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Prehabilitation und Rehabilitation bei Brustkrebspatientinnen – eine Pilotstudie (BREHAB)

14. Mai 2024 aktualisiert von: Franciscus Gasthuis
Prehabilitation und Rehabilitation durch personalisierte Lebensstilberatung bei Brustkrebspatientinnen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3045PM
        • Franciscus Gasthuis en Vlietland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Frau mit bestätigter Brustkrebsdiagnose
  2. Geplante chirurgische Behandlung von Brustkrebs
  3. Alter 18 Jahre oder älter
  4. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  1. Schwere geistige Behinderung, die die Fähigkeit einschränkt, Anweisungen selbstständig zu befolgen
  2. Schwere psychiatrische Probleme, die die Fähigkeit zur selbstständigen Befolgung von Anweisungen einschränken
  3. Rechtsunfähigkeit
  4. Sprachbarriere: Wenn wir keinen Lifestyle-Coach finden, der die Sprache des Patienten spricht, können wir leider nicht das gesamte Lifestyle-Coaching anbieten und diese Option entfällt für den Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Prehabilitation/Rehabilitation
Patienten in diesem Arm absolvieren ab der Diagnose bis zu 6 Monate nach der Operation ein Lebensstilberatungsprogramm.
Verhalten: Prehabilitation und Rehabilitation
Ein personalisiertes Lifestyle-Beratungsprogramm.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten in diesem Arm befolgen die übliche Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungs-/Zustimmungsrate
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate postoperativ
Um die Patientenrekrutierungs-/Zustimmungsrate für die Prähabilitations-/Rehabilitationsgruppe abzuschätzen, werden Aufnahmeprotokolle für alle Patienten aufgezeichnet, die die Zulassungskriterien erfüllen. Gründe für die Nichtteilnahme werden protokolliert. Als Erfolgskriterium definieren wir 40 % der Gesamtzahl der zur Pilotstudie eingeladenen Teilnehmer.
Vom Ausgangswert bis 6 Monate postoperativ
Anwesenheitsquote
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate postoperativ
Zur Schätzung der Patientenbesuche, gemessen an der Anzahl der besuchten Sitzungen von 10. Gründe für das Nichterscheinen werden erfasst und Abmeldungen nachverfolgt. Eine Anwesenheitsquote von 80 % erachten wir als zufriedenstellend
Vom Ausgangswert bis 6 Monate postoperativ
Patiententreue
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate postoperativ
Zur Einschätzung der Patiententreue, die mit Hilfe der Wearables überwacht wird. Unter Einhaltung versteht man mindestens 150 Minuten mäßig intensives Training und mindestens zwei Krafttrainingseinheiten pro Woche. Die Übungsanweisungen basieren auf den Übungsrichtlinien des Health Council. Eine Einhaltung von 70 % erachten wir als zufriedenstellend.
Vom Ausgangswert bis 6 Monate postoperativ
Abhebungen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate postoperativ
Schätzung der Anzahl der Abbrüche, definiert als der Anteil der Patienten, die die Intervention vor Erreichen des primären Endpunkts (HRQOL sechs Monate nach der Operation) abgebrochen haben. Es werden Angaben zu den Rücktrittsgründen erhoben.
Vom Ausgangswert bis 6 Monate postoperativ
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate postoperativ
Um die Patientenzufriedenheit mit dem Programm einzuschätzen, wurde in drei Interviews beurteilt: vier Wochen, drei Monate nach der Operation und am Ende der Studie. Zufriedenheit ist definiert als: Zufriedenheit mit dem Lifestyle-Coach, Zufriedenheit mit der Dauer der Intervention, Zufriedenheit mit dem körperlichen Trainingsprogramm. Den Patienten wird Raum für ihren eigenen Beitrag gegeben, um die Intervention zu verbessern.
Vom Ausgangswert bis 6 Monate postoperativ
Auswahlverzerrung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate postoperativ
Untersuchung aller Hinweise auf Selektionsverzerrungen bei den für die Studie rekrutierten Teilnehmern (bewertet anhand der Teilnehmermerkmale zu Studienbeginn).
Vom Ausgangswert bis 6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrscheinliche Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: Ausgangswert, am Tag vor der Operation, 6 Monate postoperativ
Um wahrscheinliche Veränderungen im primären Endpunkt zu untersuchen, messen Sie die HRQOL, gemessen mit dem EORTC-QLQ-30-Fragebogen sechs Monate nach der Operation.
Ausgangswert, am Tag vor der Operation, 6 Monate postoperativ
Wahrscheinliche Veränderungen des BMI
Zeitfenster: Ausgangswert, am Tag vor der Operation, 6 Monate postoperativ
Body-Mass-Index
Ausgangswert, am Tag vor der Operation, 6 Monate postoperativ
Wahrscheinliche Veränderungen der Funktionsfähigkeit (körperliche Fitness)
Zeitfenster: Ausgangswert, am Tag vor der Operation, 6 Monate postoperativ
Gemessen mit dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Ausgangswert, am Tag vor der Operation, 6 Monate postoperativ
Wahrscheinliche Veränderungen in der Anzahl postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, gemessen mit dem Comprehensive Complication Index (CCI)
30 Tage nach der Operation
Wahrscheinliche Veränderungen im Raucherstatus
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 6 Monate postoperativ
Raucherstatus (ja/nein), wie vom Hauptprüfer beurteilt
Gemessen zu Studienbeginn und 6 Monate postoperativ
Wahrscheinliche Veränderungen in der postoperativen funktionellen Erholung
Zeitfenster: Der Tag nach der Operation
Gemessen am Tag nach der Operation mit den Fragebögen MILAS und DEMMI
Der Tag nach der Operation
Wahrscheinliche Änderungen im Mittelwert der verschiedenen BREAST-Q-Skalen
Zeitfenster: Der Fragebogen wird bei der Einschreibung und sechs Monate nach der Operation ausgefüllt.
Gemessen mit dem BREAST-Q-Fragebogen
Der Fragebogen wird bei der Einschreibung und sechs Monate nach der Operation ausgefüllt.
Wahrscheinliche Veränderungen im Mittelwert der Lebensqualität anhand des EORTC-BR23-Fragebogens
Zeitfenster: Der Fragebogen wird bei der Einschreibung und sechs Monate nach der Operation ausgefüllt.
Gemessen mit dem EORTC-BR23-Fragebogen
Der Fragebogen wird bei der Einschreibung und sechs Monate nach der Operation ausgefüllt.
Wahrscheinliche Änderungen im Mittelwert der verschiedenen EORTC-QLQ-30-Skalen, die bei der Einschreibung und sechs Monate nach der Operation erhoben werden.
Zeitfenster: Der Fragebogen wird bei der Einschreibung und sechs Monate nach der Operation ausgefüllt.
Gemessen mit dem EORTC-QLQ-30-Fragebogen
Der Fragebogen wird bei der Einschreibung und sechs Monate nach der Operation ausgefüllt.
Wahrscheinliche Änderungen im Mittelwert des EQ5D-5L-Fragebogens
Zeitfenster: Der Fragebogen wird bei der Einschreibung und sechs Monate nach der Operation ausgefüllt.
Gemessen mit dem Fragebogen EQ-5D-5L
Der Fragebogen wird bei der Einschreibung und sechs Monate nach der Operation ausgefüllt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Franciscus Gasthuis

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Taco Klem, MD,PHD, Franciscus Gasthuis & Vlietland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-097

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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