Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace a rehabilitace u pacientek s karcinomem prsu – pilotní studie (BREHAB)

14. května 2024 aktualizováno: Franciscus Gasthuis
Rehabilitace a rehabilitace prostřednictvím personalizovaného poradenství v oblasti životního stylu u pacientek s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3045PM
        • Franciscus Gasthuis en Vlietland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Žena s potvrzenou diagnózou rakoviny prsu
  2. Plánovaná chirurgická léčba rakoviny prsu
  3. Věk 18 let nebo starší
  4. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení

  1. Těžká mentální retardace, která omezuje schopnost samostatně plnit pokyny
  2. Těžké psychiatrické problémy, které omezují schopnost samostatného dodržování pokynů
  3. Právní nezpůsobilost
  4. Jazyková bariéra: Pokud nenajdeme lifestylového kouče, který mluví jazykem pacienta, bohužel nemůžeme lifestylový koučink nabídnout v celém rozsahu a tato možnost bude pro pacienta vynechána.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rehabilitace/rehabilitace
Pacienti v tomto rameni dodržují program poradenství v oblasti životního stylu od diagnózy až do 6 měsíců po operaci.
Behaviorální: Rehabilitace a rehabilitace
Program individuálního poradenství v oblasti životního stylu.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti v tomto rameni dodržují obvyklou péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru/souhlasu
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po operaci
Pro odhad náboru pacientů/míry souhlasu se skupinou rehabilitace/rehabilitace budou zaznamenány záznamy o náboru všech pacientů, kteří splňují kritéria způsobilosti. Důvody neúčasti budou zaznamenány. Definujeme kritérium úspěšnosti 40 % z celkového počtu účastníků pozvaných k náboru do pilotní studie.
Od výchozího stavu do 6 měsíců po operaci
Míra návštěvnosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po operaci
K odhadu docházky pacientů, měřeno počtem navštívených sezení z 10. Důvody neúčasti budou shromažďovány a výběry sledovány. Účast 80 % budeme považovat za uspokojivou
Od výchozího stavu do 6 měsíců po operaci
Přilnavost pacienta
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po operaci
K odhadu adherence pacienta monitorované pomocí nositelných zařízení. Adherence je definována jako alespoň 150 minut cvičení střední intenzity a alespoň dva silové tréninky týdně. Cvičební instrukce vycházejí z cvičebních směrnic Rady zdraví. Dodržování 70 % budeme považovat za vyhovující.
Od výchozího stavu do 6 měsíců po operaci
Výběry
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po operaci
Odhadnout počet stažení, definovaný jako podíl pacientů, kteří ukončili intervenci před dosažením primárního cílového ukazatele (HRQOL šest měsíců po operaci). Budou shromažďovány informace o důvodech odstoupení od smlouvy.
Od výchozího stavu do 6 měsíců po operaci
Spokojenost pacienta
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po operaci
Odhad spokojenosti pacientů s programem hodnocený během tří rozhovorů: po čtyřech týdnech, po třech měsících po operaci a na konci studie. Spokojenost je definována jako: spokojenost s koučem životního stylu, spokojenost s délkou intervence, spokojenost s programem tělesné přípravy. Pacienti dostanou prostor pro vlastní vstupy ke zlepšení intervence.
Od výchozího stavu do 6 měsíců po operaci
Předpojatost výběru
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po operaci
Prozkoumat jakékoli důkazy o výběrovém zkreslení u účastníků přijatých do studie (posuzováno prostřednictvím charakteristik účastníků na začátku studie).
Od výchozího stavu do 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobné změny v kvalitě života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: Výchozí stav, den před operací, 6 měsíců po operaci
Prozkoumat pravděpodobné změny v primárním výsledném měření HRQOL měřené pomocí dotazníku EORTC-QLQ-30 šest měsíců po operaci.
Výchozí stav, den před operací, 6 měsíců po operaci
Pravděpodobné změny BMI
Časové okno: Výchozí stav, den před operací, 6 měsíců po operaci
Index tělesné hmotnosti
Výchozí stav, den před operací, 6 měsíců po operaci
Pravděpodobné změny ve funkční kapacitě (fyzické zdatnosti)
Časové okno: Výchozí stav, den před operací, 6 měsíců po operaci
Měřeno pomocí 6minutového testu chůze (6MWT)
Výchozí stav, den před operací, 6 měsíců po operaci
Pravděpodobné změny v počtu pooperačních komplikací
Časové okno: 30 dní po operaci
Komplikace do 30 dnů po operaci, měřeno pomocí Comprehensive Complication Index (CCI)
30 dní po operaci
Pravděpodobné změny ve stavu kouření
Časové okno: Měřeno na začátku a 6 měsíců po operaci
Stav kouření (ano/ne) podle hodnocení primárního zkoušejícího
Měřeno na začátku a 6 měsíců po operaci
Pravděpodobné změny v pooperační funkční obnově
Časové okno: Den po operaci
Měřeno den po operaci pomocí dotazníků MILAS a DEMMI
Den po operaci
Pravděpodobné změny průměrného skóre různých škál BREAST-Q
Časové okno: Dotazník bude podán při zápisu a šest měsíců po operaci.
Měřeno pomocí dotazníku BREAST-Q
Dotazník bude podán při zápisu a šest měsíců po operaci.
Pravděpodobné změny průměrného skóre kvality života pomocí dotazníku EORTC-BR23
Časové okno: Dotazník bude podán při zápisu a šest měsíců po operaci.
Měřeno pomocí dotazníku EORTC-BR23
Dotazník bude podán při zápisu a šest měsíců po operaci.
Pravděpodobné změny průměrného skóre různých škál EORTC-QLQ-30, které budou podávány při zařazení a šest měsíců po operaci.
Časové okno: Dotazník bude podán při zápisu a šest měsíců po operaci.
Měřeno pomocí dotazníku EORTC-QLQ-30
Dotazník bude podán při zápisu a šest měsíců po operaci.
Pravděpodobné změny průměrného skóre dotazníku EQ5D-5L
Časové okno: Dotazník bude podán při zápisu a šest měsíců po operaci.
Měřeno pomocí dotazníku EQ-5D-5L
Dotazník bude podán při zápisu a šest měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Franciscus Gasthuis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Taco Klem, MD,PHD, Franciscus Gasthuis & Vlietland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-097

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Rehabilitace a rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit