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9MW2821 kombiniert mit Toripalimab-Injektion bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkrebs

9. Oktober 2023 aktualisiert von: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Eine offene, einarmige, multizentrische klinische Studie der Phase Ib/II zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 9MW2821 in Kombination mit einer Toripalimab-Injektion bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkrebs

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische klinische Studie der Phase Ib/II zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von 9MW2821 in Kombination mit einer Toripalimab-Injektion bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jun Guo, Professor
  • Telefonnummer: 010-88196358
  • E-Mail: guoj307@126.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnen und datieren Sie die Einverständniserklärung, die von der unabhängigen Ethikkommission genehmigt wurde.
  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 80 Jahren (einschließlich 18 und 80 Jahren).
  • ECOG-Status 0 oder 1.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter lokal fortgeschrittener oder metastasierter Urothelkrebs
  • Die Probanden haben mindestens eine fortgeschrittene Standardtherapie erhalten oder wurden zuvor nicht behandelt
  • Die Probanden müssen Tumorgewebe zum Test einreichen
  • Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen.
  • Die Probanden müssen messbare Läsionen gemäß RECIST (Version 1.1) aufweisen.
  • Ausreichende Organfunktionen
  • Sexuell aktive, fruchtbare Probanden und ihre Partner müssen zustimmen, während der Studie und mindestens 6 Monate nach Beendigung der Studientherapie Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • Die Probanden sind bereit, den Studienabläufen zu folgen.

Ausschlusskriterien:

  • Antitumorbehandlung wie Chemotherapie und Strahlentherapie innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • PD-1/PD-L1/PD-L2-Inhibitoren, die in der vorherigen Behandlung von La/m-UC verwendet wurden.
  • Vorherige Behandlung mit ADCs, konjugiert mit MMAE-Nutzlast.
  • Klinisch signifikante Toxizität Grad ≥ 2 (außer Alopezie und Pigmentierung) im Zusammenhang mit der vorherigen Behandlung.
  • Periphere Neuropathie Grad ≥ 2.
  • Schlecht kontrollierter Blutzucker.
  • Erhöhte Risiken einer Hornhauterkrankung, die vom Prüfer vor der ersten Dosis des Studienmedikaments beurteilt wurden.
  • Dokumentierte Vorgeschichte klinisch signifikanter Herz- oder zerebrovaskulärer Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Aktive Infektionen, wie unkontrollierte HBV/HCV/HIV/TB-Infektion usw.
  • Andere schwere oder unkontrollierte Krankheiten, wie schwere interstitielle Pneumonie/Asthma, schwere thromboembolische Ereignisse usw.
  • Schlecht kontrollierte Metastasen im Zentralnervensystem.
  • Organtransplantation oder allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation in der Vergangenheit.
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder psychischen Erkrankungen.
  • Bekannte allergische Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe des Studienmedikaments.
  • Alle P-Glykoprotein (P-gp)-Induktoren/Inhibitoren oder starke CYP3A4-Induktoren/Inhibitoren innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, die innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis eine systemische Behandlung erforderte.
  • Alle Lebendimpfstoffe innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder während der Studie.
  • Verwendung von Prüfpräparaten oder medizinischen Instrumenten innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Probanden mit heilbaren bösartigen Erkrankungen sind erlaubt.
  • Andere Bedingungen sind für die Studie ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 9MW2821+Toripalimab
Arzneimittel: 9MW2821
1,0/1,25/1,5 mg/kg, intravenöse (IV) Infusion in jedem Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer unerträglichen Toxizität usw.
Andere Namen:
  • 9MW2821-Injektion
Arzneimittel: Toripalimab
240 mg intravenöse (IV) Infusion in jedem Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer unerträglichen Toxizität usw.
Andere Namen:
  • Toripalimab-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von AE/SAE
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
unerwünschtes Ereignis (AE), schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE)
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote, ORR
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR)
Bis zu 24 Monate
Dauer der Antwort, DOR
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zeit vom Datum der ersten CR oder PR bis zum frühesten Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes
Bis zu 24 Monate
Zeit bis zur Reaktion, TTR
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zeit vom Datum der ersten Infusion bis zum Datum der CR oder PR
Bis zu 24 Monate
Krankheitskontrollrate, DCR
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
der Prozentsatz der Probanden, bei denen CR, PR oder eine stabile Erkrankung (SD) auftreten
Bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben, PFS
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zeit vom Datum der ersten Infusion bis zum frühesten Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes
Bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben, OS
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zeit vom Datum der ersten Infusion bis zum Todesdatum
Bis zu 24 Monate
Pharmakokinetischer Parameter
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Wirkstoffkonzentration von 9MW2821
Bis zu 12 Monate
Immunogenitätsparameter
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Anti-Drug-Antikörper (ADA) von 9MW2821
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 9MW2821-2023-CP104

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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