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Bewertung der Wirksamkeit des Einsatzes eines Carnitin-Orotat-Komplexes und von Biphenyldimethyldicarboxylat in der pathogenetischen Therapie metabolisch-assoziierter Fettlebererkrankungen: eine prospektive Kohortenstudie

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Kazakh Association of Internal Medicine Specialists
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des Einsatzes von Carnitin-Orotat-Komplex und Biphenyl-Dimethyl-Dicarboxylat in der pathogenetischen Therapie der metabolisch-assoziierten Fettlebererkrankung (MAFLD) zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
264

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kasachstan
      • Aktobe, Kasachstan
        • Rekrutierung
        • LLP "InkarMed"
        • Kontakt:
          • Erkin Sartaev
          • Telefonnummer: +7707-886-48-86
        • Unterermittler:
          • Dariga Kushimova
      • Almaty, Kasachstan
        • Rekrutierung
        • Hepatology center on the basis of the State Public Enterprise at the RV "City Clinic No. 5"
        • Kontakt:
          • Gulshahira Kambarova
          • Telefonnummer: +7(727)233-39-61
          • E-Mail: gkkp5@inbox.ru
        • Unterermittler:
          • Aliya Balabek
        • Unterermittler:
          • Asya Ergalieva
        • Unterermittler:
          • Aizhan Muratbekova
        • Unterermittler:
          • Aliya Kaysina
        • Unterermittler:
          • Dinara Suleimenova
      • Astana, Kasachstan
        • Rekrutierung
        • Medical Center "iClinic"
        • Unterermittler:
          • Venera Rakhmetova
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Aida Orazbaeva
      • Semey, Kasachstan
        • Rekrutierung
        • Non-profit joint-stock company "Semey Medical University"
        • Kontakt:
          • Altai Dyusupov
          • Telefonnummer: +7(7222)52-22-51
          • E-Mail: smu@nao-mus.kz
        • Unterermittler:
          • Aizhan Shakhanova
        • Unterermittler:
          • Alida Kaskabaeva
        • Unterermittler:
          • Zauresh Zhumadilova
      • Shymkent, Kasachstan
        • Rekrutierung
        • Medical center "Gatromed"
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Guldana Mutalieva
      • Turkestan, Kasachstan
        • Rekrutierung
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "Regional Clinical Hospital" of the Department of Public Health of the Turkestan region
        • Unterermittler:
          • Tatyana Kasymova
        • Kontakt:
    • Almaty Region
      • Esik, Almaty Region, Kasachstan
        • Rekrutierung
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "Enbekshikazakh Interdistrict Multidisciplinary Hospital"
        • Unterermittler:
          • Tamilya Rashidova
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Guldaria Zaurbaeva

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen im Alter von ≥ 18 bis einschließlich 75 Jahren mit der Diagnose einer metabolischen Fettlebererkrankung, die sich einer ambulanten Überwachung am Wohnort unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 75 Jahren, die Staatsbürger der Republik Kasachstan sind;
  • Patienten mit einer klinisch und laborbestätigten MAFLD-Diagnose ohne schwere Begleiterkrankungen;
  • Patienten, die keine andere adjuvante Therapie erhalten (Stoffwechseltherapeutika, essentielle Phospholipide, Ursodesoxycholsäure, Glycyrrhizinsäure, Ademetionin und andere);
  • Patienten, bei denen zwischen dem Ende einer anderen adjuvanten Therapie und dem Beginn von COC und BDD mindestens 7 Tage liegen;
  • Patienten, die die Einverständniserklärung freiwillig unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die laut AUDIT-c-Fragebogen Alkohol missbrauchen;
  • Patienten, die COC länger als 4 Wochen einnehmen, bevor sie die Einverständniserklärung unterzeichnen;
  • Patienten mit Kontraindikationen für COC;
  • Patienten mit diagnostiziertem Diabetes mellitus;
  • Schwangerschaft und Stillzeit;
  • Gleichzeitige Anwendung von Levodopa, Altretamin, Cisplatin, Statinen;
  • Patienten mit einer Koinfektion mit HIV, HBV, HCV;
  • Dekompensierte Leberzirrhose CPT≥7 Punkte;
  • GFR ≤ 15 ml/min/1,73 m2;
  • Arzneimittelbedingter Leberschaden;
  • Einnahme von Betäubungsmitteln und Psychopharmaka;
  • Bösartige Neubildungen der Leber und anderer Organe (in der Vergangenheit und aktuell) oder ein klinisch signifikanter Anstieg des Alpha-Fetoproteins um mehr als das >5-fache;
  • Patienten mit ausgeprägter biochemischer Aktivität (ALT, AST über 10 ULN) und Gesamtbilirubin über 2 ULN;
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Studienkohorte
Patienten, die unabhängig von der Studienteilnahme Carnitin-Orotat-Komplex und BDD einnehmen. Die Beobachtungsdauer für die Einnahme von KOK und BDD beträgt 6 Monate, die Dauer der Nachbeobachtung 6 Monate.
Kontrollkohorte
Patienten, die unabhängig von der Studienteilnahme keinen Carnitin-Orotat-Komplex und BDD einnehmen. Dauer der Patientenbeobachtung - 12 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Normalisierung der ALT-Spiegel während der pathogenetischen Therapie von MAFLD nach 12 Monaten bei Studienteilnehmern, die Carnitin-Orotat-Komplex (COC) und Biphenyldimethyldicarboxylat (BDD) einnahmen und nicht einnahmen.
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Normalisierung der ALT-Spiegel während der pathogenetischen Therapie von MAFLD nach 6 Monaten bei Studienteilnehmern, die KOK und BDD einnahmen und nicht einnahmen
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
Fibroseniveau während der pathogenetischen Therapie von MAFLD nach 6 und 12 Monaten bei Studienteilnehmern, die KOK und BDD einnahmen und nicht einnahmen
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
mit 6 und 12 Monaten
Steatoseniveau während der pathogenetischen Therapie von MAFLD nach 6 und 12 Monaten bei Studienteilnehmern, die KOK und BDD einnahmen und nicht einnahmen
Zeitfenster: mit 6 und 12 Monaten
mit 6 und 12 Monaten
Bewertung der Einhaltung der KOK- und BDD-Therapie vor dem Hintergrund der pathogenetischen Therapie von MAFLD in einer Kohorte, die KOK und BDD einnimmt
Zeitfenster: bis zu 12 Monate seit der Einschreibung
bis zu 12 Monate seit der Einschreibung
Bewertung des Einflusses von COC und BDD vor dem Hintergrund der pathogenetischen Therapie von MAFLD auf die Lebensqualität von Studienteilnehmern, die COC und BDD einnehmen und nicht einnehmen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate seit der Einschreibung
bis zu 12 Monate seit der Einschreibung
Berechnung des absoluten und relativen Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei der Einnahme von KOK und BDD vor dem Hintergrund der pathogenetischen Therapie der MAFLD sowie Vergleich zwischen Studienteilnehmern, die KOK und BDD einnehmen und nicht einnehmen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate seit der Einschreibung
bis zu 12 Monate seit der Einschreibung
Berechnung des absoluten und relativen Risikos der Entwicklung eines Typ-2-Diabetes mellitus bei Einnahme von KOK und BDD vor dem Hintergrund der pathogenetischen Therapie der MAFLD sowie Vergleich zwischen Studienteilnehmern, die KOK und BDD einnehmen und nicht einnehmen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate seit der Einschreibung
bis zu 12 Monate seit der Einschreibung
Dynamik der Parameter des Kohlenhydratstoffwechsels vor dem Hintergrund der pathogenetischen Therapie von MAFLD bei Studienteilnehmern, die KOK und BDD einnehmen und nicht einnehmen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate seit der Einschreibung
bis zu 12 Monate seit der Einschreibung
Dynamik der Lipidstoffwechselparameter vor dem Hintergrund der pathogenetischen Therapie von MAFLD bei Studienteilnehmern, die KOK und BDD einnehmen und nicht einnehmen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate seit der Einschreibung
bis zu 12 Monate seit der Einschreibung
Häufigkeit der Registrierung unerwünschter und schwerwiegender unerwarteter unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von KOK und BDD
Zeitfenster: bis zu 12 Monate seit der Einschreibung
bis zu 12 Monate seit der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kazakh Association of Internal Medicine Specialists

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KAIMS-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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