrollata, diabete, malattia polmonare interstiziale o BPCO;
  • Trattato con trattamento sistemico (ad es. immunomodulatori, corticosteroidi o immunosoppressori) per la malattia autoimmune nei 2 anni precedenti il ​​trattamento in studio.
  • Storia di altri tumori maligni nei 5 anni precedenti, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato, del carcinoma cutaneo non melanoma o dei tumori con un esito curativo simile a quelli menzionati sopra.
  • Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del soggetto partecipare, secondo il parere dello sperimentatore curante.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Valutato dallo sperimentatore come incapace o riluttante a rispettare i requisiti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RC48-ADC+AK104
I partecipanti hanno ricevuto 4 cicli preoperatori di RC48-ADC（2,0 mg/kg,Q2W） più AK104（6,0 mg/kg,Q2W）, seguiti da un intervento chirurgico, seguito da un massimo di 14 cicli postoperatori di AK104（10 mg/kg,Q3W）e 6 cicli di RC48-ADC postoperatorio（2 mg/kg, Q3W）
Droga: RC48-ADC
4 cicli preoperatori di RC48-ADC （2,0 mg/kg, infusione endovenosa (IV), Q2W）, seguiti da intervento chirurgico, seguiti da un massimo di 6 cicli postoperatori di RC48-ADC（2,0 mg/kg, infusione endovenosa (IV), Q3W ）
Altri nomi:
  • Disitamab Vedotin
Droga: AK104
4 cicli preoperatori di AK104（6,0 mg/kg, infusione endovenosa (IV), Q2W）, seguiti da intervento chirurgico, seguiti da un massimo di 14 cicli postoperatori di AK104（10 mg/kg, infusione endovenosa (IV), Q3W）
Altri nomi:
  • Iniezione di Cadonilimab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa (pCR).
Lasso di tempo: Fino a circa 16 settimane (tempo dell'intervento)
Il tasso di pCR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno pCR. pCR è definito come assenza di tumore vitale (pT0pT0N0) nel tessuto esaminato da RC e PLND.
Fino a circa 16 settimane (tempo dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica
Lasso di tempo: Fino a circa 16 settimane (tempo dell'intervento)
Nessun tumore residuo (ypT0N0) e risposta parziale (ypTis-1N0) nel campione chirurgico.
Fino a circa 16 settimane (tempo dell'intervento)
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 1-3 anni
Lasso di tempo: Da circa 12 mesi fino a circa 36 mesi
La percentuale di partecipanti liberi da malattia da 1 a 3 anni dopo l’intervento chirurgico.
Da circa 12 mesi fino a circa 36 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 16 settimane
Il tasso di risposta obiettiva è stato definito come la percentuale di partecipanti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR)
Fino a circa 16 settimane
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall’arruolamento alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shanxi Province Cancer Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nianzeng Xing, Doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RCVDUCIIR012

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni