Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​brugen af ​​et carnitin-orotatkompleks og biphenyldimethyldicarboxylat i den patogenetiske terapi af metabolisk associeret fedtleversygdom: en prospektiv kohorteundersøgelse

3. oktober 2023 opdateret af: Kazakh Association of Internal Medicine Specialists
Målet med denne observationsundersøgelse er at lære effektiviteten og sikkerheden ved brugen af ​​Carnitine-Orotate Complex og Biphenyl Dimethyl Dicarboxylat i den patogenetiske terapi af metabolisk associeret fedtleversygdom (MAFLD)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
264

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kasakhstan
      • Aktobe, Kasakhstan
        • Rekruttering
        • LLP "InkarMed"
        • Kontakt:
          • Erkin Sartaev
          • Telefonnummer: +7707-886-48-86
        • Underforsker:
          • Dariga Kushimova
      • Almaty, Kasakhstan
        • Rekruttering
        • Hepatology center on the basis of the State Public Enterprise at the RV "City Clinic No. 5"
        • Kontakt:
          • Gulshahira Kambarova
          • Telefonnummer: +7(727)233-39-61
          • E-mail: gkkp5@inbox.ru
        • Underforsker:
          • Aliya Balabek
        • Underforsker:
          • Asya Ergalieva
        • Underforsker:
          • Aizhan Muratbekova
        • Underforsker:
          • Aliya Kaysina
        • Underforsker:
          • Dinara Suleimenova
      • Astana, Kasakhstan
        • Rekruttering
        • Medical Center "iClinic"
        • Underforsker:
          • Venera Rakhmetova
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Aida Orazbaeva
      • Semey, Kasakhstan
        • Rekruttering
        • Non-profit joint-stock company "Semey Medical University"
        • Kontakt:
          • Altai Dyusupov
          • Telefonnummer: +7(7222)52-22-51
          • E-mail: smu@nao-mus.kz
        • Underforsker:
          • Aizhan Shakhanova
        • Underforsker:
          • Alida Kaskabaeva
        • Underforsker:
          • Zauresh Zhumadilova
      • Shymkent, Kasakhstan
        • Rekruttering
        • Medical center "Gatromed"
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Guldana Mutalieva
      • Turkestan, Kasakhstan
        • Rekruttering
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "Regional Clinical Hospital" of the Department of Public Health of the Turkestan region
        • Underforsker:
          • Tatyana Kasymova
        • Kontakt:
    • Almaty Region
      • Esik, Almaty Region, Kasakhstan
        • Rekruttering
        • State-owned public enterprise with the right of economic management "Enbekshikazakh Interdistrict Multidisciplinary Hospital"
        • Underforsker:
          • Tamilya Rashidova
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Guldaria Zaurbaeva

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer i alderen ≥18 til 75 år inklusive med en diagnose af metabolisk associeret fedtleversygdom, som gennemgår ambulant overvågning på bopælsstedet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn i alderen 18 til 75 år, som er statsborgere i Republikken Kasakhstan;
  • Patienter med en klinisk og laboratoriebekræftet diagnose af MAFLD, uden alvorlige samtidige sygdomme;
  • Patienter, som ikke modtager anden adjuverende terapi (stoffer til stofskifteterapi, essentielle fosfolipider, ursodeoxycholsyre, glycyrrhizinsyre, ademetionin og andre);
  • Patienter, der har mindst 7 dages mellemrum mellem afslutningen af ​​anden adjuverende terapi og starten af ​​COC og BDD;
  • Patienter, der frivilligt har underskrevet den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der misbruger alkohol ifølge AUDIT-c spørgeskemaet;
  • Patienter, der tager COC i mere end 4 uger, før de underskriver det informerede samtykke;
  • Patienter med kontraindikationer til p-piller;
  • Patienter diagnosticeret med diabetes mellitus;
  • Graviditet og amning;
  • Samtidig brug af levodopa, altretamin, cisplatin, statiner;
  • Patienter med samtidig infektion med HIV, HBV, HCV;
  • Dekompenseret levercirrhose CPT≥7 point;
  • GFR ≤ 15 ml/min/1,73 m2;
  • Lægemiddelinduceret leverskade;
  • Indtagelse af narkotiske og psykotrope stoffer;
  • Maligne dannelser af leveren og andre organer (i historie og i øjeblikket) eller en klinisk signifikant stigning i alfa-føtoprotein mere end >5 gange;
  • patienter med udtalt biokemisk aktivitet (ALT, AST mere end 10 ULN) og total bilirubin mere end 2 ULN;
  • Deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Studiekohorte
Patienter, der tager Carnitine-Orotate Complex og BDD uanset undersøgelsesdeltagelse. Varigheden af ​​observation for at tage p-piller og BDD er 6 måneder, og varigheden af ​​opfølgning er 6 måneder.
Kontrolkohorte
Patienter, der ikke tager Carnitine-Orotate Complex og BDD, uanset undersøgelsesdeltagelse. Varighed af patientobservation - 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Normalisering af ALT-niveauer under patogenetisk behandling for MAFLD efter 12 måneder blandt studiedeltagere, der tager og ikke tager carnitin-orotate complex(COC) og biphenyldimethyldicarboxylat(BDD)
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Normalisering af ALT-niveauer under patogenetisk behandling for MAFLD efter 6 måneder blandt studiedeltagere, der tager og ikke tager COC og BDD
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Fibroseniveau under patogenetisk behandling for MAFLD efter 6 og 12 måneder blandt studiedeltagere, der tager og ikke tager COC og BDD
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
ved 6 og 12 måneder
Steatoseniveau under patogenetisk behandling for MAFLD efter 6 og 12 måneder blandt studiedeltagere, der tager og ikke tager COC og BDD
Tidsramme: ved 6 og 12 måneder
ved 6 og 12 måneder
Vurdering af overholdelse af COC- og BDD-terapi på baggrund af patogenetisk terapi for MAFLD i en kohorte, der tager COC og BDD
Tidsramme: op til 12 måneder efter indskrivning
op til 12 måneder efter indskrivning
Vurdering af virkningen af ​​COC og BDD på baggrund af patogenetisk terapi for MAFLD på livskvaliteten for studiedeltagere, der tager og ikke tager COC og BDD
Tidsramme: op til 12 måneder efter indskrivning
op til 12 måneder efter indskrivning
Absolutte og relative risikoberegning af hjerte-kar-sygdomme, der udvikler sig, når man tager COC og BDD på baggrund af patogenetisk terapi for MAFLD, samt sammenligning blandt studiedeltagere, der tager og ikke tager COC og BDD
Tidsramme: op til 12 måneder efter indskrivning
op til 12 måneder efter indskrivning
Absolut og relativ risikoberegning af type 2-diabetes mellitus, der udvikler sig, når man tager COC og BDD på baggrund af patogenetisk behandling for MAFLD, samt sammenligning blandt studiedeltagere, der tager og ikke tager COC og BDD
Tidsramme: op til 12 måneder efter indskrivning
op til 12 måneder efter indskrivning
Dynamik af kulhydratmetabolismeparametre på baggrund af patogenetisk terapi for MAFLD blandt studiedeltagere, der tager og ikke tager COC og BDD
Tidsramme: op til 12 måneder efter indskrivning
op til 12 måneder efter indskrivning
Dynamik af lipidmetabolismeparametre på baggrund af patogenetisk terapi for MAFLD blandt studiedeltagere, der tager og ikke tager COC og BDD
Tidsramme: op til 12 måneder efter indskrivning
op til 12 måneder efter indskrivning
Hyppighed af registrering af uønskede og alvorlige uventede bivirkninger forbundet med brugen af ​​COC og BDD
Tidsramme: op til 12 måneder efter indskrivning
op til 12 måneder efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kazakh Association of Internal Medicine Specialists

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KAIMS-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger