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9MW2821 combinato con toripalimab iniettabile in soggetti con cancro uroteliale locale avanzato o metastatico

9 ottobre 2023 aggiornato da: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Uno studio clinico multicentrico di fase Ib/II, in aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia di 9MW2821 combinato con l'iniezione di Toripalimab in soggetti con cancro uroteliale locale avanzato o metastatico

Si tratta di uno studio clinico multicentrico di fase Ib/II, in aperto, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia, la farmacocinetica e l'immunogenicità di 9MW2821 combinato con l'iniezione di Toripalimab in soggetti con cancro uroteliale locale avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jun Guo, Professor
  • Numero di telefono: 010-88196358
  • Email: guoj307@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Jun Guo, Professor
          • Numero di telefono: 010-88196358
          • Email: guoj307@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmare e datare il modulo di consenso informato e approvato da un comitato etico indipendente.
  • Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 80 anni (compresi 18 e 80 anni).
  • Stato ECOG pari a 0 o 1.
  • Cancro uroteliale locale avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente
  • I soggetti hanno ricevuto almeno 1 linea di terapia standard avanzata o non sono stati trattati in precedenza
  • I soggetti devono sottoporre i tessuti tumorali al test
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
  • I soggetti devono avere lesioni misurabili secondo RECIST (versione 1.1).
  • Funzioni organiche adeguate
  • I soggetti fertili sessualmente attivi e i loro partner devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi durante lo studio e almeno 6 mesi dopo la conclusione della terapia in studio.
  • I soggetti sono disposti a seguire le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento antitumorale come chemioterapia e radioterapia entro 21 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Inibitori PD-1/PD-L1/PD-L2 utilizzati nel precedente trattamento per la CU La/m.
  • Precedente trattamento con ADC coniugati con carico utile MMAE.
  • Tossicità clinica di grado ≥ 2 (eccetto alopecia e pigmentazione) correlata al trattamento precedente.
  • Neuropatia periferica Grado ≥ 2.
  • Glicemia scarsamente controllata.
  • Aumento del rischio di malattia della cornea valutato dallo sperimentatore prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Anamnesi documentata di malattie cardiache o cerebrovascolari clinicamente significative nei 6 mesi precedenti la prima dose del farmaco in studio.
  • Infezioni attive, come infezione incontrollata da HBV/HCV/HIV/TBC, ecc.
  • Altre malattie gravi o non controllate, come polmonite interstiziale/asma grave, eventi tromboembolici gravi, ecc.
  • Metastasi del sistema nervoso centrale scarsamente controllate.
  • Trapianto di organi o trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche in passato.
  • Storia di abuso di droghe o malattie mentali.
  • Sensibilità allergica nota a uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco in studio.
  • Qualsiasi induttore/inibitore della glicoproteina P (P-gp) o potente induttore/inibitore del CYP3A4 nei 14 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio.
  • Storia di malattia autoimmune che richiede un trattamento sistemico entro 2 anni prima della prima dose.
  • Qualsiasi vaccino vivo entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio o durante lo studio.
  • Utilizzo di qualsiasi farmaco sperimentale o strumento medico entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Storia di un altro tumore maligno entro 3 anni prima della prima dose del farmaco in studio. Sono ammessi soggetti con neoplasie curabili.
  • Altre condizioni non idonee allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 9MW2821+Toripalimab
Droga: 9MW2821
1,0/1,25/1,5 mg/kg, infusione endovenosa (IV) ogni ciclo fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile, ecc.
Altri nomi:
  • Iniezione 9MW2821
Droga: Toripalimab
Infusione endovenosa (IV) di 240 mg ogni ciclo fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile, ecc.
Altri nomi:
  • Iniezione di Toripalimab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di AE/SAE
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
evento avverso (EA) 、 evento avverso grave (SAE)
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva, ORR
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)
Fino a 24 mesi
Durata della risposta, DOR
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo dalla data della prima CR o PR alla prima data di progressione della malattia o di morte
Fino a 24 mesi
Tempo di risposta, TTR
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo dalla data della prima infusione alla data della CR o PR
Fino a 24 mesi
Tasso di controllo della malattia, DCR
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
la percentuale di soggetti che presentano CR, PR o malattia stabile (SD)
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione, PFS
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo dalla data della prima infusione alla prima data di progressione della malattia o di morte
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale, OS
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo dalla data della prima infusione alla data della morte
Fino a 24 mesi
Parametro farmacocinetico
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
concentrazione del farmaco di 9MW2821
Fino a 12 mesi
Parametro di immunogenicità
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Anticorpo antidroga (ADA) di 9MW2821
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 9MW2821-2023-CP104

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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