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Valutazione dell'efficacia dell'uso di un complesso carnitina-orotato e di bifenil dimetil dicarbossilato nella terapia patogenetica della malattia del fegato grasso associata al metabolismo: uno studio prospettico di coorte

3 ottobre 2023 aggiornato da: Kazakh Association of Internal Medicine Specialists
L'obiettivo di questo studio osservazionale è apprendere l'efficacia e la sicurezza dell'uso del complesso carnitina-orotato e del bifenil dimetil dicarbossilato nella terapia patogenetica della steatosi epatica metabolica associata (MAFLD)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
264

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Kazakistan
      • Aktobe, Kazakistan
        • Reclutamento
        • LLP "InkarMed"
        • Contatto:
          • Erkin Sartaev
          • Numero di telefono: +7707-886-48-86
        • Sub-investigatore:
          • Dariga Kushimova
      • Almaty, Kazakistan
        • Reclutamento
        • Hepatology center on the basis of the State Public Enterprise at the RV "City Clinic No. 5"
        • Contatto:
          • Gulshahira Kambarova
          • Numero di telefono: +7(727)233-39-61
          • Email: gkkp5@inbox.ru
        • Sub-investigatore:
          • Aliya Balabek
        • Sub-investigatore:
          • Asya Ergalieva
        • Sub-investigatore:
          • Aizhan Muratbekova
        • Sub-investigatore:
          • Aliya Kaysina
        • Sub-investigatore:
          • Dinara Suleimenova
      • Astana, Kazakistan
        • Reclutamento
        • Medical Center "iClinic"
        • Sub-investigatore:
          • Venera Rakhmetova
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Aida Orazbaeva
      • Semey, Kazakistan
        • Reclutamento
        • Non-profit joint-stock company "Semey Medical University"
        • Contatto:
          • Altai Dyusupov
          • Numero di telefono: +7(7222)52-22-51
          • Email: smu@nao-mus.kz
        • Sub-investigatore:
          • Aizhan Shakhanova
        • Sub-investigatore:
          • Alida Kaskabaeva
        • Sub-investigatore:
          • Zauresh Zhumadilova
      • Shymkent, Kazakistan
        • Reclutamento
        • Medical center "Gatromed"
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Guldana Mutalieva
      • Turkestan, Kazakistan
        • Reclutamento
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "Regional Clinical Hospital" of the Department of Public Health of the Turkestan region
        • Sub-investigatore:
          • Tatyana Kasymova
        • Contatto:
    • Almaty Region
      • Esik, Almaty Region, Kazakistan
        • Reclutamento
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "Enbekshikazakh Interdistrict Multidisciplinary Hospital"
        • Sub-investigatore:
          • Tamilya Rashidova
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Guldaria Zaurbaeva

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone di età compresa tra 18 e 75 anni compresi con diagnosi di steatosi epatica associata al metabolismo sottoposte a monitoraggio ambulatoriale nel luogo di residenza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 75 anni, cittadini della Repubblica del Kazakistan;
  • Pazienti con diagnosi confermata clinicamente e in laboratorio di MAFLD, senza gravi malattie concomitanti;
  • Pazienti che non ricevono altra terapia adiuvante (farmaci di terapia metabolica, fosfolipidi essenziali, acido ursodesossicolico, acido glicirrizico, ademetionina e altri);
  • Pazienti che presentano un intervallo di almeno 7 giorni tra la fine dell'altra terapia adiuvante e l'inizio di COC e BDD;
  • Pazienti che hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che abusano di alcol secondo il questionario AUDIT-c;
  • Pazienti che assumono COC per più di 4 settimane prima di firmare il consenso informato;
  • Pazienti con controindicazioni al COC;
  • Pazienti con diagnosi di diabete mellito;
  • Gravidanza e allattamento;
  • Uso simultaneo di levodopa, altretamina, cisplatino, statine;
  • Pazienti con coinfezione da HIV, HBV, HCV;
  • Cirrosi epatica scompensata CPT≥7 punti;
  • GFR ≤ 15 ml/min/1,73 m2;
  • Danno epatico indotto da farmaci;
  • Assunzione di stupefacenti e psicotropi;
  • Formazioni maligne del fegato e di altri organi (pregressi e attuali) o aumento clinicamente significativo dell'alfa-fetoproteina più di > 5 volte;
  • pazienti con attività biochimica pronunciata (ALT, AST superiore a 10 ULN) e bilirubina totale superiore a 2 ULN;
  • Partecipazione ad uno studio clinico interventistico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Coorte di studio
Pazienti che assumono il complesso carnitina-orotato e BDD indipendentemente dalla partecipazione allo studio. La durata dell'osservazione per l'assunzione di COC e BDD è di 6 mesi e la durata del follow-up è di 6 mesi.
Gruppo di controllo
Pazienti che non assumono il complesso carnitina-orotato e BDD, indipendentemente dalla partecipazione allo studio. Durata dell'osservazione del paziente - 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Normalizzazione dei livelli di ALT durante la terapia patogenetica per MAFLD a 12 mesi tra i partecipanti allo studio che assumevano e non assumevano il complesso carnitina-orotato (COC) e bifenil dimetil dicarbossilato (BDD)
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Normalizzazione dei livelli di ALT durante la terapia patogenetica per MAFLD a 6 mesi tra i partecipanti allo studio che assumevano e non assumevano COC e BDD
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
Livello di fibrosi durante la terapia patogenetica per MAFLD a 6 e 12 mesi tra i partecipanti allo studio che assumevano e non assumevano COC e BDD
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi
a 6 e 12 mesi
Livello di steatosi durante la terapia patogenetica per MAFLD a 6 e 12 mesi tra i partecipanti allo studio che assumevano e non assumevano COC e BDD
Lasso di tempo: a 6 e 12 mesi
a 6 e 12 mesi
Valutazione dell'aderenza alla terapia con COC e BDD nel contesto della terapia patogenetica per MAFLD in una coorte che assumeva COC e BDD
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dall'iscrizione
fino a 12 mesi dall'iscrizione
Valutazione dell'impatto di COC e BDD nel contesto della terapia patogenetica per MAFLD sulla qualità della vita dei partecipanti allo studio che assumono e non assumono COC e BDD
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dall'iscrizione
fino a 12 mesi dall'iscrizione
Calcolo dei rischi assoluti e relativi delle malattie cardiovascolari che si sviluppano durante l'assunzione di COC e BDD nel contesto della terapia patogenetica per MAFLD, nonché confronto tra i partecipanti allo studio che assumevano e non assumevano COC e BDD
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dall'iscrizione
fino a 12 mesi dall'iscrizione
Calcolo dei rischi assoluti e relativi del diabete mellito di tipo 2 che si sviluppa durante l'assunzione di COC e BDD nel contesto della terapia patogenetica per MAFLD, nonché confronto tra i partecipanti allo studio che assumevano e non assumevano COC e BDD
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dall'iscrizione
fino a 12 mesi dall'iscrizione
Dinamica dei parametri del metabolismo dei carboidrati sullo sfondo della terapia patogenetica per MAFLD tra i partecipanti allo studio che assumevano e non assumevano COC e BDD
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dall'iscrizione
fino a 12 mesi dall'iscrizione
Dinamica dei parametri del metabolismo lipidico sullo sfondo della terapia patogenetica per MAFLD tra i partecipanti allo studio che assumevano e non assumevano COC e BDD
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dall'iscrizione
fino a 12 mesi dall'iscrizione
Frequenza di registrazione degli eventi avversi avversi e gravi inattesi associati all'uso di COC e BDD
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dall'iscrizione
fino a 12 mesi dall'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kazakh Association of Internal Medicine Specialists

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KAIMS-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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