Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af e-cigaret vs poser på cigaretrygning og afhængighed

17. marts 2026 opdateret af: Yale University

Evaluering af virkningerne af e-cigaretter versus orale nikotinposer og produktbestanddele (mentolsmag, nikotinkoncentration) på voksencigaretrygning og afhængighed

Undersøgelsen vil rekruttere 256 voksne, der i øjeblikket ryger cigaretter, og rapporterer, at de er villige til at prøve at skifte til alternative, ikke-brændbare produkter. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten e-cigaretter eller nikotinposer i en varighed på 4 uger og til 1 ud af 4 mulige regulatoriske scenarier inden for produkter, hvor smagstilgængeligheden enten er mentol og tobak/utilsat tilgængelig eller kun tilgængelig tobak/uflavored, og nikotinkoncentration er enten højere (5% Vuse Alto e-cig, 6mg Zyn-pose) eller lavere (3% Vuse Alto e-cig, 3mg Zyn-pose). Deltagerne vil vende tilbage til to-ugentlige forskningsbesøg (personligt eller eksternt videoopkald) for at gennemføre foranstaltninger til studiemål. Deltagerne vil gennemføre en sidste opfølgning i uge 6 for at vurdere vedligeholdelse af cigaretreduktion og villighed til at fortsætte med at bruge produkter, når de ikke længere leveres. Efterforskerne forventer at observere, hvilke produkter og bestanddele der fører til større rygningsreduktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfatter 5 besøg og vurderinger over 6 uger. Indtagelsesbesøget vil tage cirka 60 minutter og efterfølgende besøg vil tage cirka 30 minutter. Undersøgelsen foreslås at løbe over 5 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
256

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21+ år gammel
  • engelsk læsefærdige
  • Ryger i øjeblikket cigaretter, biokemisk bekræftet
  • Planlægger ikke et forsøg på rygestop eller at bruge farmakoterapi til rygestop (NRT, bupropion, vareniclin) i den næste måned.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruger i øjeblikket enhver form for rygestoptjenester og/eller farmakoterapier
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer
  • Betydelig aktuel medicinsk eller psykiatrisk tilstand
  • Kendt overfølsomhed over for propylenglycol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: E-cigaretter
Voksne, der ryger cigaretter, vil blive randomiseret til at modtage e-cigaretter i en varighed på 4 uger og til 1 af 4 mulige regulatoriske scenarier inden for produkter, hvor smagstilgængeligheden er enten mentol og tobak/utilsat tilgængelig eller kun tilgængelig tobak/uflavored, og nikotinkoncentrationen er enten højere (5 % e-cig) eller lavere (2,4 % e-cig). Deltagerne vil vende tilbage til to-ugentlige forskningsbesøg (personligt eller eksternt videoopkald) for at gennemføre foranstaltninger til studiemål. De vil afslutte en sidste opfølgning i uge 6 for at vurdere opretholdelse af cigaretreduktion og villighed til at fortsætte med at bruge produkter, når de ikke længere leveres.
Adfærdsmæssigt: E-cigaret med 2,4% nikotin med mentol- og tobakssmag
Smagstilgængeligheden er mentol og tobak/utilsat smag med lavere nikotinkoncentration.
Adfærdsmæssigt: E-cigaret med 2,4% nikotin med kun tobakssmag
Smagstilgængeligheden er kun tobak/utilsat med lavere nikotinkoncentration.
Adfærdsmæssigt: E-cigaret med 5% nikotin med mentol og tobakssmag
Smagstilgængeligheden er mentol og tobak/utilsat smag med højere nikotinkoncentration.
Adfærdsmæssigt: E-cigaret med 5% nikotin med kun tobakssmag
Smagstilgængeligheden er kun tobak/utilsat med højere nikotinkoncentration.
Eksperimentel: Nikotin poser
Voksne, der ryger cigaretter, vil blive randomiseret til at modtage nikotinposer i en varighed på 4 uger og til 1 af 4 mulige regulatoriske scenarier inden for produkter, hvor smagstilgængeligheden er enten mentol og tobak/utilsat tilgængelig eller kun tilgængelig tobak/uflavored, og nikotinkoncentrationen er enten højere (6mg pose) eller lavere (3mg pose). Deltagerne vil vende tilbage til to-ugentlige forskningsbesøg (personligt eller eksternt videoopkald) for at gennemføre foranstaltninger til studiemål. De vil afslutte en sidste opfølgning i uge 6 for at vurdere opretholdelse af cigaretreduktion og villighed til at fortsætte med at bruge produkter, når de ikke længere leveres.
Adfærdsmæssigt: Tobaksposer med 3 mg nikotin med mentol og tobakssmag
Smagstilgængeligheden er mentol og tobak/utilsat smag med lavere nikotinkoncentration.
Adfærdsmæssigt: Tobaksposer med 3 mg nikotin med kun tobakssmag
Smagstilgængeligheden er kun tobak/utilsat med lavere nikotinkoncentration.
Adfærdsmæssigt: Tobaksposer med 6 mg nikotin med mentol og tobakssmag
Smagstilgængeligheden er mentol og tobak/utilsat smag med højere nikotinkoncentration.
Adfærdsmæssigt: Tobaksposer med 6 mg nikotin med kun tobakssmag
Smagstilgængeligheden er kun tobak/utilsat med højere nikotinkoncentration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1: Gennemsnitligt antal røget cigaretter pr. dag
Tidsramme: Fra baseline til uge 4
Deltagerne vil rapportere det samlede antal cigaretter, der forbruges hver dag ved hjælp af en velvalideret timeline follow-back (TLFB) interviewmetode for at vurdere antallet af cigaretter, der er røget per dag kontinuerligt over den 4-ugers observationsperiode for hver produkttilstand.
Fra baseline til uge 4
Mål 2: Procent af dage, hvor der anvendes ikke-brændbart produkt
Tidsramme: Fra baseline til uge 4
Deltagerne vil rapportere daglig brug af e-cigaretter eller nikotinposer ved hjælp af en velvalideret timeline follow-back (TLFB) interviewmetode kontinuerligt over den 4-ugers observationsperiode for at bestemme den samlede procentvise dages brug af det ikke-brændbare produkt for hvert produkt tilstand.
Fra baseline til uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1: Procentdel af dage, der afholder sig fra cigaretter
Tidsramme: Fra baseline til uge 4
Deltagerne vil rapportere det samlede antal cigaretter, der forbruges hver dag ved hjælp af en velvalideret timeline follow-back (TLFB) interviewmetode for at vurdere antallet af cigaretter, der er røget per dag kontinuerligt over den 4-ugers observationsperiode for at bestemme den samlede procentdel af dage med afholdenhed (røg) -gratis) for hver produkttilstand.
Fra baseline til uge 4
Mål 1: Biokemisk verificeret 7 dages punktudbredt afholdenhed fra cigaretter
Tidsramme: Uge 4
Fuldstændig skift fra cigaretter vil blive vurderet ved slutningen af ​​undersøgelsesperioden ved hjælp af selvrapporterede TLFB-metoder og biokemisk verifikation med udåndet kulilte (CO)-test (CO < 5 ppm) for at bestemme frekvensen af ​​7-dages punktudbredt abstinens
Uge 4
Mål 1: Cigaretafhængighed
Tidsramme: Fra baseline til uge 4
Cigaretafhængighed vil blive målt ved hjælp af 4-element PROMIS® Short Form v1.0 - Rygning nikotinafhængighed for alle rygere 4a. Hvert element er scoret fra 1-5 med rækkevidden af ​​scores fra 4-20 med højere score, der repræsenterer større cigaretafhængighed.
Fra baseline til uge 4
Mål 2: Gennemsnitlig brug af ikke-brændbare produkter pr. dag
Tidsramme: Fra baseline til uge 4
Deltagerne vil rapportere daglige e-cigaret- og nikotinposer, mængde og hyppighed, der er forbrugt ved hjælp af en velvalideret timeline follow-back (TLFB) interviewmetode til brug kontinuerligt over den 4-ugers observationsperiode for hver produkttilstand.
Fra baseline til uge 4
Mål 2: Fortsat brug af ikke-brændbare produkter
Tidsramme: Uge 4 til 6
Deltagerne vil rapportere daglig brug af e-cigaretter eller nikotinposer ved hjælp af en velvalideret timeline follow-back (TLFB) interviewmetode for at bestemme den samlede procentdel af dages brug af det ikke-brændbare produkt for hver produkttilstand i opfølgningsperioden.
Uge 4 til 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lisa Fucito, PhD, Yale University
  • Ledende efterforsker: Krysten Bold, PhD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000035286
  • U54DA036151 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være tilgængelig gennem NIH repository- National Addiction & HIV Data Archive Program (NAHDAP)

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie

IPD-delingsadgangskriterier

Fås ved henvendelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger