Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky elektronických cigaret vs sáčků na kouření cigaret a závislost

17. března 2026 aktualizováno: Yale University

Hodnocení účinků e-cigaret oproti orálním nikotinovým sáčkům a složkám produktu (mentolová příchuť, koncentrace nikotinu) na kouření a závislost dospělých na cigaretách

Studie zahrne očekávaných 256 dospělých, kteří v současné době kouří cigarety a uvádějí ochotu zkusit přejít na alternativní, nehořlavé produkty. Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby obdrželi buď e-cigarety nebo nikotinové sáčky po dobu 4 týdnů a podle 1 ze 4 možných regulačních scénářů v rámci produktů, kde je dostupnost příchutí buď mentol a tabák/neochucená k dispozici nebo tabáková/neochucená pouze dostupná, a koncentrace nikotinu je buď vyšší (5% e-cig Vuse Alto, 6mg kapsička Zyn) nebo nižší (3% Vuse Alto e-cig, 3mg kapsička Zyn). Účastníci se budou vracet na dvoutýdenní výzkumné návštěvy (osobně nebo prostřednictvím videohovoru na dálku), aby dokončili opatření pro studijní cíle. Účastníci dokončí závěrečnou kontrolu v týdnu 6, aby posoudili udržení snížení počtu cigaret a ochotu pokračovat v používání produktů, jakmile již nebudou poskytovány. Vyšetřovatelé očekávají, že budou pozorovat, které produkty a složky vedou k většímu omezení kouření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie zahrnuje 5 návštěv a hodnocení během 6 týdnů. Vstupní návštěva bude trvat přibližně 60 minut a další návštěvy budou trvat přibližně 30 minut. Studie je navržena na 5 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
256

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 21+ let
  • Anglicky gramotný
  • V současné době kouří cigarety, biochemicky potvrzeno
  • Neplánovat pokus o odvykání kouření nebo použití farmakoterapie na odvykání kouření (NRT, bupropion, vareniklin) v příštím měsíci.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době využívá jakékoli služby pro odvykání kouření a/nebo farmakoterapie
  • V současné době těhotná nebo kojící
  • Významný aktuální zdravotní nebo psychiatrický stav
  • Známá přecitlivělost na propylenglykol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: E-cigarety
Dospělí, kteří kouří cigarety, budou randomizováni tak, aby dostávali e-cigarety po dobu 4 týdnů a podle 1 ze 4 možných regulačních scénářů v rámci produktů, kde je dostupnost příchutí buď mentol a tabák/neochucená dostupná nebo pouze tabák/neochucená a koncentrace nikotinu je buď vyšší (5% e-cig) nebo nižší (2,4% e-cig). Účastníci se budou vracet na dvoutýdenní výzkumné návštěvy (osobně nebo prostřednictvím videohovoru na dálku), aby dokončili opatření pro studijní cíle. V 6. týdnu dokončí závěrečnou kontrolu, aby posoudili udržení snížení počtu cigaret a ochotu pokračovat v používání produktů, jakmile již nebudou poskytovány.
Behaviorální: E-cigareta s 2,4 % nikotinu s příchutí mentolu a tabáku
Dostupnost příchuti je mentol a tabák/neochucená s nižší koncentrací nikotinu.
Behaviorální: E-cigareta s 2,4 % nikotinu pouze s příchutí tabáku
Dostupnost příchuti je tabáková/neochucená pouze s nižší koncentrací nikotinu.
Behaviorální: E-cigareta s 5% nikotinem s příchutí mentolu a tabáku
Dostupnost příchuti je mentol a tabák/neochucená s vyšší koncentrací nikotinu.
Behaviorální: E-cigareta s 5% nikotinem pouze s příchutí tabáku
Dostupnost příchuti je tabáková/neochucená pouze s vyšší koncentrací nikotinu.
Experimentální: Nikotinové sáčky
Dospělí, kteří kouří cigarety, budou randomizováni tak, aby dostávali nikotinové sáčky po dobu 4 týdnů a podle 1 ze 4 možných regulačních scénářů v rámci produktů, kde je dostupnost příchutí buď mentol a tabák/neochucená nebo pouze tabáková/neochucená, a koncentrace nikotinu je buď vyšší (6mg sáček) nebo nižší (3mg sáček). Účastníci se budou vracet na dvoutýdenní výzkumné návštěvy (osobně nebo prostřednictvím videohovoru na dálku), aby dokončili opatření pro studijní cíle. V 6. týdnu dokončí závěrečnou kontrolu, aby posoudili udržení snížení počtu cigaret a ochotu pokračovat v používání produktů, jakmile již nebudou poskytovány.
Behaviorální: Tabákové sáčky s 3 mg nikotinu s příchutí mentolu a tabáku
Dostupnost příchuti je mentol a tabák/neochucená s nižší koncentrací nikotinu.
Behaviorální: Tabákové sáčky s 3 mg nikotinu pouze s tabákovou příchutí
Dostupnost příchuti je tabáková/neochucená pouze s nižší koncentrací nikotinu.
Behaviorální: Tabákové sáčky s 6 mg nikotinu s mentolem a tabákovou příchutí
Dostupnost příchuti je mentol a tabák/neochucená s vyšší koncentrací nikotinu.
Behaviorální: Tabákové sáčky s 6 mg nikotinu pouze s tabákovou příchutí
Dostupnost příchuti je tabáková/neochucená pouze s vyšší koncentrací nikotinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cíl 1: Průměrný počet vykouřených cigaret za den
Časové okno: Od základního stavu do týdne 4
Účastníci budou hlásit celkový počet cigaret zkonzumovaných každý den pomocí dobře ověřené metody dotazování na časové ose (TLFB), aby vyhodnotili počet cigaret vykouřených za den nepřetržitě během 4týdenního pozorovacího období pro každý stav produktu.
Od základního stavu do týdne 4
Cíl 2: Procento dní používání nehořlavého produktu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 4
Účastníci budou hlásit každodenní používání e-cigaret nebo nikotinových sáčků pomocí dobře ověřené metody zpětného dotazování na časové ose (TLFB) nepřetržitě po dobu 4 týdnů pozorování, aby se určilo celkové procento dní používání nehořlavého produktu pro každý produkt. stav.
Od základního stavu do týdne 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cíl 1: Procento dní abstinence od cigaret
Časové okno: Od základního stavu do týdne 4
Účastníci budou hlásit celkový počet cigaret zkonzumovaných každý den pomocí dobře ověřené metody následného zpětného rozhovoru na časové ose (TLFB), aby vyhodnotili počet cigaret vykouřených za den nepřetržitě během 4týdenního pozorovacího období, aby určili celkové procento dní abstinence (kouření -zdarma) pro každý stav produktu.
Od základního stavu do týdne 4
Cíl 1: Biochemicky ověřená 7 denní bodově převládající abstinence od cigaret
Časové okno: 4. týden
Úplný přechod od cigaret bude posouzen na konci studijního období pomocí metod TLFB, které sami uvedli, a biochemického ověření s testováním oxidu uhelnatého (CO) ve vydechnutém dechu (CO < 5 ppm) ke stanovení míry 7denní bodově převládající abstinence
4. týden
Cíl 1: Závislost na cigaretách
Časové okno: Od základního stavu do týdne 4
Závislost na cigaretách bude měřena pomocí 4-položkového PROMIS® Short Form v1.0 - Smoking Nikotine Dependence for All Smokers 4a. Každá položka je hodnocena od 1 do 5 s rozsahem skóre od 4 do 20, přičemž vyšší skóre představuje větší závislost na cigaretách.
Od základního stavu do týdne 4
Cíl 2: Průměrná spotřeba nehořlavých produktů za den
Časové okno: Od základního stavu do týdne 4
Účastníci budou hlásit denní množství a frekvenci spotřebovaných e-cigaret a nikotinových sáčků pomocí dobře ověřené metody zpětného dotazování na časové ose (TLFB), která se bude používat nepřetržitě po dobu 4 týdnů pozorování pro každý stav produktu.
Od základního stavu do týdne 4
Cíl 2: Pokračující používání nehořlavých produktů
Časové okno: 4. až 6. týden
Účastníci budou hlásit každodenní používání e-cigaret nebo nikotinových sáčků pomocí dobře ověřené metody následného zpětného dotazování na časové ose (TLFB), aby určili celkové procento dní používání nehořlavého produktu pro každý stav produktu během období sledování.
4. až 6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Fucito, PhD, Yale University
  • Vrchní vyšetřovatel: Krysten Bold, PhD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000035286
  • U54DA036151 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude k dispozici prostřednictvím úložiště NIH – National Addiction & HIV Data Archive Program (NAHDAP)

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K dispozici na vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení