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Preabilitazione e riabilitazione nei pazienti sottoposti a chirurgia del cancro al seno: uno studio pilota (BREHAB)

14 maggio 2024 aggiornato da: Franciscus Gasthuis
Preabilitazione e riabilitazione attraverso consulenza personalizzata sullo stile di vita in pazienti con tumore al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3045PM
        • Franciscus Gasthuis en Vlietland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Donna con diagnosi confermata di cancro al seno
  2. Trattamento chirurgico pianificato del cancro al seno
  3. Età 18 anni o più
  4. Fornitura del consenso informato scritto

Criteri di esclusione

  1. Grave ritardo mentale, che limita la capacità di seguire le istruzioni in modo indipendente
  2. Gravi problemi psichiatrici, che limitano la capacità di seguire le istruzioni in modo indipendente
  3. Incapacità giuridica
  4. Barriera linguistica: se non riusciamo a trovare un lifestyle coach che parli la lingua del paziente, sfortunatamente non possiamo offrire il lifestyle coaching nella sua interezza e questa opzione verrà omessa per il paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Preabilitazione/riabilitazione
I pazienti in questo braccio seguono un programma di consulenza sullo stile di vita a partire dalla diagnosi fino a 6 mesi dopo l'intervento.
Comportamentale: Preabilitazione e riabilitazione
Un programma personalizzato di consulenza sullo stile di vita.
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti in questo braccio seguono le cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento/consenso
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
Per stimare il tasso di reclutamento/consenso dei pazienti al gruppo di preriabilitazione/riabilitazione. I registri di iscrizione verranno registrati per tutti i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità. Verranno registrate le ragioni della mancata partecipazione. Definiamo un criterio di successo pari al 40% del numero totale di partecipanti invitati ad essere reclutati per lo studio pilota.
Dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
Tasso di partecipazione
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
Per stimare la presenza del paziente, misurata dal numero di sessioni frequentate su 10. Verranno raccolte le motivazioni della mancata partecipazione e tracciati i ritiri. Considereremo soddisfacente una percentuale di partecipazione dell'80%.
Dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
Aderenza del paziente
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
Per stimare l'aderenza del paziente monitorata con l'ausilio dei dispositivi indossabili. L'aderenza è definita come almeno 150 minuti di esercizio di intensità moderata e almeno due sessioni di allenamento per la forza a settimana. Le istruzioni sugli esercizi si basano sulle linee guida sugli esercizi del Consiglio sanitario. Considereremo soddisfacente un'adesione del 70%.
Dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
Prelievi
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
Stimare il numero di ritiri, definito come la percentuale di pazienti che hanno abbandonato l'intervento prima di raggiungere l'endpoint primario (HRQOL a sei mesi dopo l'intervento). Verranno raccolte informazioni sui motivi del recesso.
Dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
Stimare la soddisfazione del paziente rispetto al programma valutata durante tre interviste: a quattro settimane, a tre mesi dopo l'intervento chirurgico e alla fine dello studio. La soddisfazione è definita come: soddisfazione per lo stile di vita coach, soddisfazione per la durata dell'intervento, soddisfazione per il programma di allenamento fisico. Ai pazienti verrà dato spazio per il proprio contributo per migliorare l’intervento.
Dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
Bias di selezione
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
Esplorare eventuali prove di bias di selezione nei partecipanti reclutati nello studio (valutati attraverso le caratteristiche dei partecipanti al basale).
Dal basale a 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabili cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: Basale, il giorno prima dell'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Per indagare i probabili cambiamenti nella misura di esito primario, l'HRQOL misurato con il questionario EORTC-QLQ-30 a sei mesi dopo l'intervento chirurgico.
Basale, il giorno prima dell'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Probabili cambiamenti nel BMI
Lasso di tempo: Basale, il giorno prima dell'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Indice di massa corporea
Basale, il giorno prima dell'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Probabili cambiamenti nella capacità funzionale (idoneità fisica)
Lasso di tempo: Basale, il giorno prima dell'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Misurato utilizzando il test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Basale, il giorno prima dell'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Probabili cambiamenti nel numero di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Complicanze entro 30 giorni dall'intervento, misurate con il Comprehensive Complication Index (CCI)
30 giorni dopo l'intervento
Probabili cambiamenti nello stato di fumatore
Lasso di tempo: Misurato al basale e 6 mesi dopo l'intervento
Stato di fumatore (sì/no) valutato dallo sperimentatore principale
Misurato al basale e 6 mesi dopo l'intervento
Probabili cambiamenti nel recupero funzionale postoperatorio
Lasso di tempo: Il giorno dopo l'intervento chirurgico
Misurato il giorno dopo l'intervento con i questionari MILAS e DEMMI
Il giorno dopo l'intervento chirurgico
Probabili cambiamenti nel punteggio medio delle diverse scale BREAST-Q
Lasso di tempo: Il questionario verrà somministrato al momento dell'arruolamento e sei mesi dopo l'intervento chirurgico.
Misurato utilizzando il questionario BREAST-Q
Il questionario verrà somministrato al momento dell'arruolamento e sei mesi dopo l'intervento chirurgico.
Probabili cambiamenti nel punteggio medio della qualità della vita mediante il questionario EORTC-BR23
Lasso di tempo: Il questionario verrà somministrato al momento dell'arruolamento e sei mesi dopo l'intervento chirurgico.
Misurato utilizzando il questionario EORTC-BR23
Il questionario verrà somministrato al momento dell'arruolamento e sei mesi dopo l'intervento chirurgico.
Probabili cambiamenti nel punteggio medio delle diverse scale EORTC-QLQ-30 che verranno somministrate al momento dell'arruolamento e sei mesi dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Il questionario verrà somministrato al momento dell'arruolamento e sei mesi dopo l'intervento chirurgico.
Misurato utilizzando il questionario EORTC-QLQ-30
Il questionario verrà somministrato al momento dell'arruolamento e sei mesi dopo l'intervento chirurgico.
Probabili cambiamenti nel punteggio medio del questionario EQ5D-5L
Lasso di tempo: Il questionario verrà somministrato al momento dell'arruolamento e sei mesi dopo l'intervento chirurgico.
Misurato utilizzando il questionario EQ-5D-5L
Il questionario verrà somministrato al momento dell'arruolamento e sei mesi dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Franciscus Gasthuis

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Taco Klem, MD,PHD, Franciscus Gasthuis & Vlietland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-097

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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