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Effetti delle sigarette elettroniche e delle buste sul fumo di sigaretta e sulla dipendenza

17 marzo 2026 aggiornato da: Yale University

Valutazione degli effetti delle sigarette elettroniche rispetto alle buste di nicotina orale e ai componenti del prodotto (aroma di mentolo, concentrazione di nicotina) sul fumo di sigaretta e sulla dipendenza da adulti

Lo studio recluterà circa 256 adulti che attualmente fumano sigarette e riferiranno la volontà di provare a passare a prodotti alternativi e non combustibili. I partecipanti verranno randomizzati per ricevere sigarette elettroniche o bustine di nicotina per una durata di 4 settimane e per 1 dei 4 possibili scenari normativi all'interno di prodotti in cui la disponibilità dell'aroma è mentolo e tabacco/non aromatizzato disponibile o disponibile solo tabacco/non aromatizzato e concentrazione di nicotina è superiore (e-cig Vuse Alto al 5%, busta Zyn da 6 mg) o inferiore (e-cig Vuse Alto al 3%, busta Zyn da 3 mg). I partecipanti torneranno per visite di ricerca bisettimanali (di persona o videochiamata remota) per completare le misure per gli scopi dello studio. I partecipanti completeranno un follow-up finale alla settimana 6 per valutare il mantenimento della riduzione delle sigarette e la volontà di continuare a utilizzare i prodotti una volta che non saranno più forniti. I ricercatori si aspettano di osservare quali prodotti e componenti portano ad una maggiore riduzione del fumo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio comprende 5 visite e valutazioni nell'arco di 6 settimane. La visita di ammissione durerà circa 60 minuti e le visite successive dureranno circa 30 minuti. Si propone che lo studio duri 5 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
256

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 21+ anni
  • Letterato inglese
  • Attualmente fumo sigarette, confermato biochimicamente
  • Non pianificare un tentativo di smettere di fumare o di utilizzare farmaci per smettere di fumare (NRT, bupropione, vareniclina) nel mese successivo.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente utilizzo di servizi per smettere di fumare e/o farmacoterapie
  • Attualmente incinta o in allattamento
  • Condizione medica o psichiatrica attuale significativa
  • Ipersensibilità nota al glicole propilenico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sigarette elettroniche
Gli adulti che fumano sigarette saranno randomizzati a ricevere sigarette elettroniche per una durata di 4 settimane e per 1 dei 4 possibili scenari normativi all'interno di prodotti in cui la disponibilità dell'aroma è mentolo e tabacco/non aromatizzato disponibile o disponibile solo tabacco/non aromatizzato e la concentrazione di nicotina è superiore (5% e-cig) o inferiore (2,4% e-cig). I partecipanti torneranno per visite di ricerca bisettimanali (di persona o videochiamata remota) per completare le misure per gli scopi dello studio. Completeranno un follow-up finale alla settimana 6 per valutare il mantenimento della riduzione delle sigarette e la volontà di continuare a utilizzare i prodotti una volta che non saranno più forniti.
Comportamentale: Sigaretta elettronica con 2,4% di nicotina agli aromi di mentolo e tabacco
La disponibilità dell'aroma è mentolo e tabacco/non aromatizzato con una concentrazione di nicotina inferiore.
Comportamentale: Sigaretta elettronica con nicotina al 2,4% solo con aroma di tabacco
La disponibilità dell'aroma è tabacco/non aromatizzato solo con una concentrazione di nicotina inferiore.
Comportamentale: Sigaretta elettronica al 5% di nicotina agli aromi di mentolo e tabacco
La disponibilità dell'aroma è mentolo e tabacco/non aromatizzato con una maggiore concentrazione di nicotina.
Comportamentale: Sigaretta elettronica con nicotina al 5% solo al gusto di tabacco
La disponibilità dell'aroma è tabacco/non aromatizzato solo con una concentrazione di nicotina più elevata.
Sperimentale: Buste di nicotina
Gli adulti che fumano sigarette saranno randomizzati a ricevere bustine di nicotina per una durata di 4 settimane e per 1 dei 4 possibili scenari normativi all'interno di prodotti in cui la disponibilità dell'aroma è disponibile o mentolo e tabacco/non aromatizzato o disponibile solo tabacco/non aromatizzato e la concentrazione di nicotina è superiore (busta da 6 mg) o inferiore (busta da 3 mg). I partecipanti torneranno per visite di ricerca bisettimanali (di persona o videochiamata remota) per completare le misure per gli scopi dello studio. Completeranno un follow-up finale alla settimana 6 per valutare il mantenimento della riduzione delle sigarette e la volontà di continuare a utilizzare i prodotti una volta che non saranno più forniti.
Comportamentale: Bustine di tabacco con nicotina da 3 mg con aromi di mentolo e tabacco
La disponibilità dell'aroma è mentolo e tabacco/non aromatizzato con una concentrazione di nicotina inferiore.
Comportamentale: Bustine di tabacco con nicotina da 3 mg solo con aroma di tabacco
La disponibilità dell'aroma è tabacco/non aromatizzato solo con una concentrazione di nicotina inferiore.
Comportamentale: Bustine di tabacco con 6 mg di nicotina con aromi di mentolo e tabacco
La disponibilità dell'aroma è mentolo e tabacco/non aromatizzato con una maggiore concentrazione di nicotina.
Comportamentale: Bustine di tabacco con nicotina da 6 mg solo con aroma di tabacco
La disponibilità dell'aroma è tabacco/non aromatizzato solo con una concentrazione di nicotina più elevata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo 1: Numero medio di sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
I partecipanti riporteranno il numero totale di sigarette consumate ogni giorno utilizzando un metodo di intervista timeline follow-back (TLFB) ben convalidato per valutare il numero di sigarette fumate al giorno ininterrottamente durante il periodo di osservazione di 4 settimane per ciascuna condizione del prodotto.
Dal basale alla settimana 4
Obiettivo 2: Percentuale di giorni in cui si utilizza prodotto non combustibile
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
I partecipanti riferiranno l'uso quotidiano di sigarette elettroniche o buste di nicotina utilizzando un metodo di intervista di follow-back sulla sequenza temporale (TLFB) ben convalidato in modo continuo durante il periodo di osservazione di 4 settimane per determinare la percentuale totale di giorni di utilizzo del prodotto non combustibile per ciascun prodotto condizione.
Dal basale alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo 1: Percentuale di giorni di astensione dal fumo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
I partecipanti riporteranno il numero totale di sigarette consumate ogni giorno utilizzando un metodo di intervista timeline follow-back (TLFB) ben validato per valutare il numero di sigarette fumate al giorno ininterrottamente durante il periodo di osservazione di 4 settimane per determinare la percentuale totale di giorni di astinenza (fumo -gratuito) per ciascuna condizione del prodotto.
Dal basale alla settimana 4
Obiettivo 1: Astinenza dalle sigarette prevalente per 7 giorni, biochimicamente verificata
Lasso di tempo: Settimana 4
Il passaggio completo dalle sigarette sarà valutato alla fine del periodo di studio utilizzando metodi TLFB auto-riferiti e verifica biochimica con test del monossido di carbonio (CO) nel respiro espirato (CO <5 ppm) per determinare i tassi di astinenza prevalente in un punto di 7 giorni
Settimana 4
Obiettivo 1: Dipendenza dalle sigarette
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
La dipendenza dalle sigarette sarà misurata utilizzando il PROMIS® Short Form v1.0 a 4 elementi - Dipendenza da nicotina per tutti i fumatori 4a. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 a 5 con un intervallo di punteggi da 4 a 20, dove i punteggi più alti rappresentano una maggiore dipendenza dalle sigarette.
Dal basale alla settimana 4
Obiettivo 2: Utilizzo medio giornaliero di prodotti non combustibili
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
I partecipanti riferiranno la quantità giornaliera di sigarette elettroniche e buste di nicotina e la frequenza consumata utilizzando un metodo di intervista di follow-back della sequenza temporale (TLFB) ben convalidato da utilizzare continuamente durante il periodo di osservazione di 4 settimane per ciascuna condizione del prodotto.
Dal basale alla settimana 4
Obiettivo 2: Uso continuato di prodotti non combustibili
Lasso di tempo: Settimana dalla 4 alla 6
I partecipanti riferiranno l'uso quotidiano di sigarette elettroniche o buste di nicotina utilizzando un metodo di intervista di follow-back sulla sequenza temporale (TLFB) ben convalidato per determinare la percentuale totale di giorni di utilizzo del prodotto non combustibile per ciascuna condizione del prodotto durante il periodo di follow-up.
Settimana dalla 4 alla 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lisa Fucito, PhD, Yale University
  • Investigatore principale: Krysten Bold, PhD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000035286
  • U54DA036151 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà disponibile attraverso l'archivio NIH - National Addiction & HIV Data Archive Program (NAHDAP)

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Disponibile su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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