9MW2821 v kombinaci s injekcí toripalimabu u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem

Kritéria pro zařazení:

• Podepište a uveďte datum na formuláři informovaného souhlasu schváleného nezávislou etickou komisí.
• Muži nebo ženy ve věku 18 až 80 let (včetně 18 a 80 let).
• Stav ECOG 0 nebo 1.
• Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokální pokročilý nebo metastazující uroteliální karcinom
• Subjekty podstoupily alespoň 1 linii pokročilé standardní terapie nebo nebyly dříve léčeny
• Subjekty musí předložit nádorové tkáně k testu
• Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.
• Subjekty musí mít měřitelné léze podle RECIST (verze 1.1).
• Přiměřené funkce orgánů
• Sexuálně aktivní fertilní subjekty a jejich partneři musí souhlasit s používáním metod antikoncepce během studie a alespoň 6 měsíců po ukončení studijní terapie.
• Subjekty jsou ochotny dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

• Protinádorová léčba, jako je chemoterapie a radioterapie, během 21 dnů před první dávkou studovaného léku.
• Velký chirurgický zákrok během 28 dnů před první dávkou studovaného léku.
• Inhibitory PD-1/PD-L1/PD-L2 použité v předchozí léčbě pro La/m UC.
• Předchozí léčba pomocí ADC konjugovaných s užitečným zatížením MMAE.
• Klinicky významně toxicita stupně ≥ 2 (kromě alopecie a pigmentace) související s předchozí léčbou.
• Periferní neuropatie Stupeň ≥ 2.
• Špatně kontrolovaný krevní cukr.
• Zvýšená rizika onemocnění rohovky hodnocená zkoušejícím před první dávkou studovaného léku.
• Zdokumentovaná anamnéza klinicky významných srdečních nebo cerebrovaskulárních onemocnění během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku.
• Aktivní infekce, jako je nekontrolovaná infekce HBV/HCV/HIV/TB atd.
• Jiná závažná nebo nekontrolovaná onemocnění, jako je závažná intersticiální pneumonie/astma, závažné tromboembolické příhody atd.
• Špatně kontrolované metastázy centrálního nervového systému.
• Transplantace orgánů nebo alogenní transplantace krvetvorných buněk v minulosti.
• Anamnéza zneužívání drog nebo duševní onemocnění.
• Známá alergická citlivost na kteroukoli složku studovaného léku.
• Jakékoli induktory/inhibitory P-glykoproteinu (P-gp) nebo silné induktory/inhibitory CYP3A4 během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
• Anamnéza autoimunitního onemocnění vyžadujícího systémovou léčbu během 2 let před první dávkou.
• Jakékoli živé vakcíny během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku nebo během studie.
• Použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo lékařských nástrojů během 28 dnů před první dávkou studovaného léku.
• Anamnéza jiné malignity během 3 let před první dávkou studovaného léku. Subjekty s vyléčitelnými malignitami jsou povoleny.
• Jiné podmínky nevhodné do studia.