Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti použití karnitin-orotátového komplexu a bifenyldimethyldikarboxylátu v patogenetické terapii metabolicky asociovaného ztučnění jater: prospektivní kohortová studie

3. října 2023 aktualizováno: Kazakh Association of Internal Medicine Specialists
Cílem této observační studie je zjistit efektivitu a bezpečnost použití karnitin-orotátového komplexu a bifenyldimethyldikarboxylátu v patogenetické terapii metabolicky asociovaného ztučnění jater (MAFLD)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
264

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Aigul Dzhumabaeva
  • Telefonní číslo: +77015122326
  • E-mail: almusa010@mail.ru

Studijní místa

  • Kazachstán
      • Aktobe, Kazachstán
        • Nábor
        • LLP "InkarMed"
        • Kontakt:
          • Erkin Sartaev
          • Telefonní číslo: +7707-886-48-86
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dariga Kushimova
      • Almaty, Kazachstán
        • Nábor
        • Hepatology center on the basis of the State Public Enterprise at the RV "City Clinic No. 5"
        • Kontakt:
          • Gulshahira Kambarova
          • Telefonní číslo: +7(727)233-39-61
          • E-mail: gkkp5@inbox.ru
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aliya Balabek
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Asya Ergalieva
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aizhan Muratbekova
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aliya Kaysina
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dinara Suleimenova
      • Astana, Kazachstán
        • Nábor
        • Medical Center "iClinic"
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Venera Rakhmetova
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aida Orazbaeva
      • Semey, Kazachstán
        • Nábor
        • Non-profit joint-stock company "Semey Medical University"
        • Kontakt:
          • Altai Dyusupov
          • Telefonní číslo: +7(7222)52-22-51
          • E-mail: smu@nao-mus.kz
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aizhan Shakhanova
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alida Kaskabaeva
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zauresh Zhumadilova
      • Shymkent, Kazachstán
        • Nábor
        • Medical center "Gatromed"
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Guldana Mutalieva
      • Turkestan, Kazachstán
        • Nábor
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "Regional Clinical Hospital" of the Department of Public Health of the Turkestan region
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tatyana Kasymova
        • Kontakt:
    • Almaty Region
      • Esik, Almaty Region, Kazachstán
        • Nábor
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "Enbekshikazakh Interdistrict Multidisciplinary Hospital"
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tamilya Rashidova
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Guldaria Zaurbaeva

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Osoby ve věku ≥18 až 75 let včetně s diagnózou metabolického ztučnění jater, které podstupují ambulantní sledování v místě bydliště.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví ve věku 18 až 75 let, kteří jsou občany Republiky Kazachstán;
  • Pacienti s klinicky a laboratorně potvrzenou diagnózou MAFLD, bez závažných doprovodných onemocnění;
  • Pacienti, kteří nedostávají jinou adjuvantní terapii (léky metabolické terapie, esenciální fosfolipidy, kyselina ursodeoxycholová, kyselina glycyrrhizová, ademetionin a další);
  • Pacienti, u kterých je mezi ukončením jiné adjuvantní terapie a zahájením COC a BDD alespoň 7denní odstup;
  • Pacienti, kteří dobrovolně podepsali formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří zneužívají alkohol podle dotazníku AUDIT-c;
  • Pacienti užívající COC déle než 4 týdny před podpisem informovaného souhlasu;
  • Pacienti s kontraindikací COC;
  • Pacienti s diagnózou diabetes mellitus;
  • Těhotenství a kojení;
  • Současné užívání levodopy, altretaminu, cisplatiny, statinů;
  • Pacienti s koinfekcí HIV, HBV, HCV;
  • dekompenzovaná jaterní cirhóza CPT≥7 bodů;
  • GFR ≤ 15 ml/min/1,73 m2;
  • poškození jater vyvolané léky;
  • Užívání omamných a psychotropních drog;
  • zhoubné útvary jater a dalších orgánů (v anamnéze i v současnosti) nebo klinicky významné zvýšení alfa-fetoproteinu více než >5krát;
  • pacienti s výraznou biochemickou aktivitou (ALT, AST více než 10 ULN) a celkovým bilirubinem vyšším než 2 ULN;
  • Účast v intervenční klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Studijní kohorta
Pacienti užívající Carnitin-Orotate Complex a BDD bez ohledu na účast ve studii. Délka sledování užívání COC a BDD je 6 měsíců a doba sledování je 6 měsíců.
Kontrolní kohorta
Pacienti, kteří neužívají Carnitin-Orotate Complex a BDD, bez ohledu na účast ve studii. Doba sledování pacienta - 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Normalizace hladin ALT během patogenetické terapie MAFLD po 12 měsících mezi účastníky studie, kteří užívali a neužívali karnitin-orotátový komplex (COC) a bifenyl dimethyl dikarboxylát (BDD)
Časové okno: ve 12 měsících
ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Normalizace hladin ALT během patogenetické terapie MAFLD po 6 měsících mezi účastníky studie, kteří užívali a neužívali COC a BDD
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Hladina fibrózy během patogenetické terapie MAFLD po 6 a 12 měsících u účastníků studie, kteří užívali a neužívali COC a BDD
Časové okno: v 6 a 12 měsících
v 6 a 12 měsících
Úroveň steatózy během patogenetické terapie MAFLD po 6 a 12 měsících mezi účastníky studie, kteří užívali a neužívali COC a BDD
Časové okno: v 6 a 12 měsících
v 6 a 12 měsících
Posouzení adherence k terapii COC a BDD na pozadí patogenetické terapie MAFLD v kohortě užívající COC a BDD
Časové okno: do 12 měsíců od zápisu
do 12 měsíců od zápisu
Posouzení vlivu COC a BDD na pozadí patogenetické terapie MAFLD na kvalitu života účastníků studie užívajících a neužívajících COC a BDD
Časové okno: do 12 měsíců od zápisu
do 12 měsíců od zápisu
Výpočet absolutních a relativních rizik kardiovaskulárních onemocnění vznikajících při užívání COC a BDD na pozadí patogenetické léčby MAFLD, stejně jako srovnání mezi účastníky studie, kteří užívají a neužívají COC a BDD
Časové okno: do 12 měsíců od zápisu
do 12 měsíců od zápisu
Výpočet absolutních a relativních rizik rozvoje diabetu mellitu 2. typu při užívání COC a BDD na pozadí patogenetické terapie MAFLD, stejně jako srovnání mezi účastníky studie, kteří užívají a neužívají COC a BDD
Časové okno: do 12 měsíců od zápisu
do 12 měsíců od zápisu
Dynamika parametrů metabolismu sacharidů na pozadí patogenetické terapie MAFLD u účastníků studie užívajících a neužívajících COC a BDD
Časové okno: do 12 měsíců od zápisu
do 12 měsíců od zápisu
Dynamika parametrů metabolismu lipidů na pozadí patogenetické terapie MAFLD u účastníků studie užívajících a neužívajících COC a BDD
Časové okno: do 12 měsíců od zápisu
do 12 měsíců od zápisu
Četnost registrace nežádoucích a závažných neočekávaných nežádoucích účinků spojených s užíváním COC a BDD
Časové okno: do 12 měsíců od zápisu
do 12 měsíců od zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kazakh Association of Internal Medicine Specialists

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KAIMS-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení