Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanistyczne badanie kliniczne hamowania PCSK9 dla AAA

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Scott Damrauer, University of Pennsylvania

Randomizowane, kontrolowane placebo, mechanistyczne badanie kliniczne dotyczące hamowania PCSK9 za pomocą ewolokumabu u pacjentów poddawanych operacji otwartego tętniaka aorty brzusznej

Celem tego mechanistycznego badania klinicznego jest ocena, czy obniżenie poziomu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) we krwi za pomocą wstrzyknięć leku ewolokumab będzie miało jakikolwiek wpływ na tkankę lub komórki pacjentów z tętniakiem aorty brzusznej. AAA). Naukowcy porównają uczestników otrzymujących zastrzyki ewolokumabu z uczestnikami otrzymującymi zastrzyki placebo, aby zobaczyć, jak zmiany poziomu LDL-C wpływają na tkankę i komórki aorty.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu i związanych z nim potencjalnym ryzyku wszyscy pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę, zostaną poddani wizycie początkowej i zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ewolokumab w dawce 140 mg podskórnie lub placebo. Ta podstawowa wizyta obejmuje ocenę parametrów życiowych, badania laboratoryjne, historię choroby i przegląd leków, test ciążowy (jeśli dotyczy) oraz szkolenie w zakresie wykonywania zastrzyków leków. Uczestnicy otrzymają 3 dawki/automatyczne wstrzykiwacze badanego leku lub placebo i zostaną poinstruowani, aby wykonywać zastrzyki co 14 dni, począwszy od 5 tygodni przed planowaną naprawą AAA. Jeżeli ocena wyjściowa nastąpi na 5 tygodni przed planowanym zabiegiem AAA, podczas tej wizyty zostanie wykonane pierwsze wstrzyknięcie. Uczestnicy będą mieli możliwość powrotu na miejsce w celu wykonania zastrzyków nr 2 i 3 lub wykonania tych zastrzyków w domu pod nadzorem telezdrowia. W momencie naprawy otwartego tętniaka uczestnicy powtórzą badania laboratoryjne i pobiorą próbkę tkanki tętniaka. Następnie po 4 tygodniach od naprawy AAA odbędzie się kontrolna rozmowa telefoniczna w celu oceny ewentualnych zdarzeń niepożądanych. Na zakończenie badania badacze zbadają ekspresję genów i poziom białek w tkance aorty, aby określić wpływ obniżania stężenia LDL-C za pomocą ewolokumabu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Tętniak aorty brzusznej (AAA) wymagający otwartej operacji chirurgicznej
  2. Wiek > 18 lat
  3. Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
  4. Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze zastosowanie inhibitora PCSK9 (ewolokumab, alirokumab, inclisiran) w ciągu 6 miesięcy od wizyty wyjściowej
  2. LDL-C < 40 mg/dL (w ciągu 3 miesięcy od wizyty początkowej)
  3. Znana alergia na inhibitor PCSK9
  4. Rozwarstwienie aorty
  5. Zaburzenia tkanki łącznej
  6. Tętniak aorty piersiowo-brzusznej typu I-III lub V
  7. Zapalenie naczyń lub tętniak zapalny
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  9. Źle kontrolowana cukrzyca (A1C > 10%)
  10. Przewlekła choroba nerek Stopień 4/5 lub schyłkowa choroba nerek (ESRD) podczas hemodializy (HD)
  11. Choroba wątroby (transaminaza alaninowa [ALT] lub aminotransferaza asparaginianowa [ALT] > 3,0 x górna granica normy) (w ciągu 3 miesięcy od wizyty początkowej)
  12. Znana alergia na lateks lub kauczuk naturalny
  13. Leczenie innym badanym produktem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego leku przed wyrażeniem zgody (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy), co mogłoby mieć wpływ na punkty końcowe związane z tym badaniem.
  14. Wszelkie inne warunki, które zdaniem Badacza uniemożliwiają uczestnikom poddanie się badaniu lub kontynuacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ewolokumab
Lekiem, który będzie podawany w tym badaniu, będzie ewolokumab. Będzie podawany w postaci wstrzyknięcia podskórnego 140 mg co 14 dni przez 5 tygodni (w sumie 3 dawki).
Lek: Ewolokumab
Zobacz opis ramienia.
Komparator placebo: Placebo
To ramię obejmuje pasujące placebo, które będzie podawane w taki sam sposób jak badany lek, jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej placebo.
Lek: Placebo
Zobacz opis ramienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interleukina (IL)-6 w monocytach/makrofagach pochodzących z szpiku z tkanki AAA
Ramy czasowe: Naprawa AAA (tydzień 5)
Ekspresja IL-6 będzie mierzona w komórkach szpikowych w próbkach tkanki aorty przy użyciu sekwencjonowania RNA pojedynczego jądra i potwierdzona testem ELISA całej tkanki.
Naprawa AAA (tydzień 5)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metaloproteinaza macierzy (MMP)-9 w monocytach/makrofagach pochodzących z szpiku z tkanki AAA
Ramy czasowe: Naprawa AAA (tydzień 5)
Ekspresja MMP-9 będzie mierzona w komórkach szpikowych w próbkach tkanki aorty przy użyciu sekwencjonowania RNA pojedynczego jądra i potwierdzona testem ELISA całej tkanki i testami aktywności immunofluorescencyjnej.
Naprawa AAA (tydzień 5)
Infiltrujący skład komórek odpornościowych i ich stany aktywacji / stanu zapalnego w tkance AAA
Ramy czasowe: Naprawa AAA (tydzień 5)
Względna liczba typów naciekających komórek odpornościowych i ich stan aktywacji/zapalenia mierzona kombinacją sekwencjonowania masowego i pojedynczego jądrowego RNA
Naprawa AAA (tydzień 5)
Skład mięśni gładkich tkanki AAA
Ramy czasowe: Naprawa AAA (tydzień 5)
Względna liczba komórek mięśni gładkich i ich stan skurczowy/proliferacyjny mierzony kombinacją sekwencjonowania RNA masowego i pojedynczego jądra
Naprawa AAA (tydzień 5)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Amgen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Scott Damrauer, MD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 852428
  • R01HL166991 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami