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Mechanistische klinische Studie zur PCSK9-Hemmung bei AAA

16. April 2026 aktualisiert von: Scott Damrauer, University of Pennsylvania

Eine randomisierte, placebokontrollierte mechanistische klinische Studie zur PCSK9-Hemmung mit Evolocumab bei Patienten, die sich einer offenen abdominalen Aortenaneurysma-Reparatur unterziehen

Das Ziel dieser mechanistischen klinischen Studie besteht darin, zu beurteilen, ob die Senkung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegels (LDL-C) im Blut durch Injektionen des Medikaments Evolocumab Auswirkungen auf das Gewebe oder die Zellen von Patienten mit abdominalem Aortenaneurysma hat ( AAA). Die Forscher werden Teilnehmer, die Evolocumab-Injektionen erhalten, mit Teilnehmern vergleichen, die Placebo-Injektionen erhalten, um zu sehen, wie das Gewebe und die Zellen der Aorta durch Veränderungen des LDL-C-Spiegels beeinflusst werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie und ihre potenziellen Risiken informiert wurden, werden alle Patienten, die ihre Einverständniserklärung abgegeben haben, einem Basisbesuch unterzogen und randomisiert entweder 140 mg Evolocumab subkutan oder Placebo erhalten. Dieser Basisbesuch umfasst eine Beurteilung der Vitalfunktionen, Labortests, eine Überprüfung der Krankengeschichte und der Medikamente, einen Schwangerschaftstest (falls zutreffend) und eine Schulung zur Durchführung von Medikamenteninjektionen. Die Teilnehmer erhalten 3 Dosen/Autoinjektoren des Studienmedikaments oder Placebos und werden angewiesen, ab 5 Wochen vor der geplanten AAA-Reparatur alle 14 Tage Injektionen durchzuführen. Wenn die Basisbewertung 5 Wochen vor der geplanten AAA erfolgt, wird die erste Injektion während dieses Besuchs durchgeführt. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, für die Injektionen 2 und 3 an den Standort zurückzukehren oder diese Injektionen zu Hause unter telemedizinischer Aufsicht durchzuführen. Zum Zeitpunkt der offenen AAA-Reparatur wiederholen die Teilnehmer die Labortests und lassen eine Probe des Aneurysmagewebes entnehmen. Die Teilnehmer erhalten dann 4 Wochen nach der AAA-Reparatur einen weiteren Anruf, um etwaige unerwünschte Ereignisse festzustellen. Am Ende der Studie werden die Forscher die Genexpression und die Proteinspiegel im Aortengewebe untersuchen, um die Auswirkungen der LDL-C-Senkung mit Evolocumab zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bauchaortenaneurysma (AAA), das eine offene chirurgische Reparatur erfordert
  2. Alter > 18
  3. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
  4. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Anwendung eines PCSK9-Inhibitors (Evolocumab, Alirocumab, Inclisiran) innerhalb von 6 Monaten nach dem Basisbesuch
  2. LDL-C < 40 mg/dl (innerhalb von 3 Monaten nach dem Basisbesuch)
  3. Bekannte Allergie gegen den PCSK9-Inhibitor
  4. Aortendissektion
  5. Erkrankungen des vaskulären Bindegewebes
  6. Thorako-abdominelles Aortenaneurysma vom Typ I-III oder V
  7. Vaskulitis oder entzündliches Aneurysma
  8. Schwangere oder stillende Frauen
  9. Schlecht kontrollierter Diabetes (A1C > 10 %)
  10. Chronische Nierenerkrankung Stadium 4/5 oder Endstadium Nierenerkrankung (ESRD) unter Hämodialyse (HD)
  11. Lebererkrankung (Alanintransaminase [ALT] oder Aspartataminotransferase [ALT] > 3,0 x Obergrenze des Normalwerts) (innerhalb von 3 Monaten nach dem Basisbesuch)
  12. Bekannte Latex- oder Naturkautschukallergie
  13. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats vor der Einwilligung (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist), die Auswirkungen auf die mit dieser Studie verbundenen Endpunkte haben würde.
  14. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme der Teilnehmer an der Studie oder der Nachverfolgung beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Evolocumab
Evolocumab ist das Medikament, das in dieser Studie verabreicht wird. Es wird 5 Wochen lang alle 14 Tage als subkutane Injektion von 140 mg verabreicht (insgesamt 3 Dosen).
Arzneimittel: Evolocumab
Siehe Armbeschreibung.
Placebo-Komparator: Placebo
Dieser Arm ist ein passendes Placebo, das auf die gleiche Weise wie das Studienmedikament verabreicht wird, wenn der Patient randomisiert einem Placebo zugewiesen wird.
Arzneimittel: Placebo
Siehe Armbeschreibung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interleukin (IL)-6 in myeloischen Monozyten/Makrophagen aus AAA-Gewebe
Zeitfenster: AAA-Reparatur (Woche 5)
Die IL-6-Expression wird in myeloischen Zellen in den Aortengewebeproben mittels Einzelkern-RNA-Sequenzierung gemessen und durch Ganzgewebe-ELISA bestätigt.
AAA-Reparatur (Woche 5)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Matrix-Metalloproteinase (MMP)-9 in myeloischen Monozyten/Makrophagen aus AAA-Gewebe
Zeitfenster: AAA-Reparatur (Woche 5)
Die MMP-9-Expression wird in myeloischen Zellen in den Aortengewebeproben mittels Einzelkern-RNA-Sequenzierung gemessen und durch Ganzgewebe-ELISA und Immunfluoreszenz-Aktivitätstests bestätigt.
AAA-Reparatur (Woche 5)
Infiltrierende Immunzellzusammensetzung und ihre Aktivierungs-/Entzündungszustände im AAA-Gewebe
Zeitfenster: AAA-Reparatur (Woche 5)
Relative Anzahl infiltrierender Immunzelltypen und deren Aktivierungs-/Entzündungszustand, gemessen durch eine Kombination aus Massen- und Einzelkern-RNA-Sequenzierung
AAA-Reparatur (Woche 5)
Zusammensetzung der glatten Muskulatur von AAA-Gewebe
Zeitfenster: AAA-Reparatur (Woche 5)
Die relative Anzahl glatter Muskelzellen und ihr kontraktiler/proliferativer Zustand, gemessen durch eine Kombination aus Massen- und Einzelkern-RNA-Sequenzierung
AAA-Reparatur (Woche 5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Amgen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Scott Damrauer, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 852428
  • R01HL166991 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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