Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti PRRT s 177Lu-EB-FAPI u pacientů s pokročilými cholopankreatickými nádory (CISPD-5)

10. října 2023 aktualizováno: TingBo Liang, Zhejiang University

Průzkumná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti radionuklidové terapie peptidových receptorů pomocí 177Lu-EB-FAPI u pacientů s pokročilými cholopankreatickými nádory

Tato studie je prospektivní, jednocentrová, otevřená, jednoramenná, explorační studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti 177Lu-EB-FAPI PRRT a ke zkoumání 177Lu-EB-FAPI u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu a cholangiokarcinomem. Vhodní pacienti s pokročilým karcinomem pankreatu nebo cholangiokarcinomem byli vyšetřeni a zařazeni po podepsání formulářů informovaného souhlasu. V první fázi zařazených pacientů byla léčebná dávka 177Lu-EB-FAPI stanovena pomocí režimu eskalace dávky 3 + 3. Pacienti zařazení do druhé fáze, rozdělené na kohortu s karcinomem slinivky břišní a cholangiokarcinom na základě patologie, dostanou dávku 177Lu-EB-FAPI stanovenou v první fázi každé 4 týdny a každý pacient dostane maximálně 4 cykly. Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost léčby 177Lu-EB-FAPI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, jednocentrová, otevřená, jednoramenná, explorační studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti 177Lu-EB-FAPI PRRT a ke zkoumání 177Lu-EB-FAPI u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu a cholangiokarcinomem. Vhodní pacienti s pokročilým karcinomem pankreatu nebo cholangiokarcinomem byli vyšetřeni a zařazeni po podepsání formulářů informovaného souhlasu. V první fázi zařazených pacientů byla léčebná dávka 177Lu-EB-FAPI stanovena pomocí režimu eskalace dávky 3 + 3. Pacienti zařazení do druhé fáze, rozdělené na kohortu s karcinomem slinivky břišní a cholangiokarcinom na základě patologie, dostanou dávku 177Lu-EB-FAPI stanovenou v první fázi každé 4 týdny a každý pacient dostane maximálně 4 cykly. Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost léčby 177Lu-EB-FAPI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Yiwen Chen, MD
          • Telefonní číslo: 19941463683

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsal formulář informovaného souhlasu;
  2. Věk: 18-75 let (při podpisu formuláře informovaného souhlasu);
  3. Obdrženo 68 Ga-FAPI 46 PET zobrazení pozitivních před léčbou;
  4. Fáze Ia vyžaduje pacienty, u kterých dříve selhaly alespoň 2 linie systémové chemoterapie nebo které zkoušející považuje za nevhodné pro podání systémové chemoterapie; Fáze Ib kohorta 1, zařazení pacientů s histologicky nebo cytologicky potvrzeným metastatickým karcinomem pankreatu; Fáze Ib kohorta 2, zařazení pacientů s histologicky nebo cytologicky potvrzeným metastatickým cholangiokarcinomem;
  5. Fáze Ia vyžaduje alespoň jednu hodnotitelnou lézi potvrzenou podle kritérií RECIST 1.1; Fáze Ib vyžaduje alespoň jednu měřitelnou lézi potvrzenou podle kritéria RECIST 1.1;
  6. ECOG skóre 0-1, očekávané přežití větší než 3 měsíce;
  7. Hlavní orgány fungují dobře;
  8. Pacientky musí mít během studie a do 6 měsíců po období studie spolehlivou antikoncepci; negativní těhotenský test v séru / těhotenský test v moči do 7 dnů před zařazením do studie a musí jít o nekojící subjekty; muži by měli souhlasit s používáním antikoncepce během studie a do 6 měsíců po skončení období studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba před první dávkou zahrnovala chemoterapii a cílenou terapii s jakoukoli přidruženou toxicitou (CTCAE v5.0) > 1 N. A., s výjimkou alopecie;
  2. Závažné orgánové selhání, jako je respirační selhání, nekontrolovaná dysfunkce štítné žlázy včetně hypertyreózy a hypotyreózy nebo nekorigování poruch elektrolytů K+, Na+, Ca2+;
  3. Během 5 let měl pacient předchozí nebo oba jiné zhoubné nádory (kromě vyléčeného kožního bazaliomu a cervikálního karcinomu in situ); měl jiné zhoubné nádory, ale lze zařadit následující dvě onemocnění: jiné zhoubné nádory léčené jednou operací s R0 resekcí a bez recidivy a metastáz; vyléčený cervikální karcinom in situ, kožní bazocelulární karcinom, nazofaryngeální karcinom a povrchový tumor močového měchýře [Ta (neinvazivní tumor), Tis (karcinom in situ) a T1 (nádor infiltrující bazální membránu)];
  4. Velká chirurgická léčba s významným traumatickým poraněním během 28 dnů před první medikací;
  5. Dlouhodobě nezhojená rána nebo zlomenina; Aktivní krvácení nebo vysoké riziko krvácení zvažované zkoušejícím, jako jsou varixy žaludečního fundu, hemoptýza atd.;
  6. Motorické/žilní trombózy, jako jsou cerebrovaskulární příhody (včetně dočasné ischemické ataky, mozkové krvácení, mozkový infarkt), hluboká žilní trombóza a plicní embolie, se vyskytly během 6 měsíců před první medikací;
  7. Pacienti s anamnézou zneužívání psychiatrických látek a neschopní přestat nebo s duševními poruchami;
  8. Symptomatické intersticiální onemocnění plic a stavy, které mohou způsobit plicní toxicitu léku nebo související zápal plic;
  9. Pacienti s jakýmkoli závažným a/nebo nekontrolovaným onemocněním.
  10. Předchozí anamnéza těžké alergie na makromolekulární léky nebo alergie na známou složku injekce 177Lu-EB-FAPI;
  11. klaustrofobní nebo radiologicky fobičtí pacienti nebo pacienti s duševními poruchami nebo primárními afektivními poruchami;
  12. Podle uvážení zkoušejícího subjekty s vážným rizikem pro bezpečnost subjektu nebo doprovodným onemocněním ovlivňujícím studii nebo z jiných důvodů pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze Ia: Eskalace dávky
Stanovení terapeutické dávky 177Lu-EB-FAPI pomocí režimu eskalace dávky 3 + 3
Lék: PRRT s 177Lu-EB-FAPI
PRRT s inhibitorem aktivačního proteinu fibroblastů 177Lu a modifikovaný Evansovou modří
Experimentální: Fáze Ib: kohorta s expanzí dávky a rakovinou pankreatu
V kohortě s karcinomem pankreatu budou pacienti dostávat první fázi stanovenou dávku 177Lu-EB-FAPI každé 4 týdny a každý pacient nebude dostávat více než 4 cykly.
Lék: PRRT s 177Lu-EB-FAPI
PRRT s inhibitorem aktivačního proteinu fibroblastů 177Lu a modifikovaný Evansovou modří
Experimentální: Fáze Ib: kohorta s expanzí dávky – cholangiokarcinom
V kohortě cholangiokarcinomu budou pacienti dostávat první fázi stanovenou dávku 177Lu-EB-FAPI každé 4 týdny a každý pacient nebude dostávat více než 4 cykly.
Lék: PRRT s 177Lu-EB-FAPI
PRRT s inhibitorem aktivačního proteinu fibroblastů 177Lu a modifikovaný Evansovou modří

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost léčby: hematotoxicita
Časové okno: Až 2 roky.
Hodnocení bezpečnosti: Kompletní krevní obraz byl prováděn průběžně během léčby pomocí CTCAE 5.0 během studie
Až 2 roky.
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
Podíl pacientů, kteří měli nádor hodnocený jako PR podle kritérií RECIST1.1 během fáze Ib
Až 2 roky
Bezpečnost léčby: Hepatotoxicita
Časové okno: Až 2 roky.
Hodnocení bezpečnosti, laboratorní test jaterních funkcí byl prováděn nepřetržitě během léčby a hladina sérové ​​ALT, AST a celkového bilirubinu bude hodnocena pomocí CTCAE 5.0 během studie.
Až 2 roky.
Bezpečnost léčby: renální toxicita
Časové okno: Až 2 roky.
Hodnocení bezpečnosti, laboratorní test funkce ledvin byl prováděn nepřetržitě během léčby a hladina sérového kreatininu bude hodnocena pomocí CTCAE 5.0 během studie.
Až 2 roky.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 2 roky
Podíl pacientů, kteří měli nádor hodnocený jako PR nebo SD podle kritérií RECIST1.1 během fáze Ib
Až 2 roky
Délka remise (DoR)
Časové okno: Až 2 roky
Doba od prvního hodnocení nádoru jako CR nebo PR do prvního hodnocení PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny během fáze Ib
Až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
Doba od zařazení do pregrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny během fáze Ib
Až 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
Doba od zapsání do smrti z jakékoli příčiny během fáze Ib
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CISPD-5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení