Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanická klinická zkouška inhibice PCSK9 pro AAA

16. dubna 2026 aktualizováno: Scott Damrauer, University of Pennsylvania

Randomizovaná, placebem kontrolovaná mechanická klinická studie inhibice PCSK9 s evolokumabem u pacientů podstupujících opravu otevřeného aneuryzmatu břišní aorty

Cílem této mechanické klinické studie je posoudit, zda snížení hladin nízkohustotního lipoproteinového cholesterolu (LDL-C) v krvi pomocí injekcí léku evolocumab bude mít nějaký účinek na tkáň nebo buňky pacientů s aneuryzmatem břišní aorty ( AAA). Výzkumníci budou porovnávat účastníky, kteří dostávají injekce evolokumabu, s účastníky, kteří dostávají injekce placeba, aby zjistili, jak jsou tkáň a buňky aorty ovlivněny změnami hladin LDL-C.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a jejích potenciálních rizicích, všichni pacienti, kteří dají informovaný souhlas, podstoupí základní návštěvu a budou randomizováni k podávání buď evolocumabu 140 mg subkutánně nebo placeba. Tato základní návštěva zahrnuje posouzení vitálních funkcí, laboratorní testy, anamnézu a přezkoumání léků, těhotenský test (pokud je to možné) a školení o tom, jak provádět injekce léků. Účastníci dostanou 3 dávky/autoinjektory studovaného léku nebo placeba a budou instruováni, aby provedli injekce každých 14 dní počínaje 5 týdny před plánovanou opravou AAA. Pokud k základnímu hodnocení dojde 5 týdnů před plánovaným AAA, první injekce bude provedena během této návštěvy. Účastníci budou mít možnost vrátit se na místo pro injekce 2 a 3 nebo provést tyto injekce doma pod telehealth dohledem. V době otevřené opravy AAA účastníci zopakují laboratorní testy a nechají si odebrat vzorek tkáně aneuryzmatu. Účastníci pak budou mít následný telefonát 4 týdny po opravě AAA, aby posoudili případné nežádoucí účinky. Na závěr studie budou vyšetřovatelé zkoumat genovou expresi a hladiny proteinů v aortální tkáni, aby určili dopad snížení LDL-C pomocí evolokumabu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Aneuryzma břišní aorty (AAA) vyžadující otevřenou chirurgickou opravu
  2. Věk > 18
  3. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  4. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí použití inhibitoru PCSK9 (evolocumab, alirokumab, inclisiran) během 6 měsíců od výchozí návštěvy
  2. LDL-C < 40 mg/dl (do 3 měsíců od výchozí návštěvy)
  3. Známá alergie na inhibitor PCSK9
  4. Aortální disekce
  5. Poruchy cévní pojivové tkáně
  6. Thorako-abdominální aneuryzma aorty typu I-III nebo V
  7. Vaskulitida nebo zánětlivé aneuryzma
  8. Těhotné nebo kojící ženy
  9. Špatně kontrolovaný diabetes (A1C > 10 %)
  10. Chronické onemocnění ledvin stadium 4/5 nebo konečné stadium onemocnění ledvin (ESRD) na hemodialýze (HD)
  11. Onemocnění jater (alanintransamináza [ALT] nebo aspartátaminotransferáza [ALT] > 3,0 x horní hranice normálu) (do 3 měsíců od výchozí návštěvy)
  12. Známá alergie na latex nebo přírodní kaučuk
  13. Léčba jiným hodnoceným přípravkem do 30 dnů nebo 5 poločasů zkoušeného léku před souhlasem (podle toho, co je delší), což by mělo dopad na koncové body spojené s touto studií.
  14. Jakákoli jiná podmínka, kterou zkoušející pociťuje, znemožňuje účastníkům dodržet studii nebo následnou kontrolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Evolocumab
Evolocumab je lék, který bude podáván v této studii. Bude podáván jako 140 mg subkutánní injekce každých 14 dní po dobu 5 týdnů (celkem 3 dávky).
Lék: Evolocumab
Viz popis ramene.
Komparátor placeba: Placebo
Toto rameno je odpovídající placebo, které bude podáváno stejným způsobem jako studované léčivo, pokud je pacient randomizován k placebu.
Lék: Placebo
Viz popis ramene.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interleukin (IL)-6 v myeloidních odvozených monocytech/makrofázích z AAA tkáně
Časové okno: Oprava AAA (5. týden)
Exprese IL-6 bude měřena v myeloidních buňkách ve vzorcích aortální tkáně pomocí sekvenování jednojaderné RNA a potvrzena ELISA testem celé tkáně.
Oprava AAA (5. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Matrixová metaloproteináza (MMP)-9 v myeloidních odvozených monocytech/makrofázích z AAA tkáně
Časové okno: Oprava AAA (5. týden)
Exprese MMP-9 bude měřena v myeloidních buňkách ve vzorcích aortální tkáně pomocí sekvenování s jedním jádrem RNA a potvrzena ELISA testem celé tkáně a testy imunofluorescenční aktivity.
Oprava AAA (5. týden)
Složení infiltrujících imunitních buněk a jejich aktivační/zánětlivé stavy v tkáni AAA
Časové okno: Oprava AAA (5. týden)
Relativní počet typů infiltrujících imunitních buněk a jejich aktivační/zánětlivý stav měřený kombinací hromadného a jednoduchého sekvenování jaderné RNA
Oprava AAA (5. týden)
Složení hladkého svalstva tkáně AAA
Časové okno: Oprava AAA (5. týden)
Relativní počet buněk hladkého svalstva a jejich kontraktilní/proliferativní stav měřený kombinací hromadného sekvenování a sekvenování jednoho jádra RNA
Oprava AAA (5. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Amgen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Damrauer, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 852428
  • R01HL166991 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Evolocumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit