Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præhabilitering og rehabilitering hos brystkræftopererede patienter - en pilotundersøgelse (BREHAB)

14. maj 2024 opdateret af: Franciscus Gasthuis
Præhabilitering og rehabilitering gennem personlig livsstilsrådgivning til patienter med brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3045PM
        • Franciscus Gasthuis en Vlietland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Kvinde med en bekræftet brystkræftdiagnose
  2. Planlagt kirurgisk behandling af brystkræft
  3. Alder 18 år eller ældre
  4. Afgivelse af skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  1. Svær mental retardering, som begrænser evnen til selvstændigt at følge instruktioner
  2. Alvorlige psykiatriske problemer, som begrænser muligheden for selvstændigt at følge instruktioner
  3. Juridisk inhabilitet
  4. Sprogbarriere: Hvis vi ikke kan finde en livsstilscoach, der taler patientens sprog, kan vi desværre ikke tilbyde livsstilscoachingen i sin helhed, og denne mulighed vil blive udeladt for patienten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Præhabilitering/rehabilitering
Patienter i denne arm følger et livsstilsrådgivningsprogram, der starter fra diagnosen op til 6 måneder postoperativt.
Adfærdsmæssigt: Præhabilitering og genoptræning
Et personligt livsstilsrådgivningsprogram.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter i denne arm følger sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering/samtykkeprocent
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder postoperativt
For at estimere patientrekruttering/samtykkefrekvens til præhabiliterings-/rehabiliteringsgruppen Registreringslogs vil blive registreret for alle patienter, der opfylder berettigelseskriterierne. Årsager til manglende deltagelse vil blive noteret. Vi definerer et succeskriterium på 40 % af det samlede antal deltagere, der inviteres til at blive rekrutteret til pilotundersøgelsen.
Fra baseline til 6 måneder postoperativt
Deltagelsesprocent
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder postoperativt
For at estimere patienttilstedeværelse, målt ved antallet af besøgte sessioner ud af 10. Årsager til udeblivelse vil blive indsamlet, og udbetalinger spores. Vi vil betragte en fremmødeprocent på 80 % som tilfredsstillende
Fra baseline til 6 måneder postoperativt
Patienttilslutning
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder postoperativt
At estimere patientens overholdelse overvåget ved hjælp af wearables. Adhærens er defineret som mindst 150 minutters træning med moderat intensitet og mindst to styrketræningssessioner om ugen. Træningsvejledning er baseret på Sundhedsrådets motionsvejledning. Vi vil betragte en tilslutning på 70 % som tilfredsstillende.
Fra baseline til 6 måneder postoperativt
Udbetalinger
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder postoperativt
At estimere antallet af abstinenser, defineret som andelen af ​​patienter, der afsluttede interventionen, før de nåede det primære endepunkt (HRQOL seks måneder efter operationen). Oplysninger om årsagerne til tilbagetrækningen vil blive indsamlet.
Fra baseline til 6 måneder postoperativt
Patienttilfredshed
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder postoperativt
At estimere patienttilfredsheden med programmet vurderet i løbet af tre interviews: fire uger, tre måneder efter operationen og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Tilfredshed defineres som: tilfredshed med livsstilscoachen, tilfredshed med varigheden af ​​interventionen, tilfredshed med det fysiske træningsprogram. Patienterne vil få plads til deres egne input til at forbedre indsatsen.
Fra baseline til 6 måneder postoperativt
Udvælgelse bias
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder postoperativt
At udforske ethvert bevis på selektionsbias hos deltagere rekrutteret til undersøgelsen (vurderet gennem deltagerkarakteristika ved baseline).
Fra baseline til 6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sandsynlige ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Baseline, dagen før operationen, 6 måneder postoperativt
For at undersøge sandsynlige ændringer i det primære resultatmål HRQOL målt med EORTC-QLQ-30 spørgeskemaet seks måneder efter operationen.
Baseline, dagen før operationen, 6 måneder postoperativt
Sandsynlige ændringer i BMI
Tidsramme: Baseline, dagen før operationen, 6 måneder postoperativt
BMI
Baseline, dagen før operationen, 6 måneder postoperativt
Sandsynlige ændringer i funktionsevne (fysisk kondition)
Tidsramme: Baseline, dagen før operationen, 6 måneder postoperativt
Målt ved hjælp af 6 minutters gangtest (6MWT)
Baseline, dagen før operationen, 6 måneder postoperativt
Sandsynlige ændringer i antallet af postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Komplikationer inden for 30 dage efter operationen, målt med Comprehensive Complication Index (CCI)
30 dage efter operationen
Sandsynlige ændringer i rygestatus
Tidsramme: Målt ved baseline og 6 måneder postoperativt
Rygestatus (ja/nej) vurderet af den primære investigator
Målt ved baseline og 6 måneder postoperativt
Sandsynlige ændringer i postoperativ funktionel restitution
Tidsramme: Dagen efter operationen
Målt dagen efter operationen med MILAS og DEMMI spørgeskemaerne
Dagen efter operationen
Sandsynlige ændringer i gennemsnitsscore for de forskellige BREAST-Q-skalaer
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive administreret ved indskrivning og seks måneder efter operationen.
Målt ved hjælp af BREAST-Q spørgeskemaet
Spørgeskemaet vil blive administreret ved indskrivning og seks måneder efter operationen.
Sandsynlige ændringer i gennemsnitsscore for livskvalitet ved hjælp af EORTC-BR23 spørgeskemaet
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive administreret ved indskrivning og seks måneder efter operationen.
Målt ved hjælp af EORTC-BR23 spørgeskemaet
Spørgeskemaet vil blive administreret ved indskrivning og seks måneder efter operationen.
Sandsynlige ændringer i gennemsnitsscore for de forskellige EORTC-QLQ-30 skalaer, som vil blive administreret ved indskrivning og seks måneder efter operationen.
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive administreret ved indskrivning og seks måneder efter operationen.
Målt ved hjælp af EORTC-QLQ-30 spørgeskemaet
Spørgeskemaet vil blive administreret ved indskrivning og seks måneder efter operationen.
Sandsynlige ændringer i gennemsnitsscore for EQ5D-5L spørgeskemaet
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive administreret ved indskrivning og seks måneder efter operationen.
Målt ved hjælp af EQ-5D-5L spørgeskemaet
Spørgeskemaet vil blive administreret ved indskrivning og seks måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Franciscus Gasthuis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Taco Klem, MD,PHD, Franciscus Gasthuis & Vlietland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-097

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger