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Sperimentazione clinica meccanicistica sull'inibizione di PCSK9 per AAA

16 aprile 2026 aggiornato da: Scott Damrauer, University of Pennsylvania

Uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, sull'inibizione di PCSK9 con Evolocumab in pazienti sottoposti a riparazione a cielo aperto dell'aneurisma dell'aorta addominale

L'obiettivo di questo studio clinico meccanicistico è valutare se l'abbassamento dei livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) nel sangue con le iniezioni del farmaco evolocumab avrà qualche effetto sui tessuti o sulle cellule dei pazienti con aneurisma dell'aorta addominale ( AAA). I ricercatori confronteranno i partecipanti che hanno ricevuto iniezioni di evolocumab con quelli che hanno ricevuto iniezioni di placebo per vedere come i tessuti e le cellule dell’aorta sono influenzati dai cambiamenti nei livelli di LDL-C.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui suoi potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato saranno sottoposti a una visita di base e saranno randomizzati a ricevere evolocumab 140 mg per via sottocutanea o placebo. Questa visita di base include una valutazione dei segni vitali, test di laboratorio, anamnesi medica e revisione dei farmaci, un test di gravidanza (se applicabile) e formazione su come eseguire iniezioni di farmaci. I partecipanti riceveranno 3 dosi/autoiniettori del farmaco in studio o del placebo e verranno istruiti a eseguire iniezioni ogni 14 giorni a partire da 5 settimane prima della riparazione programmata dell'AAA. Se la valutazione di base avviene 5 settimane prima dell'AAA programmato, la prima iniezione verrà eseguita durante questa visita. I partecipanti avranno la possibilità di tornare al sito per le iniezioni 2 e 3 o eseguire queste iniezioni a casa sotto supervisione di telemedicina. Al momento della riparazione AAA aperta, i partecipanti ripeteranno i test di laboratorio e prenderanno un campione di tessuto aneurisma. I partecipanti riceveranno quindi una telefonata di follow-up 4 settimane dopo la riparazione dell'AAA per valutare eventuali eventi avversi. Alla conclusione dello studio i ricercatori esamineranno l'espressione genica e i livelli proteici nel tessuto aortico per determinare l'impatto della riduzione del colesterolo LDL con evolocumab.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Aneurisma dell'aorta addominale (AAA) che richiede una riparazione chirurgica a cielo aperto
  2. Età > 18 anni
  3. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  4. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Precedente utilizzo di un inibitore di PCSK9 (evolocumab, alirocumab, inclisiran) entro 6 mesi dalla visita basale
  2. C-LDL < 40 mg/dl (entro 3 mesi dalla visita basale)
  3. Allergia nota all'inibitore di PCSK9
  4. Dissezione aortica
  5. Patologie del tessuto connettivo vascolare
  6. Aneurisma aortico toraco-addominale di tipo I-III o V
  7. Vasculite o aneurisma infiammatorio
  8. Donne in gravidanza o in allattamento
  9. Diabete scarsamente controllato (A1C > 10%)
  10. Malattia renale cronica Stadio 4/5 o malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in emodialisi (HD)
  11. Malattia epatica (alanina transaminasi [ALT] o aspartato aminotransferasi [ALT] > 3,0 volte i limiti superiori della norma) (entro 3 mesi dalla visita basale)
  12. Allergia nota al lattice o alla gomma naturale
  13. Trattamento con un altro prodotto sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco sperimentale prima del consenso (a seconda di quale sia il periodo più lungo) che avrebbe un impatto sugli endpoint associati a questo studio.
  14. Qualsiasi altra condizione che l'investigatore ritiene impedisca la capacità dei partecipanti di conformarsi allo studio o al follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Evolocumab
Evolocumab è il farmaco che verrà somministrato in questo studio. Verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea da 140 mg ogni 14 giorni per 5 settimane (per un totale di 3 dosi).
Droga: Evolocumab
Vedi la descrizione del braccio.
Comparatore placebo: Placebo
Questo braccio è un placebo corrispondente che verrà somministrato allo stesso modo del farmaco in studio se il paziente viene randomizzato al placebo.
Droga: Placebo
Vedi la descrizione del braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interleuchina (IL)-6 nei monociti/macrofagi di derivazione mieloide dal tessuto AAA
Lasso di tempo: Riparazione AAA (settimana 5)
L'espressione di IL-6 sarà misurata nelle cellule mieloidi dei campioni di tessuto aortico utilizzando il sequenziamento dell'RNA a nucleo singolo e confermata mediante ELISA del tessuto intero.
Riparazione AAA (settimana 5)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metalloproteinasi della matrice (MMP)-9 nei monociti/macrofagi di derivazione mieloide dal tessuto AAA
Lasso di tempo: Riparazione AAA (settimana 5)
L'espressione di MMP-9 sarà misurata nelle cellule mieloidi dei campioni di tessuto aortico utilizzando il sequenziamento dell'RNA a nucleo singolo e confermata mediante test ELISA sull'intero tessuto e test di attività di immunofluorescenza.
Riparazione AAA (settimana 5)
Composizione delle cellule immunitarie infiltranti e loro stati di attivazione/infiammatori nel tessuto AAA
Lasso di tempo: Riparazione AAA (settimana 5)
Numeri relativi del tipo di cellule immunitarie infiltranti e loro attivazione/stato infiammatorio misurati mediante una combinazione di sequenziamento di massa e di singolo RNA nucleare
Riparazione AAA (settimana 5)
Composizione della muscolatura liscia del tessuto AAA
Lasso di tempo: Riparazione AAA (settimana 5)
Il numero relativo di cellule muscolari lisce e il loro stato contrattile/proliferativo misurato mediante una combinazione di sequenziamento di RNA in massa e a nucleo singolo
Riparazione AAA (settimana 5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Amgen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Scott Damrauer, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 852428
  • R01HL166991 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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