Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace a rehabilitace u pacientek s karcinomem prsu – pilotní studie (BREHAB)

14. května 2024 aktualizováno: Franciscus Gasthuis
Rehabilitace a rehabilitace prostřednictvím personalizovaného poradenství v oblasti životního stylu u pacientek s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3045PM
        • Franciscus Gasthuis en Vlietland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Žena s potvrzenou diagnózou rakoviny prsu
  2. Plánovaná chirurgická léčba rakoviny prsu
  3. Věk 18 let nebo starší
  4. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení

  1. Těžká mentální retardace, která omezuje schopnost samostatně plnit pokyny
  2. Těžké psychiatrické problémy, které omezují schopnost samostatného dodržování pokynů
  3. Právní nezpůsobilost
  4. Jazyková bariéra: Pokud nenajdeme lifestylového kouče, který mluví jazykem pacienta, bohužel nemůžeme lifestylový koučink nabídnout v celém rozsahu a tato možnost bude pro pacienta vynechána.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rehabilitace/rehabilitace
Pacienti v tomto rameni dodržují program poradenství v oblasti životního stylu od diagnózy až do 6 měsíců po operaci.
Behaviorální: Rehabilitace a rehabilitace
Program individuálního poradenství v oblasti životního stylu.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti v tomto rameni dodržují obvyklou péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru/souhlasu
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po operaci
Pro odhad náboru pacientů/míry souhlasu se skupinou rehabilitace/rehabilitace budou zaznamenány záznamy o náboru všech pacientů, kteří splňují kritéria způsobilosti. Důvody neúčasti budou zaznamenány. Definujeme kritérium úspěšnosti 40 % z celkového počtu účastníků pozvaných k náboru do pilotní studie.
Od výchozího stavu do 6 měsíců po operaci
Míra návštěvnosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po operaci
K odhadu docházky pacientů, měřeno počtem navštívených sezení z 10. Důvody neúčasti budou shromažďovány a výběry sledovány. Účast 80 % budeme považovat za uspokojivou
Od výchozího stavu do 6 měsíců po operaci
Přilnavost pacienta
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po operaci
K odhadu adherence pacienta monitorované pomocí nositelných zařízení. Adherence je definována jako alespoň 150 minut cvičení střední intenzity a alespoň dva silové tréninky týdně. Cvičební instrukce vycházejí z cvičebních směrnic Rady zdraví. Dodržování 70 % budeme považovat za vyhovující.
Od výchozího stavu do 6 měsíců po operaci
Výběry
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po operaci
Odhadnout počet stažení, definovaný jako podíl pacientů, kteří ukončili intervenci před dosažením primárního cílového ukazatele (HRQOL šest měsíců po operaci). Budou shromažďovány informace o důvodech odstoupení od smlouvy.
Od výchozího stavu do 6 měsíců po operaci
Spokojenost pacienta
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po operaci
Odhad spokojenosti pacientů s programem hodnocený během tří rozhovorů: po čtyřech týdnech, po třech měsících po operaci a na konci studie. Spokojenost je definována jako: spokojenost s koučem životního stylu, spokojenost s délkou intervence, spokojenost s programem tělesné přípravy. Pacienti dostanou prostor pro vlastní vstupy ke zlepšení intervence.
Od výchozího stavu do 6 měsíců po operaci
Předpojatost výběru
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po operaci
Prozkoumat jakékoli důkazy o výběrovém zkreslení u účastníků přijatých do studie (posuzováno prostřednictvím charakteristik účastníků na začátku studie).
Od výchozího stavu do 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobné změny v kvalitě života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: Výchozí stav, den před operací, 6 měsíců po operaci
Prozkoumat pravděpodobné změny v primárním výsledném měření HRQOL měřené pomocí dotazníku EORTC-QLQ-30 šest měsíců po operaci.
Výchozí stav, den před operací, 6 měsíců po operaci
Pravděpodobné změny BMI
Časové okno: Výchozí stav, den před operací, 6 měsíců po operaci
Index tělesné hmotnosti
Výchozí stav, den před operací, 6 měsíců po operaci
Pravděpodobné změny ve funkční kapacitě (fyzické zdatnosti)
Časové okno: Výchozí stav, den před operací, 6 měsíců po operaci
Měřeno pomocí 6minutového testu chůze (6MWT)
Výchozí stav, den před operací, 6 měsíců po operaci
Pravděpodobné změny v počtu pooperačních komplikací
Časové okno: 30 dní po operaci
Komplikace do 30 dnů po operaci, měřeno pomocí Comprehensive Complication Index (CCI)
30 dní po operaci
Pravděpodobné změny ve stavu kouření
Časové okno: Měřeno na začátku a 6 měsíců po operaci
Stav kouření (ano/ne) podle hodnocení primárního zkoušejícího
Měřeno na začátku a 6 měsíců po operaci
Pravděpodobné změny v pooperační funkční obnově
Časové okno: Den po operaci
Měřeno den po operaci pomocí dotazníků MILAS a DEMMI
Den po operaci
Pravděpodobné změny průměrného skóre různých škál BREAST-Q
Časové okno: Dotazník bude podán při zápisu a šest měsíců po operaci.
Měřeno pomocí dotazníku BREAST-Q
Dotazník bude podán při zápisu a šest měsíců po operaci.
Pravděpodobné změny průměrného skóre kvality života pomocí dotazníku EORTC-BR23
Časové okno: Dotazník bude podán při zápisu a šest měsíců po operaci.
Měřeno pomocí dotazníku EORTC-BR23
Dotazník bude podán při zápisu a šest měsíců po operaci.
Pravděpodobné změny průměrného skóre různých škál EORTC-QLQ-30, které budou podávány při zařazení a šest měsíců po operaci.
Časové okno: Dotazník bude podán při zápisu a šest měsíců po operaci.
Měřeno pomocí dotazníku EORTC-QLQ-30
Dotazník bude podán při zápisu a šest měsíců po operaci.
Pravděpodobné změny průměrného skóre dotazníku EQ5D-5L
Časové okno: Dotazník bude podán při zápisu a šest měsíců po operaci.
Měřeno pomocí dotazníku EQ-5D-5L
Dotazník bude podán při zápisu a šest měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Franciscus Gasthuis

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Taco Klem, MD,PHD, Franciscus Gasthuis & Vlietland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-097

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení