Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

9MW2821 w skojarzeniu z wstrzyknięciem toripalimabu u pacjentów z miejscowym zaawansowanym lub przerzutowym rakiem cewki moczowej

9 października 2023 zaktualizowane przez: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Wieloośrodkowe wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy Ib/II, otwarte, jednoramienne, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu 9MW2821 w skojarzeniu z toripalimabem we wstrzyknięciu u pacjentów z miejscowym zaawansowanym lub przerzutowym rakiem cewki moczowej

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy Ib/II, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności, farmakokinetyki i immunogenności 9MW2821 w skojarzeniu z wstrzyknięciem toripalimabu u pacjentów z miejscowym zaawansowanym rakiem nabłonka dróg moczowych lub przerzutami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jun Guo, Professor
  • Numer telefonu: 010-88196358
  • E-mail: guoj307@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisz i opatrz datą formularz świadomej zgody zatwierdzony przez niezależną komisję ds. etyki.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat (w tym 18 i 80 lat).
  • Stan ECOG 0 lub 1.
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony lokalny zaawansowany lub przerzutowy rak nabłonka dróg moczowych
  • Pacjenci otrzymali co najmniej 1 linię zaawansowanej terapii standardowej lub nie byli wcześniej leczeni
  • Pacjenci muszą przedstawić tkanki nowotworowe do badania
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalne zmiany chorobowe zgodnie z RECIST (wersja 1.1).
  • Odpowiednie funkcje narządów
  • Aktywne seksualnie, płodne uczestniczki i ich partnerzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji w trakcie badania i co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu terapii objętej badaniem.
  • Pacjenci są skłonni przestrzegać procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie przeciwnowotworowe, takie jak chemioterapia i radioterapia, w ciągu 21 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Poważna operacja w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Inhibitory PD-1/PD-L1/PD-L2 stosowane w poprzednim leczeniu La/m UC.
  • Poprzednie leczenie ADC sprzężonymi z ładunkiem MMAE.
  • Znacząca toksyczność kliniczna Stopień ≥ 2 (z wyjątkiem łysienia i przebarwień) związana z wcześniejszym leczeniem.
  • Neuropatia obwodowa stopnia ≥ 2.
  • Źle kontrolowany poziom cukru we krwi.
  • Zwiększone ryzyko choroby rogówki ocenione przez badacza przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Udokumentowana historia istotnych klinicznie chorób serca lub naczyń mózgowych w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Aktywne infekcje, takie jak niekontrolowane zakażenie HBV/HCV/HIV/TB itp.
  • Inne poważne lub niekontrolowane choroby, takie jak poważne śródmiąższowe zapalenie płuc/astma, poważne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe itp.
  • Źle kontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
  • Przeszczepienie narządu lub allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych w przeszłości.
  • Historia nadużywania narkotyków lub chorób psychicznych.
  • Znana wrażliwość alergiczna na którykolwiek ze składników badanego leku.
  • Wszelkie induktory/inhibitory glikoproteiny P (P-gp) lub silne induktory/inhibitory CYP3A4 w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Historia chorób autoimmunologicznych wymagających leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszej dawki.
  • Wszelkie żywe szczepionki w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub w trakcie badania.
  • Użycie jakiegokolwiek badanego leku lub instrumentów medycznych w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed pierwszą dawką badanego leku. Dopuszczalne są osoby z uleczalnymi nowotworami złośliwymi.
  • Inne warunki nieodpowiednie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 9MW2821+Toripalimab
Lek: 9MW2821
1,0/1,25/1,5 mg/kg, wlew dożylny (IV) w każdym cyklu, aż do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności itp.
Inne nazwy:
  • Wtrysk 9MW2821
Lek: Toripalimab
240 mg w infuzji dożylnej (IV) w każdym cyklu, aż do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności itp.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie toripalimabu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania AE/SAE
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
zdarzenie niepożądane (AE), poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi, ORR
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR)
Do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi, DOR
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas od daty pierwszego CR lub PR do najwcześniejszej daty progresji choroby lub śmierci
Do 24 miesięcy
Czas na odpowiedź, TTR
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas od daty pierwszego wlewu do daty CR lub PR
Do 24 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby, DCR
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
odsetek pacjentów, u których wystąpił CR, PR lub stabilna choroba (SD)
Do 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji, PFS
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas od daty pierwszego wlewu do najwcześniejszej daty progresji choroby lub śmierci
Do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie, OS
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas od daty pierwszego wlewu do daty śmierci
Do 24 miesięcy
Parametr farmakokinetyczny
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
stężenie leku 9MW2821
Do 12 miesięcy
Parametr immunogenności
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Przeciwciało przeciwlekowe (ADA) 9MW2821
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 9MW2821-2023-CP104

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami