Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanická klinická zkouška inhibice PCSK9 pro AAA

16. dubna 2026 aktualizováno: Scott Damrauer, University of Pennsylvania

Randomizovaná, placebem kontrolovaná mechanická klinická studie inhibice PCSK9 s evolokumabem u pacientů podstupujících opravu otevřeného aneuryzmatu břišní aorty

Cílem této mechanické klinické studie je posoudit, zda snížení hladin nízkohustotního lipoproteinového cholesterolu (LDL-C) v krvi pomocí injekcí léku evolocumab bude mít nějaký účinek na tkáň nebo buňky pacientů s aneuryzmatem břišní aorty ( AAA). Výzkumníci budou porovnávat účastníky, kteří dostávají injekce evolokumabu, s účastníky, kteří dostávají injekce placeba, aby zjistili, jak jsou tkáň a buňky aorty ovlivněny změnami hladin LDL-C.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a jejích potenciálních rizicích, všichni pacienti, kteří dají informovaný souhlas, podstoupí základní návštěvu a budou randomizováni k podávání buď evolocumabu 140 mg subkutánně nebo placeba. Tato základní návštěva zahrnuje posouzení vitálních funkcí, laboratorní testy, anamnézu a přezkoumání léků, těhotenský test (pokud je to možné) a školení o tom, jak provádět injekce léků. Účastníci dostanou 3 dávky/autoinjektory studovaného léku nebo placeba a budou instruováni, aby provedli injekce každých 14 dní počínaje 5 týdny před plánovanou opravou AAA. Pokud k základnímu hodnocení dojde 5 týdnů před plánovaným AAA, první injekce bude provedena během této návštěvy. Účastníci budou mít možnost vrátit se na místo pro injekce 2 a 3 nebo provést tyto injekce doma pod telehealth dohledem. V době otevřené opravy AAA účastníci zopakují laboratorní testy a nechají si odebrat vzorek tkáně aneuryzmatu. Účastníci pak budou mít následný telefonát 4 týdny po opravě AAA, aby posoudili případné nežádoucí účinky. Na závěr studie budou vyšetřovatelé zkoumat genovou expresi a hladiny proteinů v aortální tkáni, aby určili dopad snížení LDL-C pomocí evolokumabu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Aneuryzma břišní aorty (AAA) vyžadující otevřenou chirurgickou opravu
  2. Věk > 18
  3. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  4. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí použití inhibitoru PCSK9 (evolocumab, alirokumab, inclisiran) během 6 měsíců od výchozí návštěvy
  2. LDL-C < 40 mg/dl (do 3 měsíců od výchozí návštěvy)
  3. Známá alergie na inhibitor PCSK9
  4. Aortální disekce
  5. Poruchy cévní pojivové tkáně
  6. Thorako-abdominální aneuryzma aorty typu I-III nebo V
  7. Vaskulitida nebo zánětlivé aneuryzma
  8. Těhotné nebo kojící ženy
  9. Špatně kontrolovaný diabetes (A1C > 10 %)
  10. Chronické onemocnění ledvin stadium 4/5 nebo konečné stadium onemocnění ledvin (ESRD) na hemodialýze (HD)
  11. Onemocnění jater (alanintransamináza [ALT] nebo aspartátaminotransferáza [ALT] > 3,0 x horní hranice normálu) (do 3 měsíců od výchozí návštěvy)
  12. Známá alergie na latex nebo přírodní kaučuk
  13. Léčba jiným hodnoceným přípravkem do 30 dnů nebo 5 poločasů zkoušeného léku před souhlasem (podle toho, co je delší), což by mělo dopad na koncové body spojené s touto studií.
  14. Jakákoli jiná podmínka, kterou zkoušející pociťuje, znemožňuje účastníkům dodržet studii nebo následnou kontrolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Evolocumab
Evolocumab je lék, který bude podáván v této studii. Bude podáván jako 140 mg subkutánní injekce každých 14 dní po dobu 5 týdnů (celkem 3 dávky).
Lék: Evolocumab
Viz popis ramene.
Komparátor placeba: Placebo
Toto rameno je odpovídající placebo, které bude podáváno stejným způsobem jako studované léčivo, pokud je pacient randomizován k placebu.
Lék: Placebo
Viz popis ramene.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interleukin (IL)-6 v myeloidních odvozených monocytech/makrofázích z AAA tkáně
Časové okno: Oprava AAA (5. týden)
Exprese IL-6 bude měřena v myeloidních buňkách ve vzorcích aortální tkáně pomocí sekvenování jednojaderné RNA a potvrzena ELISA testem celé tkáně.
Oprava AAA (5. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Matrixová metaloproteináza (MMP)-9 v myeloidních odvozených monocytech/makrofázích z AAA tkáně
Časové okno: Oprava AAA (5. týden)
Exprese MMP-9 bude měřena v myeloidních buňkách ve vzorcích aortální tkáně pomocí sekvenování s jedním jádrem RNA a potvrzena ELISA testem celé tkáně a testy imunofluorescenční aktivity.
Oprava AAA (5. týden)
Složení infiltrujících imunitních buněk a jejich aktivační/zánětlivé stavy v tkáni AAA
Časové okno: Oprava AAA (5. týden)
Relativní počet typů infiltrujících imunitních buněk a jejich aktivační/zánětlivý stav měřený kombinací hromadného a jednoduchého sekvenování jaderné RNA
Oprava AAA (5. týden)
Složení hladkého svalstva tkáně AAA
Časové okno: Oprava AAA (5. týden)
Relativní počet buněk hladkého svalstva a jejich kontraktilní/proliferativní stav měřený kombinací hromadného sekvenování a sekvenování jednoho jádra RNA
Oprava AAA (5. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Amgen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Damrauer, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 852428
  • R01HL166991 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení