En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​PRRT med 177Lu-EB-FAPI hos patienter med avancerede cholopancreatiske tumorer (CISPD-5)

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet den informerede samtykkeformular;
2. Alder: 18-75 år gammel (når du underskriver den informerede samtykkeformular);
3. Modtog 68 Ga-FAPI 46 PET-billeddannelse positive før behandling;
4. Fase Ia kræver patienter, som tidligere har svigtet mindst 2 linjer med systemisk kemoterapi, eller som investigator anser for uegnede til at modtage systemisk kemoterapi; Fase Ib kohorte 1, indskrivning af patienter med hist- eller cytologisk bekræftet metastatisk bugspytkirtelcancer; Fase Ib kohorte 2, indskrivning af patienter med hist- eller cytologisk bekræftet metastatisk kolangiocarcinom;
5. Fase Ia kræver mindst én evaluerbar læsion bekræftet i henhold til RECIST 1.1-kriterier; Fase Ib kræver mindst én målbar læsion bekræftet i henhold til RECIST 1.1-kriterier;
6. ECOG score 0-1, forventet overlevelse større end 3 måneder;
7. Større organer fungerer godt;
8. Patienter skal have pålidelig prævention under undersøgelsen og inden for 6 måneder efter undersøgelsesperioden; negativ serumgraviditets-/uringraviditetstest inden for 7 dage før studieoptagelse og skal være ikke-ammende forsøgspersoner; Mandlige forsøgspersoner bør acceptere at have prævention under undersøgelsen og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Forudgående behandling før den første dosis inkluderede kemoterapi og målrettet behandling med enhver associeret toksicitet (CTCAE v5.0) på > 1 N. A., eksklusive alopeci;
2. Alvorlig organsvigt, såsom respirationssvigt, ukontrolleret skjoldbruskkirteldysfunktion, herunder hyperthyroidisme og hypothyroidisme, eller ukorrektion af K+, Na+, Ca 2+ elektrolytlidelser;
3. Inden for 5 år havde patienten tidligere eller begge andre maligne tumorer (bortset fra helbredt hudbasalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ); havde andre ondartede tumorer, men følgende to tilstande kan indskrives: andre ondartede tumorer behandlet med en enkelt operation med R0-resektion og ingen recidiv og metastaser; helbredt cervikal carcinom in situ, hudbasalcellecarcinom, nasopharyngeal carcinom og overfladisk blæretumor [Ta (ikke-invasiv tumor), Tis (carcinoma in situ) og T1 (tumorinfiltrerende basalmembran)];
4. Større kirurgisk behandling med betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før den første medicinering;
5. Langsigtet ikke-helet sår eller brud; Aktiv blødning eller høj risiko for blødning vurderet af investigator, såsom gastrisk fundus varicer, hæmoptyse, etc.;
6. Motoriske/venøse trombosehændelser, såsom cerebrovaskulære ulykker (inklusive midlertidigt iskæmisk anfald, hjerneblødning, hjerneinfarkt), dyb venetrombose og lungeemboli, opstod inden for 6 måneder før den første medicinering;
7. Patienter med en historie med psykiatrisk stofmisbrug og ude af stand til at holde op eller med psykiske lidelser;
8. Symptomatisk interstitiel lungesygdom og tilstande, der kan forårsage lægemiddelpulmonal toksicitet eller associeret lungebetændelse;
9. Patienter med enhver alvorlig og/eller ukontrolleret sygdom.
10. Tidligere alvorlig allergi over for makromolekylære lægemidler eller allergi over for den kendte komponent af 177Lu-EB-FAPI injektion;
11. Klaustrofobiske eller radiologisk fobiske patienter eller patienter med psykiske lidelser eller primære affektive lidelser;
12. I henhold til efterforskerens skøn, emner med en alvorlig fare for emnesikkerhed eller samtidig sygdom, der påvirker undersøgelsen eller andre grunde til tilmelding.