Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

9MW2821 v kombinaci s injekcí toripalimabu u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem

9. října 2023 aktualizováno: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Fáze Ib/II, otevřená, jednoramenná, multicentrická klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti 9MW2821 v kombinaci s injekcí toripalimabu u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem

Toto je otevřená multicentrická klinická studie fáze Ib/II k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti, farmakokinetiky a imunogenicity 9MW2821 v kombinaci s injekcí Toripalimabu u subjektů s lokálně pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jun Guo, Professor
  • Telefonní číslo: 010-88196358
  • E-mail: guoj307@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Guo, Professor
          • Telefonní číslo: 010-88196358
          • E-mail: guoj307@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepište a uveďte datum na formuláři informovaného souhlasu schváleného nezávislou etickou komisí.
  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 80 let (včetně 18 a 80 let).
  • Stav ECOG 0 nebo 1.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokální pokročilý nebo metastazující uroteliální karcinom
  • Subjekty podstoupily alespoň 1 linii pokročilé standardní terapie nebo nebyly dříve léčeny
  • Subjekty musí předložit nádorové tkáně k testu
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.
  • Subjekty musí mít měřitelné léze podle RECIST (verze 1.1).
  • Přiměřené funkce orgánů
  • Sexuálně aktivní fertilní subjekty a jejich partneři musí souhlasit s používáním metod antikoncepce během studie a alespoň 6 měsíců po ukončení studijní terapie.
  • Subjekty jsou ochotny dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Protinádorová léčba, jako je chemoterapie a radioterapie, během 21 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Velký chirurgický zákrok během 28 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Inhibitory PD-1/PD-L1/PD-L2 použité v předchozí léčbě pro La/m UC.
  • Předchozí léčba pomocí ADC konjugovaných s užitečným zatížením MMAE.
  • Klinicky významně toxicita stupně ≥ 2 (kromě alopecie a pigmentace) související s předchozí léčbou.
  • Periferní neuropatie Stupeň ≥ 2.
  • Špatně kontrolovaný krevní cukr.
  • Zvýšená rizika onemocnění rohovky hodnocená zkoušejícím před první dávkou studovaného léku.
  • Zdokumentovaná anamnéza klinicky významných srdečních nebo cerebrovaskulárních onemocnění během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku.
  • Aktivní infekce, jako je nekontrolovaná infekce HBV/HCV/HIV/TB atd.
  • Jiná závažná nebo nekontrolovaná onemocnění, jako je závažná intersticiální pneumonie/astma, závažné tromboembolické příhody atd.
  • Špatně kontrolované metastázy centrálního nervového systému.
  • Transplantace orgánů nebo alogenní transplantace krvetvorných buněk v minulosti.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo duševní onemocnění.
  • Známá alergická citlivost na kteroukoli složku studovaného léku.
  • Jakékoli induktory/inhibitory P-glykoproteinu (P-gp) nebo silné induktory/inhibitory CYP3A4 během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Anamnéza autoimunitního onemocnění vyžadujícího systémovou léčbu během 2 let před první dávkou.
  • Jakékoli živé vakcíny během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku nebo během studie.
  • Použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo lékařských nástrojů během 28 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Anamnéza jiné malignity během 3 let před první dávkou studovaného léku. Subjekty s vyléčitelnými malignitami jsou povoleny.
  • Jiné podmínky nevhodné do studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 9MW2821 + toripalimab
Lék: 9MW2821
1,0/1,25/1,5 mg/kg, intravenózní (IV) infuze každý cyklus až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity atd.
Ostatní jména:
  • Vstřikování 9MW2821
Lék: Toripalimab
240 mg intravenózní (IV) infuze každý cyklus až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity atd.
Ostatní jména:
  • Injekce toripalimabu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt AE/SAE
Časové okno: Až 24 měsíců
nežádoucí příhoda (AE) 、závažná nežádoucí příhoda (SAE)
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy, ORR
Časové okno: Až 24 měsíců
úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR)
Až 24 měsíců
Doba odezvy, DOR
Časové okno: Až 24 měsíců
Čas od data první CR nebo PR do nejčasnějšího data progrese onemocnění nebo úmrtí
Až 24 měsíců
Time To Response, TTR
Časové okno: Až 24 měsíců
Čas od data první infuze do data CR nebo PR
Až 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění, DCR
Časové okno: Až 24 měsíců
procento subjektů, kteří prodělali CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD)
Až 24 měsíců
Přežití bez progrese, PFS
Časové okno: Až 24 měsíců
Čas od data první infuze do nejčasnějšího data progrese onemocnění nebo úmrtí
Až 24 měsíců
Celkové přežití, OS
Časové okno: Až 24 měsíců
Čas od data první infuze do data smrti
Až 24 měsíců
Farmakokinetický parametr
Časové okno: Až 12 měsíců
koncentrace léčiva 9MW2821
Až 12 měsíců
Parametr imunogenicity
Časové okno: Až 12 měsíců
Protilátka proti léčivu (ADA) 9MW2821
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 9MW2821-2023-CP104

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení